Fase 1-studie av HBN-1
En fase 1 første-i-menneskelig studie av HBN-1 hos pasienter gjenopplivet etter hjertestans utenfor sykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 1 First-in Human randomisert, åpen, aktiv kontroll standard behandling studie av sikkerheten til HBN-1 administrert som farmakologisk indusert hypotermi som et tillegg til standard behandling målrettet temperaturbehandling hos voksne pasienter som har opplevd ut-av- sykehus-hjertestans.
HBN-1 vil bli administrert som en IV-løsning i henhold til et vektbasert eskalerende belastningsdose-infusjonshastighetsskjema som involverer tre sekvensielle kohorter med en belastningsdose av HBN 1 administrert over 60 minutter (Kohort A), 45 minutter (Kohort B), eller 30 minutter (Kohort C). For alle kohorter vil startdosen bli fulgt av en 12-timers vedlikeholdsinfusjon av HBN-1.
Doseringskohorter vil inkludere minimum 6 forsøkspersoner randomisert i et 2:1-forhold på HBN-1 pluss standardbehandling versus standardbehandling alene. Individuelle kull kan utvides til inntil 12 fag. Dersom kullet utvides, vil tilleggsfagene få HBN-1 + SOC.
Under ladedosen og vedlikeholdsinfusjonen vil fysisk undersøkelse, temperatur, vurdering av skjelving, EKG, vitale tegn, klinisk laboratorium, alkoholnivå i blodet og nevrologisk status overvåkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 80 år, inkludert
- Dokumentert diagnose av OHCA med ventrikkeltakykardi/flimmer, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet
- Retur av spontan sirkulasjon innen 50 minutter etter hendelsen
- FIRE Motorscore <4
- Maksimal estimert vekt skal ikke overstige 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevending av spontan sirkulasjon >8 timer
- Kjent historie med tidligere hjertestans, alkohol eller rusmisbruk eller avhengighet
- Antatt etiologi for hjertestans er traumer, blødninger eller sepsis
- Kun komforttiltak eller forventet tilbaketrekking av livsstøtte innen 24 timer
- Er innenfor en beskyttet befolkningsgruppe (f.eks. gravide eller ammende eller fengslede personer)
- Har historie eller tegn på betydelig leverdysfunksjon (sekvensiell organsviktvurdering Leverscore >2)
- Ethvert annet vilkår, som etter utrederens oppfatning vil utelukke at forsøkspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sykdom i sluttstadiet uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus
- Er i stand til å adlyde verbale kommandoer
- Får IV vasopressin eller lidokainhydroklorid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBN-1 Plus standard omsorg
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs startdose av HBN-1 etterfulgt av en 12 timers vedlikeholdsinfusjon pluss standard behandling målrettet temperaturstyring
|
Intravenøs infusjon
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil kun motta standardbehandling målrettet temperaturstyring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser sikkerheten og anbefalt fase 2-ladingsdose-infusjonshastighet for HBN-1
Tidsramme: Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
|
Sikkerhet og toleranse basert på evaluering av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer og endringer i kliniske laboratorieverdier (hematologi, biokjemi og urinanalyse)
|
Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten av behovet for implementering av behandling for å oppveie skjelving
Tidsramme: Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
|
Antall og andel forsøkspersoner som trenger intervensjon for skjelving.
|
Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Hovedetterforsker: David B Seder, MD, MaineHealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBN-1-001-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .