CT (Computertomographie) für die späte endovaskuläre Reperfusion (CLEAR)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center
Kontrastlose CT vs. CTP- oder MRT-Auswahl vs. medizinisches Management bei später Präsentation eines Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße, 6–24 Stunden. Eine multizentrische retrospektive Studie
Das Ziel dieser multizentrischen, retrospektiven, querschnittlichen Diagrammüberprüfungsstudie besteht darin, die Ergebnisse (Behinderung, Komplikationen und Mortalität) von Patienten mit einem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße zu vergleichen, der sich in einem späten Zeitfenster vorstellt, das entweder nur durch kontrastfreie CT (NCCT) oder erweiterte Bildgebung mit CTP (Computertomographie-Perfusion), MRT (Magnetresonanztomographie) oder medizinisches Management.
Das Boston Medical Center (BMC) wird als Hauptstandort für die Datenkoordinierung fungieren. Fünfzehn weitere Standorte werden eine lokale IRB-Genehmigung oder Ethikgenehmigung einholen. Die aggregierten, nicht identifizierten Daten werden analysiert, indem Interventionsarten und Ergebnisse nach Art der Bildgebung oder medizinischen Behandlung verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den weiteren geplanten Untergruppenanalysen gehören:
Vergebliche Reperfusion im erweiterten Fenster.
Wir werden klinische, bildgebende und zeitmetrische Faktoren bewerten, die mit einer erfolgreichen Reperfusion, aber schlechten Ergebnissen (modifiziertes Rankin 3-6) im 6-24-Stunden-Fenster verbunden sind.
Es wird eine Bewertung der Faktoren durchgeführt, die mit symptomatischer intrakranieller Blutung und Mortalität verbunden sind.
Transferanalyse
Es ist nicht eindeutig geklärt, ob Transferpatienten, die sich im erweiterten Zeitfenster vorstellen, bei der Aufnahme im endovaskulären Zentrum nach einem vorläufigen Zeitfenster eine erneute Bildgebung erhalten sollten.
Wir gehen davon aus, dass innerhalb einer Verzögerung von 0 bis 2 oder 2 bis 4 Stunden zwischen Bildern des primären Schlaganfallzentrums und dem empfangenden endovaskulären Zentrum übertragene Patienten im erweiterten Fenster, die sich einer Thrombektomie mit erfolgreicher Reperfusion unterziehen, bei Patienten mit oder ohne Wiederholung ähnliche Ergebnisse erzielen werden Bildgebung im Empfangszentrum.
- Patienten mit vorbestehender Behinderung, definiert als Prä-Schlaganfall-Behinderung mit einem modifizierten Rankin-Score von 2 bis 4.
- Medizinisches Management vs. CT-ausgewählte Patienten
Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit einem großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, der sich im 6- bis 24-Stunden-Fenster mit einem Ausgangs-mRS von 0 bis 1 zeigt, Patienten, die durch nicht kontrastierende CT ausgewählt und mit endovaskulärer Therapie behandelt werden, günstigere Ergebnisse haben (ordinales mRS). Schicht) im Vergleich zu Patienten, die medizinisch behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2790
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Dresden, Deutschland
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Deutschland
- Heidelberg University
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Helsinki, Finnland
- Helsinki university hospital
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Lille, Frankreich
- Universite de Lille
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Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
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Lausanne, Schweiz
- Lausanne University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Val D'Hebron
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An jedem der 13 Standorte wird eine retrospektive Diagrammabstraktion bei allen Patienten durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 mit einem Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes behandelt wurden und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich 6–24 Stunden nach dem letzten bekannten Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes vorstellten
- ASPECTS-Score 5 oder höher vom letzten bekannten Wert
- 1. Januar 2014 bis Dezember 2020
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem großen Gefäßverschluss im hinteren Kreislauf
- Zeitspanne zwischen der letzten bekannten Genesung und der Behandlung <6 Stunden nach der letzten bekannten Genesung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Behinderung des Patienten basierend auf einer modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 5. Niedrigere Werte korrelieren mit einer geringeren Behinderung/Abhängigkeit.
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Ausgangswert: 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Fälle intrakranieller Blutungen geteilt durch den entsprechenden Nenner.
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90 Tage
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Todesfälle dividiert durch den entsprechenden Nenner.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
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- H-37843
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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