Avaliando a Segurança e o Desempenho do Sistema de Cateter ANA, Combinado com um Recuperador de Stent em AVC Isquêmico Agudo (SOLONDA)

Critério de inclusão:

• Clínico

  1. Idade ≥18 e ≤85 anos.
  2. Consentimento informado obtido do sujeito ou substituto aceitável do sujeito (ou seja, parente próximo ou representante legal).
  3. Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.
  4. NIHSS basal obtido antes do procedimento ≥ 8 pontos e ≤ 25 pontos.
  5. Pontuação mRS pré-ictal de 0 ou 1.
  6. Tratável o mais rápido possível e pelo menos 8 horas após o início dos sintomas, definido como o momento em que o indivíduo foi visto bem pela última vez (no início do estudo). (O início do tratamento é definido como punção na virilha.)
  7. Indivíduos para os quais o ativador de plasminogênio tecidual (tPA) intravenoso (IV) é indicado e que estão disponíveis para tratamento, são tratados com t-PA IV. Para esses pacientes, o t-PA IV deve ser administrado conforme recomendado pelas Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) para o tratamento precoce de pacientes com AIS.

  8. O t-PA IV, se usado, é iniciado o mais rápido possível e dentro de 3 horas após o início do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado estar bem na linha de base), com a verificação do investigador de que o sujeito recebeu /está recebendo a dose correta de t-PA IV para o peso estimado.

     Neuroimagem

  9. Oclusão (fluxo TICI 0 ou TICI 1), da artéria carótida interna terminal, segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, passível de embolectomia mecânica, confirmada por angiografia convencional.

  10. Os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

      1. Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão avaliado visualmente ≤50 mL. OU
      2. Critério de TC: pontuação inicial de TC do programa Alberta Stroke (ASPECTS) 6 a 10 em imagens de base de TC ou angiografia por TC (CTA), ou volume de sangue cerebral (CBV) significativamente reduzido ≤ 50 mL.
  11. O sujeito é indicado para tratamento de neurotrombectomia pelo intervencionista.

Critério de exclusão:

• Clínico

  1. Incapacidade funcional pré-AVC (pontuação mRS >1).
  2. Inicialmente tratado com um dispositivo de trombectomia diferente.
  3. O sujeito sofreu um derrame no último 1 ano.
  4. Oclusão (fluxo TICI 0 ou TICI 1) das artérias basilar ou vertebral
  5. O sujeito apresenta uma pontuação NIHSS <8 ou >25.
  6. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  7. Tortuosidades arteriais graves impedindo o posicionamento estável do cateter-guia no segmento petroso (C2) da Artéria Carótida Interna (ACI)
  8. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR >3,0.
  9. Contagem de plaquetas basal <50.000/µL.
  10. Glicemia basal de <50 mg/dL ou >400 mg/dL.

  11. Hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).

      OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes da European Stroke Organization (ESO) (incluindo gotas anti-hipertensivas IV), o paciente poderá ser inscrito.

  12. Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  13. Indivíduos com tumores intracranianos identificáveis.
  14. História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
  15. Alergia ao níquel conhecida no momento do tratamento.
  16. Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min.
  17. Vasculite cerebral.
  18. Evidência de infecção sistêmica ativa.
  19. Uso atual conhecido de cocaína no momento do tratamento.
  20. Mulher com potencial para engravidar que sabidamente está grávida e/ou amamentando, ou que tem um teste de gravidez positivo na admissão.
  21. Paciente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria este estudo.

  22. Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para um acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).

      Neuroimagem

  23. Hipodensidade na TC ou difusão restrita equivalente a uma pontuação de TC precoce do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) <6 na TC ou <5 na RM ponderada por difusão (DW).
  24. Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de micro-hemorragias é permitida).
  25. Evidência angiográfica de dissecção carotídea, estenose de alto grau ou vasculite.
  26. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  27. Evidência de oclusão completa, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna.
  28. Indivíduos com lesões ateroscleróticas intracranianas conhecidas ou suspeitas responsáveis ​​pela oclusão alvo.
  29. Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
  30. Evidência de tumor intracraniano.
  31. Suspeita de dissecção aórtica presumida embolia séptica ou suspeita de endocardite bacteriana.