Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av HBN-1

3. oktober 2019 oppdatert av: Hibernaid, Inc

En fase 1 første-i-menneskelig studie av HBN-1 hos pasienter gjenopplivet etter hjertestans utenfor sykehus

Fase 1 First-in Human randomisert, åpen, aktiv kontroll standard behandling studie av sikkerheten til HBN-1 administrert som farmakologisk indusert hypotermi som et tillegg til standard behandling målrettet temperaturbehandling hos voksne pasienter som har opplevd ut-av- sykehus-hjertestans. HBN-1 vil bli administrert IV som en startdoseinfusjon etterfulgt av en 12-timers vedlikeholdsinfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 First-in Human randomisert, åpen, aktiv kontroll standard behandling studie av sikkerheten til HBN-1 administrert som farmakologisk indusert hypotermi som et tillegg til standard behandling målrettet temperaturbehandling hos voksne pasienter som har opplevd ut-av- sykehus-hjertestans.

HBN-1 vil bli administrert som en IV-løsning i henhold til et vektbasert eskalerende belastningsdose-infusjonshastighetsskjema som involverer tre sekvensielle kohorter med en belastningsdose av HBN 1 administrert over 60 minutter (Kohort A), 45 minutter (Kohort B), eller 30 minutter (Kohort C). For alle kohorter vil startdosen bli fulgt av en 12-timers vedlikeholdsinfusjon av HBN-1.

Doseringskohorter vil inkludere minimum 6 forsøkspersoner randomisert i et 2:1-forhold på HBN-1 pluss standardbehandling versus standardbehandling alene. Individuelle kull kan utvides til inntil 12 fag. Dersom kullet utvides, vil tilleggsfagene få HBN-1 + SOC.

Under ladedosen og vedlikeholdsinfusjonen vil fysisk undersøkelse, temperatur, vurdering av skjelving, EKG, vitale tegn, klinisk laboratorium, alkoholnivå i blodet og nevrologisk status overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04103
        • Maine Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 til 80 år, inkludert
  2. Dokumentert diagnose av OHCA med ventrikkeltakykardi/flimmer, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet
  3. Retur av spontan sirkulasjon innen 50 minutter etter hendelsen
  4. FIRE Motorscore <4
  5. Maksimal estimert vekt skal ikke overstige 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevending av spontan sirkulasjon >8 timer
  2. Kjent historie med tidligere hjertestans, alkohol eller rusmisbruk eller avhengighet
  3. Antatt etiologi for hjertestans er traumer, blødninger eller sepsis
  4. Kun komforttiltak eller forventet tilbaketrekking av livsstøtte innen 24 timer
  5. Er innenfor en beskyttet befolkningsgruppe (f.eks. gravide eller ammende eller fengslede personer)
  6. Har historie eller tegn på betydelig leverdysfunksjon (sekvensiell organsviktvurdering Leverscore >2)
  7. Ethvert annet vilkår, som etter utrederens oppfatning vil utelukke at forsøkspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sykdom i sluttstadiet uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus
  8. Er i stand til å adlyde verbale kommandoer
  9. Får IV vasopressin eller lidokainhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBN-1 Plus standard omsorg
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs startdose av HBN-1 etterfulgt av en 12 timers vedlikeholdsinfusjon pluss standard behandling målrettet temperaturstyring
Legemiddel: HBN-1
Intravenøs infusjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil kun motta standardbehandling målrettet temperaturstyring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheten og anbefalt fase 2-ladingsdose-infusjonshastighet for HBN-1
Tidsramme: Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
Sikkerhet og toleranse basert på evaluering av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer og endringer i kliniske laboratorieverdier (hematologi, biokjemi og urinanalyse)
Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av behovet for implementering av behandling for å oppveie skjelving
Tidsramme: Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer
Antall og andel forsøkspersoner som trenger intervensjon for skjelving.
Oppstart av TTM inntil minimum 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hibernaid, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
  • Hovedetterforsker: David B Seder, MD, MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBN-1-001-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på HBN-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere