Posouzení bezpečnosti a výkonu katetrizačního systému ANA v kombinaci s retríverem stentu u akutní ischemické mrtvice (SOLONDA)

Kritéria pro zařazení:

• Klinický

  1. Věk ≥18 a ≤85 let.
  2. Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo přijatelného zástupce subjektu (tj. nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce).
  3. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
  4. Výchozí hodnota NIHSS získaná před výkonem ≥ 8 bodů a ≤ 25 bodů.
  5. Preiktální skóre mRS 0 nebo 1.
  6. Léčitelné co nejdříve a alespoň do 8 hodin od nástupu příznaků, definovaných jako bod v čase, kdy byl subjekt naposledy dobře viděn (na začátku). (Začátek léčby je definován jako punkce třísel.)
  7. Subjekty, pro které je indikován intravenózní (IV) tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) a kteří jsou k dispozici pro léčbu, jsou léčeni IV t-PA. Těmto pacientům by měl být IV t-PA podáván podle doporučení American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) Guidelines pro časnou léčbu pacientů s AIS.

  8. IV t-PA, je-li použita, se zahajuje co nejdříve a do 3 hodin od začátku cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na počátku v pořádku), s ověřením zkoušejícího, že subjekt dostal /dostává správnou dávku IV t-PA pro odhadovanou hmotnost.

     Neuro Imaging

  9. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1), terminální vnitřní krkavice, segmenty M1 nebo M2 střední mozkové tepny, vhodná pro mechanickou embolektomii, potvrzená konvenční angiografií.

  10. Dále by měla být splněna následující zobrazovací kritéria:

      1. Kritérium MRI: objem omezení difúze vizuálně hodnocený ≤50 ml. NEBO
      2. Kritérium CT: Časné skóre CT (ASPEKTY) Alberta Stroke program 6 až 10 na výchozích snímcích CT nebo CT-angiografie (CTA) nebo objem významně sníženého objemu mozkové krve (CBV) ≤ 50 ml.
  11. Subjekt je indikován k neurotrombektomické léčbě intervenčním lékařem.

Kritéria vyloučení:

• Klinický

  1. Funkční postižení před mozkovou příhodou (skóre mRS >1).
  2. Zpočátku léčena jiným trombektomickým zařízením.
  3. Subjekt prodělal v posledním roce mrtvici.
  4. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1) bazilárních nebo vertebrálních tepen
  5. Subjekt má skóre NIHSS <8 nebo >25.
  6. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  7. Závažná arteriální tortuozita bránící stabilnímu umístění vodícího katetru v petrózním segmentu (C2) vnitřní krkavice (ICA)
  8. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >3,0.
  9. Výchozí počet krevních destiček <50 000/ul.
  10. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl.

  11. Těžká, přetrvávající hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).

      POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučení Evropské organizace pro mrtvici (ESO) doporučenou medikací (včetně IV antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen.

  12. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
  13. Subjekty s identifikovatelnými intrakraniálními nádory.
  14. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze.
  15. Známá alergie na nikl v době léčby.
  16. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrací (GFR) <30 ml/min.
  17. Mozková vaskulitida.
  18. Důkaz aktivní systémové infekce.
  19. Známé současné užívání kokainu v době léčby.
  20. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná a/nebo kojící, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  21. Pacient účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.

  22. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).

      Neuro Imaging

  23. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze dosahující skóre raného CT (ASPECTS) programu Alberta Stroke <6 na CT nebo <5 na difuzně vážené (DW) MRI.
  24. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  25. Angiografický důkaz disekce karotidy, stenózy vysokého stupně nebo vaskulitidy.
  26. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  27. Důkaz úplné okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu a. carotis interna.
  28. Subjekty se známými nebo suspektními základními intrakraniálními aterosklerotickými lézemi zodpovědnými za cílovou okluzi.
  29. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
  30. Důkaz intrakraniálního nádoru.
  31. Podezření na disekci aorty předpokládaný septický embolus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.