Фаза 1 исследования HBN-1
Фаза 1 первого исследования HBN-1 на людях у пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1. Первое рандомизированное открытое исследование стандарта лечения с активным контролем на людях безопасности HBN-1, вводимого в виде фармакологически индуцированной гипотермии в качестве дополнения к стандартному лечению при целенаправленном управлении температурой у взрослых пациентов, у которых госпитальная остановка сердца.
HBN-1 будет вводиться в виде раствора для внутривенного введения в соответствии со схемой увеличения скорости инфузии нагрузочной дозы в зависимости от веса, включающей три последовательные когорты с нагрузочной дозой HBN 1, вводимой в течение 60 минут (группа A), 45 минут (группа B) или 30 минут (группа C). Для всех когорт за нагрузочной дозой последует 12-часовая поддерживающая инфузия HBN-1.
Когорты дозирования будут включать как минимум 6 субъектов, рандомизированных в соотношении 2:1 HBN-1 плюс стандарт лечения по сравнению с одним стандартом лечения. Индивидуальные когорты могут быть расширены максимум до 12 субъектов. Если когорта будет расширена, дополнительные субъекты получат HBN-1 + SOC.
Во время нагрузочной дозы и поддерживающей инфузии будет контролироваться физикальное обследование, температура, оценка дрожи, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, клиническая лаборатория, уровень алкоголя в крови и неврологический статус.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04103
- Maine Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет включительно
- Документально подтвержденный диагноз ВГОК с желудочковой тахикардией/фибрилляцией, асистолией или электрической активностью без пульса
- Восстановление спонтанного кровообращения в течение 50 минут после события
- ЧЕТЫРЕ моторных балла <4
- Максимальный расчетный вес не более 100 кг
Критерий исключения:
- Восстановление спонтанного кровообращения >8 часов
- Известная история предшествующей остановки сердца, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости
- Предполагаемой этиологией остановки сердца является травма, кровоизлияние или сепсис.
- Только меры комфорта или ожидаемое прекращение жизнеобеспечения в течение 24 часов
- Находится в защищенной группе населения (например, беременные или кормящие грудью лица или лица, находящиеся в заключении)
- Имеет в анамнезе или признаки значительной печеночной дисфункции (показатель печени >2 по шкале оценки последовательной органной недостаточности)
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом, например. терминальная стадия хронического заболевания без разумных ожиданий выживания до выписки из больницы
- Умеет подчиняться словесным командам
- получает внутривенно вазопрессин или гидрохлорид лидокаина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения HBN-1 Plus
Субъекты получат внутривенную нагрузочную дозу HBN-1, после чего будет проведена 12-часовая поддерживающая инфузия, а также целевое регулирование температуры согласно стандарту лечения.
|
Внутривенное вливание
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты будут получать стандартную медицинскую помощь только при целенаправленном управлении температурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность и рекомендуемую скорость инфузии нагрузочной дозы HBN-1 для фазы 2.
Временное ограничение: Начало TTM до минимум 72 часов
|
Безопасность и переносимость, основанные на оценке нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлениях, физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах и изменениях клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).
|
Начало TTM до минимум 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту возникновения необходимости проведения лечения для компенсации озноба
Временное ограничение: Начало TTM до минимум 72 часов
|
Количество и доля субъектов, которым требуется вмешательство по поводу дрожи.
|
Начало TTM до минимум 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
- Главный следователь: David B Seder, MD, MaineHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBN-1-001-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .