後期血管内再灌流のための CT (コンピューター断層撮影) (CLEAR)
2024年6月3日 更新者：Boston Medical Center
大血管閉塞脳卒中発症後期における非造影 CT と CTP または MRI の選択と医学的管理 (6 ～ 24 時間)。多施設共同後ろ向き研究
この多施設共同、遡及的、横断的、チャートレビュー研究の目的は、非造影CT（NCCT）のみによって選択された、遅い時間帯に発症した大血管閉塞性脳卒中患者の転帰（障害、合併症、死亡率）を比較することです。 CTP (コンピュータ断層撮影灌流)、MRI (磁気共鳴画像法)、または医学的管理による高度な画像処理。
ボストン医療センター (BMC) が主要なデータ調整サイトとして機能します。 さらに 15 の施設が現地の治験審査委員会の承認または倫理の承認を求める予定です。 集約された匿名化データは、画像処理または医療管理の種類ごとに介入の種類と結果を比較して分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
計画されている追加のサブグループ分析には次のものが含まれます。
拡張ウィンドウでの無駄な再灌流。
我々は、再灌流が成功しても転帰が不良であることに関連する臨床的、画像的、および時間指標因子を6～24時間の範囲で評価する予定である（修正Rankin 3～6）。
症候性頭蓋内出血と死亡率に関連する要因の評価が行われます。
転移解析
延長期間内に来院する転院患者が、暫定時間枠の後に血管内センターでの受け入れ時に再度画像検査を受ける必要があるかどうかは、十分に確立されていません。
私たちは、主要な脳卒中センターの画像と受け入れ先の血管内センターの画像間の遅延が 0 ～ 2 時間以内、または 2 ～ 4 時間以内に、拡張ウィンドウ内で再灌流が成功した血栓除去術を受けた転院患者は、再診の有無にかかわらず同様の転帰をもたらすだろうと仮説を立てています。受信センターでの画像撮影。
- 既存の障害のある患者。脳卒中前の障害修正ランキンスコア 2 ～ 4 と定義されます。
- 医療管理 vs CT 選択患者
我々は、6～24時間以内に現れる前方循環における大血管閉塞を有し、ベースラインmRSが0～1の患者において、非造影CTによって選択され、血管内治療で治療された患者は、より好ましい転帰を有すると仮説を立てる（通常のmRS）シフト）医学的に管理されている患者と比較して。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2790
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Bern、スイス
- Bern University Hospital
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Lausanne、スイス
- Lausanne University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Val D'Hebron
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki university hospital
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Lille、フランス
- Universite de Lille
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Egas Moniz
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Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
13の各施設で、2014年1月1日から2020年12月31日までの間に、大血管閉塞脳卒中による治療を受けた患者のうち、包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないすべての患者に対して、遡及的なチャートの抽象化が行われる。
説明
包含基準:
- 最後に判明した状態から6～24時間以内に大血管閉塞発作を起こしている患者
- 最後に知られたウェルからの ASPECTS スコア 5 以上
- 2014年1月1日から2020年12月まで
除外基準:
- 後部循環の大血管閉塞発作を患っている患者
- 最後に確認された井戸から治療までの時間<6 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケールに基づく患者の障害の変化
時間枠：ベースライン、90日
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。スコアが低いほど、障害や依存度が低いと相関します。
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ベースライン、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内出血の発生率
時間枠：90日
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頭蓋内出血の症例数を適切な分母で割ったもの。
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90日
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死亡率
時間枠：90日
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死亡者数を適切な分母で割ったもの。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thanh Nguyen, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2021年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-37843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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