Beoordeling van de veiligheid en prestaties van het ANA-kathetersysteem, gecombineerd met een stentretriever bij acute ischemische beroerte (SOLONDA)

Inclusiecriteria:

• Klinisch

  1. Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of aanvaardbare surrogaat van de proefpersoon (d.w.z. naaste familie of wettelijke vertegenwoordiger).
  3. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
  4. Baseline NIHSS verkregen voorafgaand aan de procedure ≥ 8 punten en ≤ 25 punten.
  5. Pre-ictale mRS-score van 0 of 1.
  6. Zo snel mogelijk te behandelen en in ieder geval binnen 8 uur na aanvang van de symptomen, gedefinieerd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst goed werd gezien (bij baseline). (Begin van de behandeling wordt gedefinieerd als liespunctie.)
  7. Proefpersonen voor wie intraveneuze (IV) weefselplasminogeenactivator (tPA) geïndiceerd is en die beschikbaar zijn voor behandeling, worden behandeld met IV t-PA. Voor dergelijke patiënten moet IV t-PA worden toegediend zoals aanbevolen door de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) voor de vroege behandeling van patiënten met AIS.

  8. IV t-PA, indien gebruikt, wordt zo snel mogelijk gestart en binnen 3 uur na het begin van de beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt gezond was op baseline), waarbij door de onderzoeker werd geverifieerd dat de proefpersoon /krijgt de juiste IV t-PA-dosis voor het geschatte gewicht.

     Neuro-beeldvorming

  9. Occlusie (TICI 0 of TICI 1 flow), van de terminale interne halsslagader, M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, geschikt voor mechanische embolectomie, bevestigd op conventionele angiografie.

  10. Er moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

      1. MRI-criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml. OF
      2. CT-criterium: Alberta Stroke-programma vroege CT-score (ASPECTS) 6 tot 10 op baseline CT- of CT-angiografie (CTA)-bronbeelden, of volume van significant verlaagd cerebraal bloedvolume (CBV) ≤50 ml.
  11. De patiënt is geïndiceerd voor behandeling met neurothrombectomie door de interventionist.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch

  1. Functionele handicap vóór beroerte (mRS-score >1).
  2. Aanvankelijk behandeld met een ander trombectomie-apparaat.
  3. Onderwerp heeft in de afgelopen 1 jaar een beroerte gehad.
  4. Occlusie (TICI 0 of TICI 1 flow) van de basilaire of wervelslagaders
  5. De proefpersoon presenteert zich met een NIHSS-score <8 of >25.
  6. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  7. Ernstige arteriële kronkels waardoor een stabiele positionering van de geleidekatheter in het petrous segment (C2) van de interne halsslagader (ICA) wordt vermeden
  8. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR >3,0.
  9. Baseline aantal bloedplaatjes <50.000/µL.
  10. Baseline bloedglucose van <50 mg/dL of >400 mg/dL.

  11. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).

      OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden met behulp van de richtlijnen van de European Stroke Organization (ESO) aanbevolen medicatie (waaronder intraveneuze antihypertensiva), kan de patiënt worden ingeschreven.

  12. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  13. Proefpersonen met identificeerbare intracraniale tumoren.
  14. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel.
  15. Bekende nikkelallergie ten tijde van de behandeling.
  16. Bekende nierinsufficiëntie met creatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
  17. Cerebrale vasculitis.
  18. Bewijs van actieve systemische infectie.
  19. Bekend actueel gebruik van cocaïne ten tijde van de behandeling.
  20. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is en/of borstvoeding geeft, of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft.
  21. Patiënt die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.

  22. Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).

      Neuro-beeldvorming

  23. Hypodensiteit op CT of beperkte diffusie wat neerkomt op een Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS)-score van <6 op CT of <5 op diffusiegewogen (DW) MRI.
  24. CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
  25. Angiografische aanwijzingen voor carotisdissectie, hoogwaardige stenose of vasculitis.
  26. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  27. Bewijs van volledige occlusie, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniale of petrous segment van de interne halsslagader.
  28. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke onderliggende intracraniale atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie.
  29. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
  30. Bewijs van intracraniële tumor.
  31. Verdenking van aortadissectie veronderstelde septische embolus, of verdenking van bacteriële endocarditis.