ANA-katetrijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi yhdessä stentinnoutajan kanssa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (SOLONDA)
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ANA-katetrijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi yhdessä stentinnoutajan kanssa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
ANA-katetrijärjestelmä (voidaan kutsua myös nimellä "ANA-järjestelmä", "ANA 18 -002" tai "ANA-laite") on distaalinen pääsykatetri, joka on suunniteltu auttamaan neurovaskulaarisissa toimenpiteissä helpottamalla muiden laitteiden (esim. hakulaitteet ja suonensisäiset katetrit) ja verenvirtauksen rajoittaminen kohdeasennossa. Se on steriili, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen suonensisäinen laite, joka koostuu kahdesta koaksiaalisesta katetrista (syöttökatetri ja suppilokatetri), jotka koostuvat vaihtelevan jäykkyyden omaavista osista. Suppilokatetri koostuu röntgensäteitä läpäisemättömästä nitinolipunoksesta (itselaajeneva suppilo), joka on peitetty jatkuvalla silikonipinnoitteella, joka käyttöönoton yhteydessä rajoittaa virtausta paikallisesti ja tilapäisesti. Jakelukatetrissa on hydrofiilinen pinnoite, joka vähentää kitkaa käytön aikana, ja säteilyä läpäisemätön markkeri distaalisessa päässä. Molempien katetrien proksimaalisessa päässä on Luer lock -navat.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu keräämään potentiaalista kliinistä näyttöä Anaconda ANA -laitteen vertaamiseksi vastaaviin laitteisiin, joita käytetään stentinnoutajien ohjaamiseen ja tukemiseen neurotrombektomian aikana. Protokolla on suunniteltu jäljittelemään potilaspopulaatiota, joka on rekisteröity samankaltaisten laitteiden aikaisempiin tutkimuksiin. Ensisijainen päätepiste on tutkimuslaitteen kyky helpottaa stentrieverin käyttöönottoa ja neurotrombektomiaa anteriorisessa verenkierrossa, jolloin onnistunut reperfuusio määritellään modifioidun aivoinfarktin trombolyysin (mTICI) pistemäärän saavuttamiseksi ≥ 2b kohdesuoneen ≤ 3 läpikäynnillä tutkimuslaite ilman pelastushoitoa. Seuranta klo 24 h, päivä 5 (+/- 12 h) tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin ja 90 päivän kuluttua mahdollistaa neurotrombektomiatoimenpiteen kliinisen tuloksen dokumentoinnin kokonaisuutena ja havaitsee kaikki laitteeseen liittyvät ja muut komplikaatiot. ANA-laitteen distaalista pääsyä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta.
- Tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai hyväksyttävältä tutkittavan sijaishenkilöltä (eli lähiomaiselta tai laillisesta edustajasta).
- Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
- Ennen toimenpidettä saatu NIHSS perusviiva ≥ 8 pistettä ja ≤ 25 pistettä.
- Pre-iktaalinen mRS-pistemäärä 0 tai 1.
- Hoidettavissa mahdollisimman pian ja vähintään 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mikä määritellään ajankohtana, jolloin kohde oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). (Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi.)
- Kohteita, joille suonensisäinen (IV) kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) on tarkoitettu ja jotka ovat käytettävissä hoitoon, hoidetaan IV t-PA:lla. Tällaisille potilaille IV t-PA tulee antaa American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ohjeiden mukaisesti AIS-potilaiden varhaisessa hoidossa.
IV t-PA, jos sitä käytetään, aloitetaan mahdollisimman pian ja 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (alkamisajaksi määritellään viimeinen kerta, kun potilaan todettiin olevan hyvässä lähtötasossa), kun tutkija vahvistaa, että koehenkilö on saanut /saa oikean IV t-PA-annoksen arvioidulle painolle.
Neurokuvantaminen
- Terminaalisen sisäisen kaulavaltimon tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus), keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentit, sopiva mekaaniseen embolektomiaan, varmistettu tavanomaisella angiografialla.
