Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de catéter ANA, combinado con un stent recuperador en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SOLONDA)

Criterios de inclusión:

• Clínico

  1. Edad ≥18 y ≤85 años.
  2. Consentimiento informado obtenido del sujeto o sustituto aceptable del sujeto (es decir, pariente más cercano o representante legal).
  3. Un nuevo déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda.
  4. NIHSS basal obtenido antes del procedimiento ≥ 8 puntos y ≤ 25 puntos.
  5. Puntuación mRS preictal de 0 o 1.
  6. Tratable lo antes posible y al menos dentro de las 8 h posteriores al inicio de los síntomas, definido como el momento en que el sujeto fue visto bien por última vez (al inicio del estudio). (El inicio del tratamiento se define como punción en la ingle).
  7. Los sujetos para los que está indicado el activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso (IV) y que están disponibles para el tratamiento, se tratan con t-PA IV. Para tales pacientes, se debe administrar IV t-PA según lo recomendado por las Pautas de la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) para el manejo temprano de pacientes con AIS.

  8. IV t-PA, si se usa, se inicia lo antes posible y dentro de las 3 h del inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se vio que el paciente estaba bien al inicio del estudio), con la verificación del investigador de que el sujeto ha recibido /está recibiendo la dosis IV correcta de t-PA para el peso estimado.

     Neuroimagen

  9. Oclusión (flujo TICI 0 o TICI 1), de la arteria carótida interna terminal, segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, aptos para embolectomía mecánica, confirmados en angiografía convencional.

  10. También se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

      1. Criterio de RM: volumen de restricción de difusión valorado visualmente ≤ 50 ml. O
      2. Criterio de TC: Puntaje temprano de TC del programa Alberta Stroke (ASPECTS) de 6 a 10 en imágenes de origen de TC o angiografía por TC (CTA) basales, o volumen de Volumen de sangre cerebral (CBV) significativamente reducido ≤50 ml.
  11. El sujeto está indicado para el tratamiento de neurotrombectomía por parte del intervencionista.

Criterio de exclusión:

• Clínico

  1. Discapacidad funcional previa al ictus (puntuación mRS > 1).
  2. Inicialmente tratado con un dispositivo de trombectomía diferente.
  3. El sujeto ha sufrido un derrame cerebral en el último año.
  4. Oclusión (flujo TICI 0 o TICI 1) de las arterias basilar o vertebral
  5. El sujeto presenta una puntuación NIHSS <8 o >25.
  6. Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
  7. Tortuosidades arteriales severas que impiden el posicionamiento estable del catéter guía en el segmento petroso (C2) de la Arteria Carótida Interna (ACI)
  8. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR >3,0.
  9. Recuento de plaquetas inicial <50 000/µl.
  10. Glucemia basal de <50 mg/dL o >400 mg/dL.

  11. Hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).

      NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable utilizando los medicamentos recomendados por las pautas de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares (ESO) (incluidos los goteo intravenosos antihipertensivos), se puede inscribir al paciente.

  12. Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de 1 año.
  13. Sujetos con tumores intracraneales identificables.
  14. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste.
  15. Alergia conocida al níquel en el momento del tratamiento.
  16. Insuficiencia renal conocida con creatinina ≥3 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min.
  17. Vasculitis cerebral.
  18. Evidencia de infección sistémica activa.
  19. Consumo actual conocido de cocaína en el momento del tratamiento.
  20. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada y/o en período de lactancia, o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
  21. Paciente que participa en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.

  22. Pacientes que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).

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  23. Hipodensidad en la TC o difusión restringida equivalente a una puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) de <6 en la TC o <5 en la RM ponderada por difusión (DW).
  24. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias).
  25. Evidencia angiográfica de disección carotídea, estenosis de alto grado o vasculitis.
  26. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  27. Evidencia de oclusión completa, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna.
  28. Sujetos con lesiones ateroscleróticas intracraneales subyacentes conocidas o sospechadas responsables de la oclusión diana.
  29. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
  30. Evidencia de tumor intracraneal.
  31. Sospecha de disección aórtica presunción de embolia séptica, o sospecha de endocarditis bacteriana.