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급성 허혈성 뇌졸중에서 스텐트 리트리버와 결합된 ANA 카테터 시스템의 안전성 및 성능 평가 (SOLONDA)

2021년 6월 30일 업데이트: Anaconda Biomed S.L.

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 스텐트 리트리버와 함께 ANA 카테터 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구

ANA 카테터 시스템("ANA 시스템", "ANA 18 -002" 또는 "ANA 장치"라고도 함)은 다른 장치(예: 검색 장치 및 혈관 내 카테터) 및 대상 위치에서 혈류를 제한합니다. 가변 강도 섹션으로 구성된 2개의 동축 카테터(전달 카테터 및 깔때기 카테터)로 구성된 일회용 멸균 일회용 혈관내 장치입니다. 깔때기 카테터는 방사선 불투과성 니티놀 편조(자체 확장 깔대기)로 구성되어 있으며 배치 시 국소적 및 일시적 흐름 제한을 제공하는 연속 실리콘 코팅으로 덮여 있습니다. 전달 카테터에는 사용 중 마찰을 줄이기 위해 친수성 코팅이 되어 있고 말단부에 방사선 불투과성 마커가 있습니다. 두 카테터 모두 근위부에 Luer 잠금 허브가 있습니다.

제안된 연구는 Anaconda ANA 장치를 신경혈전 절제술 절차 중에 스텐트 리트리버를 안내하고 지원하는 데 사용되는 유사한 장치와 비교하기 위한 전향적 임상 증거를 수집하도록 설계되었습니다. 이 프로토콜은 유사한 장치에 대한 이전 연구에 등록된 환자 모집단을 복제하도록 설계되었습니다. 1차 평가변수는 전순환에서 스텐트리버 배치 및 신경혈전제거술을 용이하게 하는 연구 장치의 능력이며, 성공적인 재관류는 대상 혈관에서 3회 이하의 통과로 대상 혈관에서 ≥2b의 수정된 뇌경색 혈전 용해(mTICI) 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다. 구제 요법을 사용하지 않는 조사 장치. 24시간, 5일(+/- 12시간) 또는 퇴원 중 먼저 오는 시점과 90일에 후속 조치를 취하면 신경혈전절제술 절차의 임상 결과를 전체적으로 문서화하고 모든 장치 관련 및 기타 합병증을 감지할 수 있습니다. 원격 액세스를 위한 ANA 장치의

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 객관적인

    1. 18세 이상 85세 이하
    2. 피험자 또는 허용되는 피험자 대리인(즉, 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인)으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
    3. 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 초점 장애 신경학적 결손.
    4. 절차 ≥ 8점 및 ≤ 25점 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS.
    5. 발작 전 mRS 점수는 0 또는 1입니다.
    6. 피험자가 마지막으로 양호하게 관찰된 시점(기준선에서)으로 정의되는 증상 발병 후 8시간 이내에 가능한 한 빨리 치료할 수 있습니다. (치료 시작은 사타구니 천자로 정의합니다.)
    7. 정맥내(IV) 조직 플라스미노겐 활성제(t PA)가 지시되고 치료가 가능한 피험자는 IV t-PA로 치료합니다. 이러한 환자의 경우 AIS 환자의 조기 관리를 위한 AHA/ASA(미국심장협회/미국뇌졸중협회) 지침에서 권장하는 대로 IV t-PA를 투여해야 합니다.

    8. IV t-PA를 사용하는 경우, 가능한 한 빨리 그리고 뇌졸중 발병 3시간 이내에 시작합니다(발병 시간은 환자가 기준선에서 양호한 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨). /예상 체중에 대해 올바른 IV t-PA 용량을 받고 있습니다.

      신경 이미징

    9. 종단 내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름), 기계적 색전절제술에 적합, 기존 혈관조영술에서 확인.

    10. 다음 이미징 기준도 충족해야 합니다.

      1. MRI 기준: 육안으로 평가된 확산 제한 부피 ≤50mL. 또는
      2. CT 기준: 기준선 CT 또는 CT-혈관조영술(CTA) 소스 이미지에서 Alberta Stroke 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 6~10, 또는 상당히 감소된 뇌혈량(CBV)의 부피 ≤50mL.
    11. 피험자는 Interventionalist에 의해 신경 혈전 제거술 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 객관적인

    1. 뇌졸중 전 기능 장애(mRS 점수 >1).
    2. 처음에는 다른 혈전 제거 장치로 치료했습니다.
    3. 피험자는 지난 1년 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
    4. 기저동맥 또는 척추동맥의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름)
    5. 피험자는 NIHSS 점수 <8 또는 >25를 나타냅니다.
    6. 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
    7. 내경동맥(Internal Carotid Artery, ICA)의 추체 분절(C2)에서 가이드 카테터의 안정적인 위치 지정을 피하는 심한 동맥 비틀림
    8. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >3.0의 경구용 항응고제 요법.
    9. 기준선 혈소판 수 <50,000/µL.
    10. <50mg/dL 또는 >400mg/dL의 기준 혈당.

    11. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg).

      참고: 유럽 뇌졸중 기구(ESO) 지침에서 권장하는 약물(IV 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

    12. 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
    13. 식별 가능한 두개내 종양이 있는 피험자.
    14. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
    15. 치료 당시 알려진 니켈 알레르기.
    16. 크레아티닌 ≥3mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) <30mL/분의 알려진 신부전.
    17. 뇌혈관염.
    18. 활성 전신 감염의 증거.
    19. 치료 당시 알려진 현재 코카인 사용.
    20. 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
    21. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 환자.

    22. 90일 후속 조치가 가능하지 않은 환자(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).

      신경 이미징

    23. CT 상의 저밀도 또는 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECTS) 점수가 CT에서 6 미만 또는 확산 가중(DW) MRI에서 5 미만인 제한된 확산.
    24. 출혈의 CT 또는 MRI 증거(미세 출혈의 존재가 허용됨).
    25. 경동맥 박리, 고도 협착증 또는 혈관염의 혈관 조영 증거.
    26. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
    27. 내경동맥의 두개외 또는 추체 분절의 완전한 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거.
    28. 표적 폐색의 원인이 되는 두개내 동맥경화성 병변이 알려지거나 의심되는 피험자.
    29. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
    30. 두개내 종양의 증거.
    31. 대동맥 박리가 의심되면 패혈성 색전증이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
적격 환자의 혈전 절제술은 조사 중인 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 신경혈전절제술
동맥 재개통 요법 또는 기계적 혈전 제거술(MT)은 t-PA 후보가 아니거나 t-PA가 실패한 환자를 위한 치료 옵션입니다. MT는 다양한 장치(Merci Revive, Penumbra 등)를 통해 수행됩니다. 현재 MT에는 두 가지 주요 접근법이 있습니다. 소위 스텐트 회수기(풍선 카테터와 함께 또는 없이 사용)와 직접 흡인에 사용되는 카테터(주사기가 있는 수동 또는 원위 액세스 카테터[DAC]를 통한 흡인 펌프 사용)입니다. 또한 두 기술을 결합할 수 있습니다. MT는 IV t-PA 이후 단독 요법으로 또는 IA 혈전용해와 함께 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌경색(mTICI) 점수의 수정된 혈전 용해
기간: 신경혈전절제술 종료 시
스텐트리버 배치를 용이하게 하고 전방 순환에서 신경혈전제거술을 수행하는 조사 장치의 능력, 조사 장치의 ≤3회 통과로 대상 혈관에서 ≥2b의 뇌경색에서 수정된 혈전 용해(mTICI) 점수를 달성하는 것으로 정의되는 성공적인 재관류 구조 요법을 사용하지 않고.
신경혈전절제술 종료 시
심각한 기기 부작용 발생
기간: 최대 90일
24시간(-8/+12시간)에 증상이 있는 뇌내출혈(sICH)을 포함하여 시술 후 최대 90일까지 모든 심각한 부작용 발생.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anaconda Biomed S.L.

수사관

  • 연구 책임자: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN04080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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