Évaluation de la sécurité et des performances du système de cathéter ANA, associé à un stent retriever dans le cadre d'un AVC ischémique aigu (SOLONDA)

Critère d'intégration:

• Clinique

  1. Âge ≥18 et ≤85 ans.
  2. Consentement éclairé obtenu du sujet ou d'un substitut acceptable du sujet (c'est-à-dire un proche parent ou un représentant légal).
  3. Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  4. NIHSS de base obtenu avant la procédure ≥ 8 points et ≤ 25 points.
  5. Score mRS précritique de 0 ou 1.
  6. Traitable dès que possible et au moins dans les 8 h suivant l'apparition des symptômes, définie comme le moment où le sujet a été bien vu pour la dernière fois (au départ). (Le début du traitement est défini comme une ponction à l'aine.)
  7. Les sujets pour lesquels l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) intraveineux (IV) est indiqué et qui sont disponibles pour le traitement, sont traités avec du t-PA IV. Pour ces patients, le t-PA IV doit être administré conformément aux recommandations de l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) Guidelines for the early management of patients with AIS.

  8. Le t-PA IV, s'il est utilisé, est initié dès que possible et dans les 3 h suivant le début de l'AVC (l'heure de début est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être bien au départ), avec vérification par l'investigateur que le sujet a reçu /reçoit la dose IV de t-PA correcte pour le poids estimé.

     Neuro-imagerie

  9. Occlusion (flux TICI 0 ou TICI 1), de l'artère carotide interne terminale, des segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, propice à l'embolectomie mécanique, confirmée par angiographie conventionnelle.

  10. Les critères d'imagerie suivants doivent également être respectés :

      1. Critère IRM : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL. OU
      2. Critère CT : Score CT précoce (ASPECTS) du programme Alberta Stroke de 6 à 10 sur les images source CT ou CT-angiographie (CTA) de base, ou volume de volume sanguin cérébral (VSC) significativement réduit ≤ 50 mL.
  11. Le sujet est indiqué pour un traitement de neurothrombectomie par l'interventionniste.

Critère d'exclusion:

• Clinique

  1. Incapacité fonctionnelle pré-AVC (score mRS > 1).
  2. Traité initialement avec un autre dispositif de thrombectomie.
  3. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année.
  4. Occlusion (flux TICI 0 ou TICI 1) des artères basilaires ou vertébrales
  5. Le sujet présente un score NIHSS <8 ou >25.
  6. Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
  7. Tortuosités artérielles sévères empêchant un positionnement stable du cathéter guide dans le segment pétreux (C2) de l'artère carotide interne (ICA)
  8. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 3,0.
  9. Numération plaquettaire de base <50 000/µL.
  10. Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.

  11. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).

      REMARQUE : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de l'European Stroke Organization (ESO) (y compris les gouttes antihypertensives IV), le patient peut être inscrit.

  12. Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue inférieure à 1 an.
  13. Sujets atteints de tumeurs intracrâniennes identifiables.
  14. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste.
  15. Allergie au nickel connue au moment du traitement.
  16. Insuffisance rénale connue avec créatinine ≥3 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min.
  17. Vascularite cérébrale.
  18. Preuve d'infection systémique active.
  19. Consommation actuelle connue de cocaïne au moment du traitement.
  20. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte et/ou qui allaite, ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.
  21. Patient participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.

  22. Les patients qui ne seront probablement pas disponibles pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).

      Neuro-imagerie

  23. Hypodensité à la tomodensitométrie ou diffusion restreinte équivalant à un score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) <6 à la tomodensitométrie ou <5 à l'IRM pondérée en diffusion (DW).
  24. TDM ou IRM preuve d'hémorragie (la présence de micro-hémorragies est autorisée).
  25. Preuve angiographique de dissection carotidienne, de sténose ou de vascularite de haut grade.
  26. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  27. Preuve d'occlusion complète, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans le segment extracrânien ou pétreux de l'artère carotide interne.
  28. Sujets présentant des lésions athéroscléreuses intracrâniennes sous-jacentes connues ou suspectées responsables de l'occlusion cible.
  29. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
  30. Preuve de tumeur intracrânienne.
  31. Suspicion de dissection aortique présumée embolie septique, ou suspicion d'endocardite bactérienne.