Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af HBN-1

3. oktober 2019 opdateret af: Hibernaid, Inc

Et fase 1 første-i-menneske-studie af HBN-1 hos patienter genoplivet efter hjertestop udenfor hospitalet

Fase 1 First-in Human randomiseret, åben-label, aktiv kontrol standardbehandlingsundersøgelse af sikkerheden af ​​HBN-1 administreret som farmakologisk induceret hypotermi som et supplement til standardbehandling målrettet temperaturstyring hos voksne patienter, som har oplevet ude af- hospital-hjertestop. HBN-1 vil blive administreret IV som en startdosisinfusion efterfulgt af en 12-timers vedligeholdelsesinfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 First-in Human randomiseret, åben-label, aktiv kontrol standardbehandlingsundersøgelse af sikkerheden af ​​HBN-1 administreret som farmakologisk induceret hypotermi som et supplement til standardbehandling målrettet temperaturstyring hos voksne patienter, som har oplevet ude af- hospital-hjertestop.

HBN-1 vil blive indgivet som en IV-opløsning i henhold til et vægtbaseret eskalerende belastningsdosis-infusionshastighedsskema, der involverer tre sekventielle kohorter med en belastningsdosis af HBN 1 administreret over 60 minutter (kohorte A), 45 minutter (kohorte B) eller 30 minutter (Kohorte C). For alle kohorter vil ladningsdosis blive efterfulgt af en 12-timers vedligeholdelsesinfusion af HBN-1.

Doseringskohorter vil omfatte minimum 6 forsøgspersoner randomiseret i et 2:1-forhold mellem HBN-1 plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Individuelle årgange kan udvides til maksimalt 12 fag. Hvis kohorten udvides, vil de yderligere forsøgspersoner modtage HBN-1 + SOC.

Under belastningsdosis og vedligeholdelsesinfusion vil fysisk undersøgelse, temperatur, vurdering af kulderystelser, EKG, vitale tegn, klinisk laboratorium, alkoholniveau i blodet og neurologisk status blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04103
        • Maine Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 til 80 år, inklusive
  2. Dokumenteret diagnose af OHCA med ventrikulær takykardi/flimmer, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet
  3. Tilbagekomst af spontan cirkulation inden for 50 minutter efter begivenheden
  4. FIRE Motorscore <4
  5. Maksimal anslået vægt må ikke overstige 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagekomst af spontan cirkulation >8 timer
  2. Kendt historie med tidligere hjertestop, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  3. Formodet ætiologi for hjertestop er traume, blødning eller sepsis
  4. Kun komfortmåler eller forventet tilbagetrækning af livsstøtte inden for 24 timer
  5. Er inden for en beskyttet befolkningsgruppe (f.eks. gravide eller ammende eller fængslede personer)
  6. Har historie eller tegn på signifikant leverdysfunktion (sekventiel organsvigtvurdering Leverscore >2)
  7. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke, at forsøgspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning
  8. Er i stand til at adlyde verbale kommandoer
  9. Får IV vasopressin eller lidocainhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBN-1 Plus Standard of Care
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs belastningsdosis af HBN-1 efterfulgt af en 12 timers vedligeholdelsesinfusion plus standardbehandling målrettet temperaturstyring
Medicin: HBN-1
Intravenøs infusion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil kun modtage standardbehandling målrettet temperaturstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden og den anbefalede fase 2-startdosisinfusionshastighed for HBN-1
Tidsramme: Påbegyndelse af TTM indtil minimum 72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på evaluering af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer og ændringer i kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Påbegyndelse af TTM indtil minimum 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​behovet for implementering af behandling for at udligne rysten
Tidsramme: Påbegyndelse af TTM indtil minimum 72 timer
Antal og andel af forsøgspersoner, der kræver indgriben for at ryste.
Påbegyndelse af TTM indtil minimum 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hibernaid, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
  • Ledende efterforsker: David B Seder, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBN-1-001-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med HBN-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner