Fase 1-studie van HBN-1
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen van HBN-1 bij patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 First-in Human gerandomiseerde, open-label, actieve-controle standaardzorgstudie naar de veiligheid van HBN-1 toegediend als farmacologisch geïnduceerde onderkoeling als aanvulling op standaardzorg gerichte temperatuurbeheersing bij volwassen patiënten die ziekenhuis-hartstilstand.
HBN-1 zal worden toegediend als een intraveneuze oplossing volgens een op gewicht gebaseerd escalerend oplaaddosis-infusiesnelheidsschema waarbij drie opeenvolgende cohorten betrokken zijn met een oplaaddosis van HBN 1 toegediend gedurende 60 minuten (cohort A), 45 minuten (cohort B), of 30 minuten (cohort C). Voor alle cohorten wordt de oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsinfuus van 12 uur met HBN-1.
Doseringscohorten omvatten minimaal 6 gerandomiseerde proefpersonen in een verhouding van 2:1 van HBN-1 plus zorgstandaard versus alleen zorgstandaard. Individuele cohorten kunnen worden uitgebreid tot maximaal 12 proefpersonen. Bij uitbreiding van het cohort krijgen de extra vakken HBN-1 + SOC.
Tijdens de oplaaddosis en het onderhoudsinfuus worden lichamelijk onderzoek, temperatuur, beoordeling van rillingen, ECG, vitale functies, klinisch laboratorium, bloedalcoholgehalte en neurologische status gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot en met 80 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van OHCA met ventriculaire tachycardie/fibrillatie, asystolie of polsloze elektrische activiteit
- Terugkeer van spontane circulatie binnen 50 minuten na de gebeurtenis
- VIER Motorscore <4
- Maximaal geschat gewicht niet meer dan 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Terugkeer van spontane circulatie >8 uur
- Bekende geschiedenis van eerdere hartstilstand, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Vermoedelijke etiologie van hartstilstand is trauma, bloeding of sepsis
- Alleen comfortmaatregelen of verwachte stopzetting van levensondersteuning binnen 24 uur
- Behoort tot een beschermde bevolkingsgroep (bijv. zwangere of zogende of gedetineerde personen)
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significante leverfunctiestoornis (Sequential Organ Failure Assessment Leverscore >2)
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat is, b.v. chronische ziekte in het eindstadium zonder redelijke overlevingsverwachting tot ontslag uit het ziekenhuis
- Kan mondelinge bevelen gehoorzamen
- Krijgt IV vasopressine of lidocaïne hydrochloride
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBN-1 Plus zorgstandaard
Proefpersonen krijgen een intraveneuze oplaaddosis HBN-1, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 12 uur plus standaardzorg gericht temperatuurbeheer
|
Intraveneuze infusie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen alleen standaardzorg gericht temperatuurbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de veiligheid en aanbevolen Fase 2 oplaaddosis infusiesnelheid van HBN-1
Tijdsspanne: Initiatie van TTM tot minimaal 72 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van evaluatie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen en veranderingen in klinische laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie en urineonderzoek)
|
Initiatie van TTM tot minimaal 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de incidentie van de noodzaak van implementatie van behandeling om rillingen te compenseren
Tijdsspanne: Initiatie van TTM tot minimaal 72 uur
|
Aantal en proportie proefpersonen die moeten ingrijpen vanwege rillen.
|
Initiatie van TTM tot minimaal 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Hoofdonderzoeker: David B Seder, MD, MaineHealth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBN-1-001-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .