Ocena bezpieczeństwa i działania systemu cewnika ANA w połączeniu z urządzeniem do odzyskiwania stentu w ostrym udarze niedokrwiennym (SOLONDA)

Kryteria przyjęcia:

• Kliniczny

  1. Wiek ≥18 i ≤85 lat.
  2. Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub akceptowalnego zastępcy uczestnika (tj. najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego).
  3. Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  4. Wyjściowe NIHSS uzyskane przed zabiegiem ≥ 8 punktów i ≤ 25 punktów.
  5. Wynik przednapadowy mRS 0 lub 1.
  6. Możliwy do leczenia tak szybko, jak to możliwe i co najmniej w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, zdefiniowanych jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). (Rozpoczęcie leczenia określa się jako nakłucie pachwiny.)
  7. Osobnicy, dla których wskazany jest dożylny (IV) tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) i którzy są dostępni do leczenia, są leczeni IV t-PA. U takich pacjentów IV t-PA należy podawać zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) dotyczącymi wczesnego leczenia pacjentów z AIS.

  8. Dożylne t-PA, jeśli jest stosowane, rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym potwierdzono, że stan pacjenta był dobry na początku badania), z weryfikacją przez badacza, czy pacjent otrzymał /otrzymuje dożylną dawkę t-PA właściwą dla szacowanej masy ciała.

     Neuroobrazowanie

  9. Niedrożność (przepływ TICI 0 lub TICI 1) końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentów M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, nadająca się do mechanicznej embolektomii, potwierdzona w konwencjonalnej angiografii.

  10. Należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:

      1. Kryterium MRI: objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wizualnie ≤50 ml. LUB
      2. Kryterium CT: wynik wczesnej CT (ASPECTS) programu Alberta Stroke od 6 do 10 na wyjściowych obrazach CT lub angiografii CT (CTA) lub objętość znacznie obniżonej objętości krwi mózgowej (CBV) ≤50 ml.
  11. Pacjent jest wskazany przez Interwencjonalistę do leczenia neurotrombektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczny

  1. Niepełnosprawność funkcjonalna przed udarem (wynik mRS >1).
  2. Początkowo leczony innym urządzeniem do trombektomii.
  3. Podmiot przeszedł udar w ciągu ostatniego roku.
  4. Okluzja (przepływ TICI 0 lub TICI 1) tętnicy podstawnej lub kręgowej
  5. Pacjent ma wynik NIHSS <8 lub >25.
  6. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
  7. Ciężkie kręte tętnice uniemożliwiające stabilne ustawienie cewnika prowadzącego w odcinku skalistym (C2) tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA)
  8. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >3,0.
  9. Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/µl.
  10. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl.

  11. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).

      UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane na akceptowalnym poziomie przy użyciu leków zalecanych przez Europejską Organizację Udaru Mózgu (ESO) (w tym kroplówek przeciwnadciśnieniowych dożylnych), pacjent może zostać włączony.

  12. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
  13. Osoby z możliwymi do zidentyfikowania guzami wewnątrzczaszkowymi.
  14. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
  15. Znana alergia na nikiel w czasie leczenia.
  16. Rozpoznana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
  17. Zapalenie naczyń mózgowych.
  18. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  19. Znane obecne używanie kokainy w czasie leczenia.
  20. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży i/lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  21. Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.

  22. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).

      Neuroobrazowanie

  23. Hipodensja w CT lub ograniczona dyfuzja odpowiadająca wynikowi Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) <6 w CT lub <5 w MRI ważonym dyfuzją (DW).
  24. CT lub MRI dowody krwotoku (obecność mikrokrwawień jest dopuszczalna).
  25. Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej, zwężenie dużego stopnia lub zapalenie naczyń.
  26. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  27. Dowód na całkowite zamknięcie, zwężenie wysokiego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  28. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zmianami miażdżycowymi wewnątrzczaszkowymi odpowiedzialnymi za okluzję celu.
  29. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
  30. Dowody guza wewnątrzczaszkowego.
  31. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przypuszczalnie zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.