HBN-1 임상 1상
2019년 10월 3일 업데이트: Hibernaid, Inc
병원 외 심정지 후 소생된 환자의 HBN-1에 대한 1상 인간 최초 연구
1상 First-in 인간 무작위 배정, 공개 라벨, 능동 제어 관리 표준 연구, 외부 치료를 경험한 성인 환자의 표준 치료 대상 체온 관리에 대한 보조 요법으로 약리학적으로 유도된 저체온 요법으로 투여된 HBN-1의 안전성에 대한 치료 표준 연구 병원 심정지.
HBN-1은 부하 용량 주입 후 12시간 유지 주입으로 IV 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
1상 First-in 인간 무작위 배정, 공개 라벨, 능동 제어 관리 표준 연구, 외부 치료를 경험한 성인 환자의 표준 치료 대상 체온 관리에 대한 보조 요법으로 약리학적으로 유도된 저체온 요법으로 투여된 HBN-1의 안전성에 대한 치료 표준 연구 병원 심정지.
HBN-1은 60분(집단 A), 45분(집단 B) 또는 30분(코호트 C). 모든 코호트에 대해 로딩 용량에 이어 HBN-1의 12시간 유지 주입이 뒤따를 것입니다.
투약 코호트는 HBN-1 + 치료 기준 대 치료 기준 단독의 2:1 비율로 무작위 배정된 최소 6명의 피험자를 포함할 것입니다. 개별 집단은 최대 12명의 피험자까지 확장될 수 있습니다. 코호트가 확장되면 추가 피험자는 HBN-1 + SOC를 받게 됩니다.
부하 용량 및 유지 주입 동안 신체 검사, 체온, 떨림 평가, ECG, 활력 징후, 임상 실험실, 혈중 알코올 농도 및 신경학적 상태를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04103
- Maine Medical Center
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하
- 심실성 빈맥/세동, 무수축 또는 무맥성 전기 활동이 있는 OHCA의 문서화된 진단
- 행사 후 50분 이내 자발 순환 복귀
- FOUR 모터 점수 <4
- 최대 예상 중량은 100kg을 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 자발 순환 회복 >8시간
- 이전 심장 마비, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 알려진 병력
- 심정지의 추정 원인은 외상, 출혈 또는 패혈증입니다.
- 24시간 이내에 위안 조치만 또는 예상되는 생명 유지 장치의 철회
- 보호 인구 그룹에 속합니다(예: 임신, 모유 수유 또는 수감자).
- 심각한 간 기능 장애의 병력 또는 증거가 있음(순차 장기 부전 평가 간 점수 >2)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적합한 후보가 되는 것을 배제하는 기타 모든 조건, 예를 들어. 퇴원까지 생존에 대한 합리적인 기대가 없는 말기 만성 질환
- 구두 명령에 복종할 수 있다
- IV 바소프레신 또는 리도카인 염산염을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBN-1 플러스 표준 관리
피험자는 HBN-1의 정맥 주사 투여량을 받은 후 12시간 유지 주입과 치료 목표 온도 관리 표준을 받게 됩니다.
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정맥 주입
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 표준 관리 목표 온도 관리만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBN-1의 안전성 및 권장되는 2상 로딩 선량 주입 속도 특성화
기간: 최소 72시간까지 TTM 개시
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부작용, 심각한 부작용, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 및 임상 실험실 값의 변화(혈액학, 생화학 및 소변 검사)의 평가를 기반으로 한 안전성 및 내약성
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최소 72시간까지 TTM 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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떨림을 상쇄하기 위한 치료 시행의 필요성을 결정합니다.
기간: 최소 72시간까지 TTM 개시
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떨림에 대한 개입이 필요한 피험자의 수와 비율.
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최소 72시간까지 TTM 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- 수석 연구원: David B Seder, MD, MaineHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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