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急性虚血性脳卒中におけるステントレトリーバーと組み合わせたANAカテーテルシステムの安全性と性能の評価 (SOLONDA)

2021年6月30日 更新者：Anaconda Biomed S.L.

急性虚血性脳卒中患者におけるステントレトリバーと組み合わせた ANA カテーテルシステムの安全性と性能を評価するための前向き、単一アーム、多施設研究

ANAカテーテルシステム（「ANAシステム」、「ANA 18 -002」または「ANAデバイス」とも呼ばれる）は、他のデバイス（すなわち、 回収装置と血管内カテーテル) とターゲット位置での血流を制限します。 これは、さまざまな剛性のセクションで構成される 2 つの同軸カテーテル (デリバリー カテーテルとファンネル カテーテル) で構成される、無菌の使い捨ての使い捨て血管内装置です。 ファンネルカテーテルは、放射不透過性ニチノール編組 (自己拡張ファンネル) で構成され、展開時に局所的および一時的な流れ制限を提供する連続シリコンコーティングで覆われています。 送達カテーテルは、使用中の摩擦を減らす親水性コーティングと、遠位端の放射線不透過性マーカーを備えています。 どちらのカテーテルも、近位端にルアーロック ハブを備えています。

提案された研究は、Anaconda ANA デバイスを、神経血栓摘出術中にステント レトリーバーをガイドおよびサポートするために使用される同様のデバイスと比較するための前向きな臨床的証拠を収集するように設計されています。 プロトコルは、同様のデバイスの以前の研究に登録された患者集団を複製するように設計されています。 主要評価項目は、治験デバイスがステントリーバーの展開と前循環での神経血栓切除術を容易にする能力であり、再灌流の成功は、標的血管で脳梗塞の修正血栓溶解 (mTICI) スコアが 2b 以上で、3 回以下の通過を達成することとして定義されます。レスキュー療法を使用しない治験機器。 24 時間、5 日目 (+/- 12 時間)、または退院のいずれか早い方と 90 日のフォローアップにより、神経血栓摘出術全体の臨床結果を文書化し、デバイス関連およびその他の合併症を検出し、遠位アクセス用のANAデバイスの。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床

    1. 18 歳以上 85 歳以下。
    2. -被験者または許容可能な被験者代理（つまり、近親者または法定代理人）から得られたインフォームドコンセント。
    3. 急性脳虚血と一致する新たな病巣性神経障害。
    4. -手順の前に取得されたベースラインNIHSSが8ポイント以上かつ25ポイント以下。
    5. 0または1の発作前mRSスコア。
    6. 被験者が最後に（ベースラインで）よく見られた時点として定義された、症状の発症から少なくとも8時間以内に、できるだけ早く治療可能です。 （治療開始は鼠径部穿刺と定義）
    7. 静脈内 (IV) 組織プラスミノーゲン活性化因子 (t PA) が必要であり、治療が可能な被験者は、IV t-PA で治療されます。 このような患者には、AIS 患者の早期管理のための米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) ガイドラインで推奨されているように、IV t-PA を投与する必要があります。

    8. IV t-PA を使用する場合は、脳卒中発症から 3 時間以内にできるだけ早く開始します (発症時間は、患者がベースラインで健康であることが最後に目撃された時間として定義されます)。 / 推定体重に対して正しい IV t-PA 投与を受けている。

      ニューロイメージング

    9. 閉塞 (TICI 0 または TICI 1 フロー)、終末内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2 セグメント、従来の血管造影法で確認された、機械的塞栓除去術に適したもの。

    10. 次の画像基準も満たす必要があります。

      1. MRI 基準: 視覚的に評価された拡散制限の量 ≤50 mL。 また
      2. CT基準：アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）がベースラインCTまたはCT血管造影（CTA）ソース画像で6～10、または有意に低下した脳血液量（CBV）が50mL以下。
    11. -対象は、インターベンショナリストによる神経血栓除去治療の適応となります。

除外基準:

