Bewertung der Sicherheit und Leistung des ANA-Kathetersystems in Kombination mit einem Stent-Retriever bei akutem ischämischem Schlaganfall (SOLONDA)

Einschlusskriterien:

• Klinisch

  1. Alter ≥18 und ≤85 Jahre.
  2. Einverständniserklärung nach Aufklärung des Subjekts oder eines akzeptablen Ersatzsubjekts (d. h. nächster Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter).
  3. Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
  4. Baseline-NIHSS, erhalten vor dem Eingriff ≥ 8 Punkte und ≤ 25 Punkte.
  5. Präiktaler mRS-Score von 0 oder 1.
  6. Behandelbar so bald wie möglich und mindestens innerhalb von 8 h nach Symptombeginn, definiert als Zeitpunkt, an dem der Proband zuletzt gut gesehen wurde (zu Studienbeginn). (Behandlungsbeginn ist definiert als Leistenpunktion.)
  7. Subjekte, für die ein intravenöser (IV) Gewebe-Plasminogenaktivator (tPA) indiziert ist und die für eine Behandlung verfügbar sind, werden mit IV t-PA behandelt. Bei solchen Patienten sollte i.v. t-PA verabreicht werden, wie in den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit AIS empfohlen.

  8. IV t-PA, falls verwendet, wird so bald wie möglich und innerhalb von 3 h nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet (Beginnzeit ist definiert als das letzte Mal, dass der Patient zu Studienbeginn gesund war), mit Bestätigung durch den Prüfarzt, dass der Patient erhalten wurde / erhält die richtige IV-t-PA-Dosis für das geschätzte Gewicht.

     Neurobildgebung

  9. Okklusion (TICI 0- oder TICI 1-Fluss) der terminalen A. carotis interna, M1- oder M2-Segmente der A. cerebri media, geeignet für mechanische Embolektomie, bestätigt durch konventionelle Angiographie.

  10. Außerdem sollten folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:

      1. MRT-Kriterium: Volumen der visuell beurteilten Diffusionsbeschränkung ≤50 ml. ODER
      2. CT-Kriterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 bis 10 auf Ausgangs-CT oder CT-Angiographie (CTA)-Quellbildern oder Volumen eines signifikant erniedrigten zerebralen Blutvolumens (CBV) ≤50 ml.
  11. Der Patient ist für eine Neurothrombektomie-Behandlung durch den Interventionalisten indiziert.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch

  1. Funktionelle Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Score >1).
  2. Anfänglich mit einem anderen Thrombektomiegerät behandelt.
  3. Das Subjekt hat in den letzten 1 Jahr einen Schlaganfall erlitten.
  4. Okklusion (TICI 0 oder TICI 1 Fluss) der Arteria basilaris oder vertebralis
  5. Das Subjekt präsentiert sich mit einem NIHSS-Score <8 oder >25.
  6. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  7. Schwere arterielle Windungen, die eine stabile Positionierung des Führungskatheters im Felsenbeinsegment (C2) der A. carotis interna (ICA) verhindern
  8. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR >3,0.
  9. Baseline-Thrombozytenzahl <50.000/µl.
  10. Baseline-Blutzucker von <50 mg/dl oder >400 mg/dl.

  11. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).

      HINWEIS: Wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, indem die von der European Stroke Organization (ESO) empfohlenen Medikationen (einschließlich intravenöser blutdrucksenkender Infusionen) angewendet werden, kann der Patient aufgenommen werden.

  12. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  13. Patienten mit identifizierbaren intrakraniellen Tumoren.
  14. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
  15. Bekannte Nickelallergie zum Zeitpunkt der Behandlung.
  16. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  17. Zerebrale Vaskulitis.
  18. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion.
  19. Bekannter aktueller Konsum von Kokain zum Zeitpunkt der Behandlung.
  20. Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist und/oder stillt, oder die bei der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  21. Patient, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.

  22. Patienten, die wahrscheinlich nicht für eine 90-tägige Nachsorge zur Verfügung stehen (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).

      Neurobildgebung

  23. Hypodensität im CT oder eingeschränkte Diffusion in Höhe eines Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS)-Scores von <6 im CT oder <5 im diffusionsgewichteten (DW) MRT.
  24. CT- oder MRT-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
  25. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion, hochgradiger Stenose oder Vaskulitis.
  26. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  27. Nachweis einer vollständigen Okklusion, hochgradigen Stenose oder arteriellen Dissektion im extrakraniellen oder petrösen Segment der A. carotis interna.
  28. Patienten mit bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen atherosklerotischen Läsionen, die für die Zielokklusion verantwortlich sind.
  29. Patienten mit Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
  30. Nachweis eines intrakraniellen Tumors.
  31. Verdacht auf Aortendissektion vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.