Оценка безопасности и эффективности катетерной системы ANA в сочетании со стент-ретривером при остром ишемическом инсульте (SOLONDA)

Критерии включения:

• Клинический

  1. Возраст ≥18 и ≤85 лет.
  2. Информированное согласие, полученное от субъекта или приемлемого суррогатного субъекта (т. е. ближайших родственников или законных представителей).
  3. Новый очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит соответствует острой церебральной ишемии.
  4. Исходный уровень NIHSS, полученный до процедуры ≥ 8 баллов и ≤ 25 баллов.
  5. Предиктальная оценка по шкале mRS 0 или 1.
  6. Поддается лечению как можно скорее и по крайней мере в течение 8 часов после появления симптомов, определяемых как момент времени, когда субъект в последний раз хорошо себя чувствовал (исходно). (Начало лечения определяется как паховая пункция.)
  7. Субъектам, которым показано внутривенное (в/в) введение тканевого активатора плазминогена (tPA) и которые доступны для лечения, вводят внутривенно t-PA. Таким пациентам следует вводить t-PA внутривенно в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) по раннему лечению пациентов с AIS.

  8. В/в t-PA, если он используется, начинают как можно раньше и в течение 3 часов после начала инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем того, чтобы исходно чувствовать себя хорошо), с подтверждением исследователем того, что субъект получил /получает внутривенно правильную дозу t-PA для расчетного веса.

     Нейровизуализация

  9. Окклюзия (поток TICI 0 или TICI 1) терминального отдела внутренней сонной артерии, сегментов M1 или M2 средней мозговой артерии, подходящая для механической эмболэктомии, подтвержденная обычной ангиографией.

  10. Также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации:

      1. Критерий МРТ: объем ограничения диффузии, визуально оцененный ≤50 мл. ИЛИ
      2. Критерий КТ: ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke (ASPECTS) от 6 до 10 на исходных изображениях КТ или КТ-ангиографии (CTA) или объем значительно сниженного церебрального объема крови (CBV) ≤50 мл.
  11. Субъекту показано лечение нейротромбэктомией специалистом по интервенциям.

Критерий исключения:

• Клинический

  1. Функциональная инвалидность до инсульта (оценка mRS >1).
  2. Первоначально лечили с помощью другого устройства для тромбэктомии.
  3. Субъект перенес инсульт в течение последнего года.
  4. Окклюзия (поток TICI 0 или TICI 1) базилярных или позвоночных артерий
  5. У субъекта оценка по шкале NIHSS <8 или >25.
  6. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
  7. Тяжелая извитость артерий, препятствующая стабильному расположению проводникового катетера в каменистом сегменте (С2) внутренней сонной артерии (ВСА)
  8. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0.
  9. Базовое количество тромбоцитов <50 000/мкл.
  10. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл.

  11. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).

      ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление может быть успешно снижено и поддерживается на приемлемом уровне с использованием рекомендуемых лекарственных средств, рекомендованных Европейской организацией по борьбе с инсультом (ESO) (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование.

  12. Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  13. Субъекты с идентифицируемыми внутричерепными опухолями.
  14. В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  15. Известная аллергия на никель во время лечения.
  16. Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥3 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
  17. Церебральный васкулит.
  18. Признаки активной системной инфекции.
  19. Известное текущее употребление кокаина во время лечения.
  20. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна и/или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  21. Пациент, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.

  22. Пациенты, которые вряд ли будут доступны для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).

      Нейровизуализация

  23. Гиподенция на КТ или ограниченная диффузия в размере <6 баллов по программе ранней КТ (ASPECTS) программы инсульта Альберты (ASPECTS) <6 на КТ или <5 на диффузионно-взвешенной (DW) МРТ.
  24. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
  25. Ангиографические признаки расслоения сонных артерий, стеноза высокой степени или васкулита.
  26. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  27. Признаки полной окклюзии, стеноза высокой степени или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии.
  28. Субъекты с известными или предполагаемыми внутричерепными атеросклеротическими поражениями, ответственными за целевую окклюзию.
  29. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
  30. Признаки внутричерепной опухоли.
  31. Подозрение на расслоение аорты или септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит.