Vurdere sikkerheten og ytelsen til ANA-katetersystemet, kombinert med en stentretriever ved akutt iskemisk slag (SOLONDA)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk

  1. Alder ≥18 og ≤85 år.
  2. Informert samtykke innhentet fra subjekt eller akseptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk representant).
  3. Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
  4. Baseline NIHSS oppnådd før prosedyren ≥ 8 poeng og ≤ 25 poeng.
  5. Preiktal mRS-score på 0 eller 1.
  6. Kan behandles så snart som mulig og minst innen 8 timer etter symptomdebut, definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline). (Behandlingsstart er definert som lyskepunktur.)
  7. Personer som er indisert for intravenøs (IV) vevsplasminogenaktivator (t PA) og som er tilgjengelig for behandling, behandles med IV t-PA. For slike pasienter bør IV t-PA administreres som anbefalt av American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med AIS.

  8. IV t-PA, hvis brukt, initieres så snart som mulig og innen 3 timer etter slagdebut (debuttid er definert som siste gang da pasienten ble vitne til å være godt ved baseline), med etterforsker bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt /mottar den korrekte IV t-PA-dosen for estimert vekt.

     Neuro Imaging

  9. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow), av den terminale indre halspulsåren, M1- eller M2-segmenter av den midtre cerebrale arterie, egnet for mekanisk embolektomi, bekreftet ved konvensjonell angiografi.

  10. Følgende bildekriterier bør også oppfylles:

      1. MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 ml. ELLER
      2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPECTS) 6 til 10 på baseline CT eller CT-Angiografi (CTA)-kildebilder, eller volum av betydelig redusert cerebralt blodvolum (CBV) ≤50 ml.
  11. Personen er indisert for nevrotrombektomibehandling av intervensjonisten.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk

  1. Funksjonshemming før slag (mRS-score >1).
  2. Behandles først med et annet trombektomiapparat.
  3. Personen har hatt hjerneslag det siste året.
  4. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow) av basilar- eller vertebrale arterier
  5. Emnet presenterer med en NIHSS-score <8 eller >25.
  6. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
  7. Alvorlige arterielle tortuositeter som unngår stabil plassering av guidekateteret i petrussegmentet (C2) av Internal Carotid Artery (ICA)
  8. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >3,0.
  9. Baseline antall blodplater <50 000/µL.
  10. Baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.

  11. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).

      MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å bruke European Stroke Organizations (ESO) retningslinjer for anbefalt medisin (inkludert IV antihypertensive drypp), kan pasienten registreres.

  12. Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  13. Personer med identifiserbare intrakranielle svulster.
  14. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
  15. Kjent nikkelallergi ved behandlingstidspunktet.
  16. Kjent nyresvikt med kreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
  17. Cerebral vaskulitt.
  18. Bevis på aktiv systemisk infeksjon.
  19. Kjent gjeldende bruk av kokain ved behandlingstidspunktet.
  20. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid, og/eller ammende, eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  21. Pasient som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke denne studien.

  22. Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for en 90-dagers oppfølging (f. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).

      Neuro Imaging

  23. Hypodensitet på CT eller begrenset diffusjon som tilsvarer en Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) score på <6 på CT eller <5 på diffusjonsvektet (DW) MR.
  24. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
  25. Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, høygradig stenose eller vaskulitt.
  26. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  27. Bevis på fullstendig okklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakraniale eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren.
  28. Personer med kjente eller mistenkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske lesjoner som er ansvarlige for målokklusjonen.
  29. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
  30. Bevis på intrakraniell svulst.
  31. Mistanke om aortadisseksjon antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.