Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie von HBN-1

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Hibernaid, Inc

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zu HBN-1 bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden

Phase 1 First-in Human randomisierte, offene, aktive Kontroll-Standard-of-Care-Studie zur Sicherheit von HBN-1, das als pharmakologisch induzierte Hypothermie als Ergänzung zum Standard-of-Care-zielgerichteten Temperaturmanagement bei erwachsenen Patienten verabreicht wird, die Out-of- Krankenhaus-Herzstillstand. HBN-1 wird IV als Aufsättigungsdosis-Infusion verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Erhaltungsinfusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 First-in Human randomisierte, offene, aktive Kontroll-Standard-of-Care-Studie zur Sicherheit von HBN-1, das als pharmakologisch induzierte Hypothermie als Ergänzung zum Standard-of-Care-zielgerichteten Temperaturmanagement bei erwachsenen Patienten verabreicht wird, die Out-of- Krankenhaus-Herzstillstand.

HBN-1 wird als IV-Lösung gemäß einem gewichtsbasierten eskalierenden Infusionsratenschema mit aufsteigender Aufsättigungsdosis verabreicht, das drei aufeinanderfolgende Kohorten umfasst, wobei eine Aufsättigungsdosis von HBN-1 über 60 Minuten (Kohorte A), 45 Minuten (Kohorte B) oder verabreicht wird 30 Minuten (Kohorte C). Für alle Kohorten folgt auf die Aufsättigungsdosis eine 12-stündige Erhaltungsinfusion von HBN-1.

Die Dosierungskohorten umfassen mindestens 6 Probanden, die in einem 2:1-Verhältnis von HBN-1 plus Behandlungsstandard versus Behandlungsstandard allein randomisiert wurden. Einzelne Kohorten können auf bis zu 12 Fächer erweitert werden. Wenn die Kohorte erweitert wird, erhalten die zusätzlichen Probanden HBN-1 + SOC.

Während der Aufsättigungsdosis und der Erhaltungsinfusion werden die körperliche Untersuchung, die Temperatur, die Beurteilung des Zitterns, das EKG, die Vitalfunktionen, das klinische Labor, der Blutalkoholspiegel und der neurologische Status überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • David B Seder, MD
          • Telefonnummer: 207-662-2179
          • E-Mail: sederd@mmc.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 bis 80 Jahre, einschließlich
  2. Dokumentierte Diagnose von OHCA mit ventrikulärer Tachykardie/Flimmern, Asystolie oder pulsloser elektrischer Aktivität
  3. Rückkehr der spontanen Zirkulation innerhalb von 50 Minuten nach dem Ereignis
  4. VIER Motorische Bewertung <4
  5. Das geschätzte Höchstgewicht darf 100 kg nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  1. Rückkehr der spontanen Zirkulation >8 Stunden
  2. Bekannte Geschichte von früherem Herzstillstand, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  3. Die vermutete Ätiologie des Herzstillstands ist Trauma, Blutung oder Sepsis
  4. Nur Komfortmaßnahmen oder erwarteter Abbruch der Lebenserhaltung innerhalb von 24 Stunden
  5. Gehört zu einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. schwangere oder stillende oder inhaftierte Personen)
  6. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Leberfunktionsstörung (Hepatischer Score >2)
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ausschließen würde, dass die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat ist, z. chronische Erkrankung im Endstadium ohne vernünftige Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  8. Kann verbalen Befehlen gehorchen
  9. erhält intravenös Vasopressin oder Lidocainhydrochlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBN-1 Plus Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von HBN-1, gefolgt von einer 12-stündigen Erhaltungsinfusion plus standardmäßiger gezielter Temperaturregelung
Arzneimittel: HBN-1
Intravenöse Infusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten nur eine standardmäßige gezielte Temperaturregelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit und die empfohlene Ladedosis-Infusionsrate der Phase 2 von HBN-1
Zeitfenster: Beginn der TTM bis mindestens 72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Bewertung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen und Änderungen klinischer Laborwerte (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
Beginn der TTM bis mindestens 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inzidenz der Notwendigkeit einer Behandlung zum Ausgleich des Zitterns
Zeitfenster: Beginn der TTM bis mindestens 72 Stunden
Anzahl und Anteil der Probanden, die eine Intervention gegen Zittern benötigen.
Beginn der TTM bis mindestens 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hibernaid, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Katz, MD, Hibernaid, Inc
  • Hauptermittler: David B Seder, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBN-1-001-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur HBN-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren