CT (számítógépes tomográfia) késői endovaszkuláris reperfúzióhoz (CLEAR)
2024. június 3. frissítette: Boston Medical Center
Nem kontrasztos CT kontra CTP vagy MRI kiválasztás vs orvosi kezelés a nagy érelzáródási stroke késői bemutatásában, 6-24 óra. Többközpontú retrospektív tanulmány
Ennek a többközpontú, retrospektív, keresztmetszeti, diagramos áttekintő vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az olyan betegek kimenetelét (rokkantság, szövődmények és mortalitás), akik nagy érelzáródásos stroke-ban szenvednek késői időpontban, amelyet vagy csak nem kontrasztos CT (NCCT) választ ki, fejlett képalkotás CTP-vel (Computed Tomography Perfusion), MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) vagy orvosi kezeléssel.
A Boston Medical Center (BMC) lesz a fő adatkoordinációs hely. További tizenöt webhely kér majd helyi IRB jóváhagyást vagy etikai jóváhagyást. Az összesített, azonosítatlan adatokat elemezni fogják, összehasonlítva a beavatkozások típusait és az eredményeket a képalkotás vagy az orvosi kezelés típusa szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
További tervezett alcsoport-elemzések a következők:
Hiábavaló reperfúzió a kiterjesztett ablakban.
A 6-24 órás ablakban értékeljük a sikeres reperfúzióhoz kapcsolódó, de rossz eredményeket (módosított Rankin 3-6) klinikai, képalkotó és időmetrikus tényezőket.
A tünetekkel járó koponyaűri vérzéssel és mortalitással összefüggő tényezők értékelését elvégzik.
Átvitel elemzése
Nem jól ismert, hogy a meghosszabbított ablakban jelentkező transzfer betegeknek meg kell-e ismételni a képalkotó vizsgálatát az endovaszkuláris központba való beérkezéskor egy átmeneti időszak után.
Feltételezzük, hogy a primer stroke centrum és a befogadó endovaszkuláris centrum felvételei között eltelt 0-2 vagy 2-4 óra elteltével a kiterjesztett ablakban átvitt betegek, akiknél sikeres reperfúzióval thrombectomián esnek át, hasonló kimenetelű lesz az ismétléssel rendelkező vagy anélküli betegeknél. képalkotás a fogadó központban.
- Azok a betegek, akiknek már meglévő fogyatékossága van, mint a stroke előtti rokkantság, 2-től 4-ig módosította a Rankin-pontszámot.
- Orvosi menedzsment vs CT kiválasztott betegek
Feltételezzük, hogy az elülső keringésben a 6-24 órás ablakban megjelenő nagy érelzáródású betegeknél, a kiindulási mRS 0 és 1 között, a nem kontrasztos CT-vel kiválasztott és endovaszkuláris terápiával kezelt betegeknél kedvezőbbek az eredmények (ordinális mRS). műszak) az orvosilag kezelt betegekhez képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2790
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Osaka, Japán
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japán
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Németország
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Val D'Hebron
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Svájc
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mind a 13 helyszínen retrospektív diagramabsztrakciót végeznek minden olyan nagy érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegnél, aki 2014. január 1. és 2020. december 31. között megfelel a beszámítási és a kizárási kritériumok egyikének sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az utolsó ismert kúttól számított 6-24 óra elteltével nagy érelzáródási stroke jelentkezik
- ASPECTS pontszám 5 vagy több az utolsó ismert kútból
- 2014. január 1-től 2020 decemberéig
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a hátsó keringés nagy érelzáródása van
- Az utoljára jól látható kezeléstől számított kevesebb mint 6 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek fogyatékosságában a módosított Rankin-skála alapján
Időkeret: alapvonal, 90 nap
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos fogyatékossági skála, melynek lehetséges pontszámai 0-tól 5-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantsággal/függőséggel korrelálnak.
|
alapvonal, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális vérzés előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Az intracranialis vérzéses esetek száma osztva a megfelelő nevezővel.
|
90 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
A halálozások száma osztva a megfelelő nevezővel.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .