Vurdering af sikkerhed og ydeevne af ANA-katetersystemet kombineret med en stentretriever ved akut iskæmisk slagtilfælde (SOLONDA)

Inklusionskriterier:

• Klinisk

  1. Alder ≥18 og ≤85 år.
  2. Informeret samtykke opnået fra subjekt eller acceptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant).
  3. Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
  4. Baseline NIHSS opnået før proceduren ≥ 8 point og ≤ 25 point.
  5. Præ-iktal mRS-score på 0 eller 1.
  6. Kan behandles så hurtigt som muligt og mindst inden for 8 timer efter symptomdebut, defineret som tidspunktet, hvor forsøgspersonen sidst blev set godt (ved baseline). (Behandlingsstart er defineret som lyskepunktur.)
  7. Forsøgspersoner, for hvem intravenøs (IV) vævsplasminogenaktivator (tPA) er indiceret, og som er tilgængelige for behandling, behandles med IV t-PA. Til sådanne patienter bør IV t-PA administreres som anbefalet af American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) retningslinjer for tidlig behandling af patienter med AIS.

  8. IV t-PA, hvis det anvendes, påbegyndes hurtigst muligt og inden for 3 timer efter slagtilfældedebut (debuttid defineres som sidste gang, hvor patienten blev vidne til at være godt ved baseline), med investigator verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget / modtager den korrekte IV t-PA dosis til den estimerede vægt.

     Neuro Imaging

  9. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow), af den terminale interne carotisarterie, M1 eller M2 segmenter af den midterste cerebrale arterie, egnet til mekanisk embolektomi, bekræftet ved konventionel angiografi.

  10. Følgende billeddannelseskriterier skal også være opfyldt:

      1. MR-kriterium: volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 ml. ELLER
      2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPECTS) 6 til 10 på baseline-CT eller CT-Angiografi (CTA)-kildebilleder, eller volumen af ​​signifikant nedsat cerebral blodvolumen (CBV) ≤50 mL.
  11. Forsøgspersonen er indiceret til neurotrombektomibehandling af Interventionalist.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk

  1. Funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS-score >1).
  2. Behandles i første omgang med en anden trombektomianordning.
  3. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for det seneste 1 år.
  4. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow) af basilar- eller vertebrale arterier
  5. Emnet præsenterer med en NIHSS-score <8 eller >25.
  6. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  7. Alvorlige arterielle tortuositeter, der undgår stabil positionering af guidekateteret i petrussegmentet (C2) af Internal Carotid Artery (ICA)
  8. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >3,0.
  9. Baseline trombocyttal <50.000/µL.
  10. Baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.

  11. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).

      BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan sænkes og opretholdes på et acceptabelt niveau ved hjælp af European Stroke Organisation (ESO) retningslinjer anbefalet medicin (inklusive IV antihypertensive drop), kan patienten indskrives.

  12. Alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 1 år.
  13. Personer med identificerbare intrakranielle tumorer.
  14. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel.
  15. Kendt nikkelallergi på behandlingstidspunktet.
  16. Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min.
  17. Cerebral vaskulitis.
  18. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  19. Kendt aktuel brug af kokain på tidspunktet for behandling.
  20. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid og/eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  21. Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.

  22. Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for en 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).

      Neuro Imaging

  23. Hypodensitet på CT eller begrænset diffusion svarende til en Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) score på <6 på CT eller <5 på diffusionsvægtet (DW) MRI.
  24. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt).
  25. Angiografiske tegn på carotisdissektion, højgradig stenose eller vaskulitis.
  26. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  27. Bevis på fuldstændig okklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i det ekstrakranielle eller petrøse segment af den indre halspulsåre.
  28. Personer med kendte eller mistænkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen.
  29. Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  30. Bevis på intrakraniel tumor.
  31. Mistanke om aortadissektion formodes septisk embolus, eller mistanke om bakteriel endocarditis.