TC (tomografia computerizzata) per la riperfusione endovascolare tardiva (CLEAR)
3 giugno 2024 aggiornato da: Boston Medical Center
Selezione TC senza contrasto rispetto a CTP o RM rispetto a gestione medica nella presentazione tardiva dell'ictus da occlusione dei grandi vasi, 6-24 ore. Uno studio retrospettivo multicentrico
L'obiettivo di questo studio di revisione delle cartelle cliniche multicentrico, retrospettivo, trasversale è confrontare gli esiti (disabilità, complicanze e mortalità) di pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi che si presentano nella finestra temporale tardiva selezionata solo da TC senza mezzo di contrasto (NCCT), imaging avanzato con CTP (Tomografia computerizzata perfusione), MRI (Magnetic Resonance Imaging) o gestione medica.
Il Boston Medical Center (BMC) fungerà da principale sito di coordinamento dei dati. Quindici siti aggiuntivi richiederanno l'approvazione IRB locale o l'approvazione etica. I dati aggregati resi anonimi saranno analizzati confrontando i tipi di interventi e gli esiti per tipo di imaging o gestione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ulteriori analisi di sottogruppi pianificate includono:
Inutile riperfusione nella finestra estesa.
Valuteremo i fattori clinici, di imaging e di misurazione del tempo associati a una riperfusione riuscita ma a scarsi risultati (Rankin 3-6 modificato) nella finestra di 6-24 ore.
Verrà condotta una valutazione dei fattori associati all'emorragia intracranica sintomatica e alla mortalità.
Analisi di trasferimento
Non è ben stabilito se i pazienti trasferiti che si presentano nella finestra estesa debbano ripetere l'imaging al ricevimento presso il centro endovascolare dopo una finestra temporale provvisoria.
Ipotizziamo che entro un ritardo da 0 a 2 o da 2 a 4 ore tra le immagini del centro dell'ictus primario e il centro endovascolare ricevente, i pazienti trasferiti nella finestra estesa, sottoposti a trombectomia con riperfusione riuscita avranno esiti simili nei pazienti con o senza ripetizione imaging presso il centro ricevente.
- Pazienti con disabilità preesistente, definita come disabilità pre-ictus con punteggio Rankin modificato da 2 a 4.
- Gestione medica vs Pazienti selezionati da CT
Ipotizziamo che nei pazienti con occlusione dei grandi vasi nella circolazione anteriore che si presentano nella finestra da 6 a 24 ore, con mRS al basale da 0 a 1, i pazienti selezionati mediante TC senza mezzo di contrasto e trattati con terapia endovascolare abbiano esiti più favorevoli (mRS ordinale shift) rispetto ai pazienti che sono gestiti dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2790
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
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Lille, Francia
- Universite de Lille
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Dresden, Germania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Germania
- Heidelberg University
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Osaka, Giappone
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Giappone
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Lisbon, Portogallo
- Hospital de Egas Moniz
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Barcelona, Spagna
- Val D'Hebron
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
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Bern, Svizzera
- Bern University Hospital
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Lausanne, Svizzera
- Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In ciascuno dei 13 siti, verrà eseguita l'estrazione retrospettiva della cartella su tutti i pazienti trattati con un ictus da occlusione di un grande vaso che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano 6-24 ore dall'ultimo pozzo noto con ictus da occlusione dei grandi vasi
- ASPETTI punteggio 5 o superiore dall'ultimo pozzo conosciuto
- 1 gennaio 2014 a dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi della circolazione posteriore
- Tempo dell'ultima visita in buona salute al trattamento <6 ore dall'ultimo pozzo noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità dei pazienti basata su una scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
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Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Punteggi più bassi sono correlati a meno disabilità/dipendenza.
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basale, 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di casi di emorragia intracranica diviso per denominatore appropriato.
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90 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di decessi diviso per denominatore appropriato.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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