Myös seuraavat kuvantamiskriteerit on täytettävä:
- MRI-kriteeri: diffuusiorajoituksen tilavuus visuaalisesti arvioituna ≤50 ml. TAI
- TT-kriteeri: Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPECTS) 6–10 lähtötilanteen TT- tai CT-angiografia (CTA) -lähdekuvissa tai merkittävästi alentunut aivoveren tilavuus (CBV) ≤50 ml.
- Interventionalist on osoittanut kohteen neurotrombektomiahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen
- Aivohalvausta edeltävä toimintavamma (mRS-pistemäärä > 1).
- Aluksi hoidettu toisella trombektomialaitteella.
- Kohde on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
- Basilaaristen tai nikamavaltimoiden tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus)
- Tutkittavan NIHSS-pistemäärä on <8 tai >25.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Vakavat valtimon mutkailut, jotka estävät ohjauskatetrin vakaan asennon sisäisen kaulavaltimon (ICA) petrous-segmentissä (C2)
- Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >3,0.
- Verihiutaleiden perustason määrä <50 000/µl.
- Verensokeri lähtötilanteessa <50 mg/dl tai >400 mg/dl.
Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja ylläpitää hyväksyttävällä tasolla käyttämällä Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) ohjeiden suosittelemaa lääkitystä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetta alentavat tippuvat), potilas voidaan ottaa mukaan.
- Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on tunnistettavissa olevia kallonsisäisiä kasvaimia.
- Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle.
- Tunnettu nikkeliallergia hoidon aikana.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on ≥3 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
- Aivojen vaskuliitti.
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
- Kokaiinin tunnettu nykyinen käyttö hoidon aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen.
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
Neurokuvantaminen
- Hypodensiteetti TT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) -tulosta <6 TT:ssä tai <5 diffuusiopainotetussa (DW) MRI:ssä.
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta, korkea-asteisesta ahtaumasta tai vaskuliitista.
- Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla.
- Todisteet täydellisestä tukkeutumisesta, voimakkaasta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kallonsisäisiä ateroskleroottisia vaurioita, jotka ovat vastuussa kohteen tukkeutumisesta.
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.
- Epäily aortan dissektiosta oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Soveltuvien potilaiden trombektomia suoritetaan käyttämällä tutkittavana olevaa laitetta.
|
Valtimonsisäinen rekanalisaatiohoito tai mekaaninen trombektomia (MT) on terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joille t-PA ei ole ehdolla tai joille t-PA on epäonnistunut.
MT suoritetaan eri laitteilla (Merci Revive, Penumbra jne.).
Tällä hetkellä MT:ssä on kaksi pääasiallista lähestymistapaa: ns. stentinnoutajat (käytetään pallokatetrin kanssa tai ilman) ja katetrit, joita käytetään suoraan imussa (manuaalinen ruiskulla tai aspiraatiopumpulla distaalisten pääsykatetrien kautta [DAC]).
Lisäksi molemmat tekniikat voidaan yhdistää.
MT voidaan suorittaa IV t-PA:n jälkeen, itsenäisenä hoitona tai IA-trombolyysin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa (mTICI).
Aikaikkuna: Neurotrombektomian lopussa
|
Tutkimuslaitteen kyky helpottaa stentrieverin käyttöönottoa ja suorittaa neurotrombektomia anteriorisessa verenkierrossa onnistuneella reperfuusiolla, joka määritellään modifioidun aivoinfarktin trombolyysin (mTICI) pistemäärän saavuttamiseksi kohdesuoneen ≤ 3 läpikäynnillä tutkimuslaitteella ilman pelastushoitoa.
|
Neurotrombektomian lopussa
|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kaikkien vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien oireinen aivoverenvuoto (sICH) 24 tunnin kohdalla (-8/+12 h).
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN04080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .