Étude de phase 1 de HBN-1
Une première étude de phase 1 chez l'homme sur le HBN-1 chez des patients réanimés après un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Première étude de phase 1 chez l'homme, randomisée, ouverte et à contrôle actif standard de soins sur l'innocuité du HBN-1 administré sous forme d'hypothermie induite pharmacologiquement en complément de la gestion standard de la température ciblée chez les patients adultes qui ont subi des arrêt cardiaque à l'hôpital.
HBN-1 sera administré sous forme de solution IV selon un schéma de débit de perfusion à dose de charge croissante basé sur le poids impliquant trois cohortes séquentielles avec une dose de charge de HBN 1 administrée sur 60 minutes (cohorte A), 45 minutes (cohorte B), ou 30 minutes (Cohorte C). Pour toutes les cohortes, la dose de charge sera suivie d'une perfusion d'entretien de 12 heures de HBN-1.
Les cohortes de dosage comprendront un minimum de 6 sujets randomisés dans un rapport de 2: 1 de HBN-1 plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls. Les cohortes individuelles peuvent être élargies jusqu'à un maximum de 12 sujets . Si la cohorte est élargie, les sujets supplémentaires recevront HBN-1 + SOC.
Pendant la dose de charge et la perfusion d'entretien, l'examen physique, la température, l'évaluation des frissons, l'ECG, les signes vitaux, le laboratoire clinique, le taux d'alcoolémie et l'état neurologique seront surveillés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04103
- Maine Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 40 à 80 ans inclus
- Diagnostic documenté d'OHCA avec tachycardie/fibrillation ventriculaire, asystole ou activité électrique sans pouls
- Retour de la circulation spontanée dans les 50 minutes suivant l'événement
- QUATRE score moteur <4
- Le poids maximum estimé ne doit pas dépasser 100 kg
Critère d'exclusion:
- Retour de la circulation spontanée > 8 heures
- Antécédents connus d'arrêt cardiaque, d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance
- L'étiologie présumée de l'arrêt cardiaque est un traumatisme, une hémorragie ou une septicémie
- Mesures de confort uniquement ou arrêt anticipé du maintien des fonctions vitales dans les 24 heures
- Fait partie d'un groupe de population protégé (par exemple, les femmes enceintes ou qui allaitent ou les personnes incarcérées)
- A des antécédents ou des signes de dysfonctionnement hépatique important (score hépatique d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes> 2)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié, par ex. maladie chronique en phase terminale sans espérance raisonnable de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
- Est capable d'obéir aux ordres verbaux
- reçoit de la vasopressine IV ou du chlorhydrate de lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins HBN-1 Plus
Les sujets recevront une dose de charge intraveineuse de HBN-1 suivie d'une perfusion d'entretien de 12 heures plus une gestion de la température ciblée selon les normes de soins
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Perfusion intraveineuse
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront uniquement une gestion de la température ciblée selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'innocuité et le débit de perfusion de la dose de charge recommandée pour la phase 2 de HBN-1
Délai: Initiation du TTM jusqu'à un minimum de 72 heures
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Innocuité et tolérabilité basées sur l'évaluation des événements indésirables, des événements indésirables graves, des examens physiques, des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des modifications des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
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Initiation du TTM jusqu'à un minimum de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'incidence de la nécessité de mettre en place un traitement pour compenser les frissons
Délai: Initiation du TTM jusqu'à un minimum de 72 heures
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Nombre et proportion de sujets nécessitant une intervention pour frissons.
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Initiation du TTM jusqu'à un minimum de 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Chercheur principal: David B Seder, MD, MaineHealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBN-1-001-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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