  • 臨床

    1. 脳卒中前の機能障害 (mRS スコア > 1)。
    2. 最初は別の血栓除去装置で治療されました。
    3. 被験者は過去1年間に脳卒中を患っています。
    4. 脳底動脈または椎骨動脈の閉塞 (TICI 0 または TICI 1 フロー)
    5. -被験者はNIHSSスコアが8未満または25を超えています。
    6. 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
    7. 内頸動脈 (ICA) の錐体セグメント (C2) でのガイドカテーテルの安定した配置を回避する重度の動脈のねじれ
    8. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINRが3.0を超える経口抗凝固療法。
    9. ベースラインの血小板数が 50,000/μL 未満。
    10. ベースラインの血糖値が 50 mg/dL 未満または 400 mg/dL を超える。

    11. -重度の持続性高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。

      注: 欧州脳卒中機構 (ESO) ガイドライン推奨薬 (IV 降圧点滴を含む) を使用して血圧を正常に低下させ、許容レベルに維持できる場合は、患者を登録できます。

    12. 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
    13. -識別可能な頭蓋内腫瘍のある被験者。
    14. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴。
    15. -治療時に既知のニッケルアレルギー。
    16. -クレアチニン≥3 mg / dLまたは糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分を伴う既知の腎不全。
    17. 脳血管炎。
    18. 活発な全身感染の証拠。
    19. -治療時の既知の現在のコカイン使用。
    20. -妊娠中、および/または授乳中であることがわかっている出産の可能性のある女性、または入院時に妊娠検査が陽性である女性。
    21. -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している患者。

    22. 90 日間のフォローアップに対応できない可能性が高い患者 (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。

      ニューロイメージング

    23. -CTでの低密度またはAlberta Stroke Program Early CT（ASPECTS）スコアがCTで6未満または拡散強調（DW）MRIで5未満の拡散制限。
    24. 出血の CT または MRI の証拠 (微小出血の存在は許容されます)。
    25. 頸動脈解離、高度の狭窄または血管炎の血管造影による証拠。
    26. 正中線シフトによる重大な質量効果。
    27. 内頸動脈の頭蓋外または錐体部における完全な閉塞、高度の狭窄または動脈解離の証拠。
    28. -ターゲット閉塞の原因となる頭蓋内アテローム性動脈硬化病変が知られている、または疑われる被験者。
    29. -複数の血管領域に閉塞がある被験者（例：両側前循環、または前/後循環）。
    30. 頭蓋内腫瘍の証拠。
    31. 大動脈解離の疑いは敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
適格な患者の血栓除去は、調査中のデバイスを利用して実施されます。
デバイス：神経血栓切除術
動脈内再開通療法または機械的血栓切除術 (MT) は、t-PA の候補ではない患者または t-PA が失敗した患者に対する治療オプションです。 MT は、さまざまなデバイス (Merci Revive、Penumbra など) によって実行されます。 現在、MT には 2 つの主要なアプローチがあります。いわゆるステント レトリーバー (バルーン カテーテルの有無にかかわらず使用) と、直接吸引に使用されるカテーテル (シリンジを使用した手動または遠位アクセス カテーテル [DAC] を介した吸引ポンプによる吸引) です。 さらに、両方の技術を組み合わせることができます。 MT は、IV t-PA の後に、単独の治療として、または IA 血栓溶解療法と組み合わせて実施することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞における修正血栓溶解（mTICI）スコア
時間枠：神経血栓切除術の終了時
ステントリーバーの展開を容易にし、前方循環で神経血栓切除術を実行する治験デバイスの能力。再灌流の成功は、治験デバイスのパスが 3 回以下で、標的血管で脳梗塞の修正血栓溶解 (mTICI) スコアが 2b 以上を達成することとして定義されます。救助療法を使用せずに。
神経血栓切除術の終了時
重大な機器悪影響の発生
時間枠：最大90日
24 時間 (-8/+12 時間) での症候性脳内出血 (sICH) を含む、処置後 90 日までのすべての重大なデバイスの悪影響の発生 (-8/+12 時間)。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anaconda Biomed S.L.

捜査官

  • スタディディレクター：René Spaargaren, MD、Anaconda Biomed SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月21日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN04080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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