Badanie fazy 1 HBN-1
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące HBN-1 u pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1. Randomizowane, otwarte, aktywne badanie kontrolne z udziałem ludzi, oceniające bezpieczeństwo HBN-1 podawanego jako wywołana farmakologicznie hipotermia jako uzupełnienie standardowej opieki ukierunkowanej na kontrolę temperatury ciała u dorosłych pacjentów, którzy doświadczyli zatrzymanie akcji serca w szpitalu.
HBN-1 będzie podawany jako roztwór dożylny zgodnie ze schematem szybkości wlewu zwiększającej dawkę nasycającą w zależności od masy ciała, obejmującym trzy kolejne kohorty z dawką nasycającą HBN 1 podawaną przez 60 minut (kohorta A), 45 minut (kohorta B) lub 30 minut (kohorta C). We wszystkich kohortach po dawce wysycającej nastąpi 12-godzinny wlew podtrzymujący HBN-1.
Kohorty dawkowania będą obejmować co najmniej 6 osobników zrandomizowanych w stosunku 2:1 HBN-1 plus standardowa opieka w stosunku do samej standardowej opieki. Poszczególne kohorty mogą zostać rozszerzone do maksymalnie 12 podmiotów. Jeśli kohorta zostanie rozszerzona, dodatkowe osoby otrzymają HBN-1 + SOC.
Podczas podawania dawki nasycającej i infuzji podtrzymującej monitorowane będą: badanie fizykalne, temperatura, ocena dreszczy, EKG, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, poziom alkoholu we krwi i stan neurologiczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat włącznie
- Udokumentowane rozpoznanie OHCA z częstoskurczem/migotaniem komór, asystolią lub czynnością elektryczną bez tętna
- Powrót spontanicznego krążenia w ciągu 50 minut od zdarzenia
- CZTERY Wynik motoryczny <4
- Maksymalna szacunkowa waga nie może przekraczać 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Powrót spontanicznego krążenia >8 godzin
- Znana historia wcześniejszego zatrzymania akcji serca, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Przypuszczalną etiologią zatrzymania krążenia jest uraz, krwotok lub posocznica
- Tylko środki zapewniające komfort lub przewidywane wycofanie aparatury podtrzymującej życie w ciągu 24 godzin
- Należy do chronionej grupy populacji (np. osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby uwięzione)
- Ma historię lub dowody na znaczącą dysfunkcję wątroby (ocena czynności wątroby w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów > 2)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby bycie kandydatem na kandydata, np. schyłkową chorobą przewlekłą bez uzasadnionego oczekiwania przeżycia do wypisu ze szpitala
- Potrafi wykonywać polecenia słowne
- Otrzymuje IV wazopresynę lub chlorowodorek lidokainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBN-1 Plus Standard opieki
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą HBN-1, a następnie 12-godzinną infuzję podtrzymującą oraz standardowe ukierunkowane zarządzanie temperaturą
|
Infuzja dożylna
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają tylko standardowe ukierunkowane zarządzanie temperaturą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i zalecaną szybkość infuzji dawki wysycającej fazy 2 HBN-1
Ramy czasowe: Inicjacja TTM do minimum 72 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów i zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu)
|
Inicjacja TTM do minimum 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania konieczności wdrożenia leczenia niwelującego dreszcze
Ramy czasowe: Inicjacja TTM do minimum 72 godzin
|
Liczba i odsetek osób wymagających interwencji z powodu dreszczy.
|
Inicjacja TTM do minimum 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Główny śledczy: David B Seder, MD, MaineHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBN-1-001-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .