Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di catetere ANA, combinato con uno Stent Retriever nell'ictus ischemico acuto (SOLONDA)

Criterio di inclusione:

• Clinico

  1. Età ≥18 e ≤85 anni.
  2. Consenso informato ottenuto dal soggetto o da un surrogato del soggetto accettabile (ad es. Parente stretto o rappresentante legale).
  3. Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  4. NIHSS basale ottenuto prima della procedura ≥ 8 punti e ≤ 25 punti.
  5. Punteggio mRS pre-ictale di 0 o 1.
  6. Trattabile il prima possibile e almeno entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, definito come il momento in cui il soggetto è stato visto bene l'ultima volta (al basale). (L'inizio del trattamento è definito come puntura all'inguine.)
  7. I soggetti per i quali è indicato l'attivatore del plasminogeno tissutale (t PA) per via endovenosa (IV) e che sono disponibili per il trattamento, sono trattati con t-PA IV. Per tali pazienti, il t-PA EV deve essere somministrato come raccomandato dalle linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) per la gestione precoce dei pazienti con AIS.

  8. Il t-PA EV, se utilizzato, viene avviato il prima possibile ed entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente stava bene al basale), con la verifica dello sperimentatore che il soggetto ha ricevuto /sta ricevendo la corretta dose IV di t-PA per il peso stimato.

     Neuroimaging

  9. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1), dell'arteria carotide interna terminale, segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, idonea per embolectomia meccanica, confermata all'angiografia convenzionale.

  10. Devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging:

      1. Criterio MRI: volume di limitazione della diffusione valutato visivamente ≤50 mL. O
      2. Criterio TC: punteggio TC precoce del programma Alberta Stroke (ASPECTS) da 6 a 10 su immagini di origine TC o TC-Angiografia (CTA) al basale o volume del volume ematico cerebrale (CBV) significativamente ridotto ≤50 mL.
  11. Il soggetto è indicato per il trattamento di neurotrombectomia da parte dell'Interventista.

Criteri di esclusione:

• Clinico

  1. Disabilità funzionale pre-ictus (punteggio mRS >1).
  2. Inizialmente trattato con un diverso dispositivo per la trombectomia.
  3. Il soggetto ha subito un ictus nell'ultimo anno.
  4. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1) delle arterie basilari o vertebrali
  5. Il soggetto presenta un punteggio NIHSS <8 o >25.
  6. Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  7. Gravi tortuosità arteriose che impediscono il posizionamento stabile del catetere guida nel segmento petroso (C2) dell'arteria carotide interna (ICA)
  8. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0.
  9. Conta piastrinica al basale <50.000/µL.
  10. Glicemia basale <50 mg/dL o >400 mg/dL.

  11. Ipertensione grave e prolungata (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).

      NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando le linee guida dell'ESO (European Stroke Organization) consigliate per i farmaci (comprese le fleboclisi antipertensivi IV), il paziente può essere arruolato.

  12. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
  13. Soggetti con tumori intracranici identificabili.
  14. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
  15. Allergia nota al nichel al momento del trattamento.
  16. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
  17. Vasculite cerebrale.
  18. Evidenza di infezione sistemica attiva.
  19. Uso attuale noto di cocaina al momento del trattamento.
  20. Donna in età fertile nota per essere incinta e/o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  21. Paziente che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe avere un impatto su questo studio.

  22. Pazienti che difficilmente saranno disponibili per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).

      Neuroimaging

  23. Ipodensità alla TC o diffusione limitata pari a un punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) <6 alla TC o <5 alla RM pesata in diffusione (DW).
  24. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
  25. Evidenza angiografica di dissezione carotidea, stenosi di alto grado o vasculite.
  26. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  27. Evidenza di occlusione completa, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna.
  28. Soggetti con lesioni aterosclerotiche intracraniche sottostanti note o sospette responsabili dell'occlusione target.
  29. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
  30. Evidenza di tumore intracranico.
  31. Sospetto di dissezione aortica presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.