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CT (tomografía computarizada) para la reperfusión endovascular tardía (CLEAR)

21 de julio de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Selección de TC sin contraste frente a CTP o RM frente a tratamiento médico en la presentación tardía de un accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos, 6-24 horas. Un estudio retrospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio multicéntrico, retrospectivo, transversal y de revisión de gráficos es comparar los resultados (discapacidad, complicaciones y mortalidad) de pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos que se presentan en una ventana de tiempo tardía seleccionada por TC sin contraste (NCCT) solamente, imágenes avanzadas con CTP (perfusión por tomografía computarizada), MRI (imágenes por resonancia magnética) o manejo médico.

Boston Medical Center (BMC) servirá como el principal sitio de coordinación de datos. Quince sitios adicionales buscarán la aprobación del IRB local o la aprobación de ética. Los datos anonimizados agregados se analizarán comparando los tipos de intervenciones y los resultados por tipo de diagnóstico por imágenes o tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los análisis de subgrupos adicionales que están planificados incluyen:

  1. Reperfusión Fútil en la Ventana Extendida.

    Evaluaremos los factores clínicos, de imágenes y métricos de tiempo asociados con una reperfusión exitosa pero con resultados deficientes (Rankin modificado 3-6) en la ventana de 6 a 24 horas.

    Se realizará una evaluación de los factores asociados con la hemorragia intracraneal sintomática y la mortalidad.

  2. Análisis de transferencia

    No está bien establecido si los pacientes transferidos que se presentan en la ventana extendida deben recibir imágenes repetidas al recibirlos en el centro endovascular después de una ventana de tiempo intermedia.

    Nuestra hipótesis es que dentro de un retraso de 0 a 2, o de 2 a 4 horas entre las imágenes del centro primario de accidentes cerebrovasculares y el centro endovascular receptor, los pacientes transferidos en la ventana extendida, que se someten a trombectomía con reperfusión exitosa tendrán resultados similares en pacientes con o sin repetición. imágenes en el centro receptor.

  3. Pacientes con discapacidad preexistente, definida como discapacidad previa al ictus, puntuación de Rankin modificada de 2 a 4.
  4. Manejo Médico vs Pacientes Seleccionados por TC

Presumimos que en pacientes con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior que se presentan en la ventana de 6 a 24 horas, con mRS inicial de 0 a 1, los pacientes que son seleccionados por TC sin contraste y tratados con terapia endovascular tienen resultados más favorables (mRS ordinal turno) en comparación con los pacientes que reciben tratamiento médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2790

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Barcelona, España
        • Val D'Hebron
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health Neuroscience Institute
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Lille, Francia
        • Universite de Lille
      • Osaka, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bern, Suiza
        • Bern University Hospital
      • Lausanne, Suiza
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En cada uno de los 13 sitios, se realizará una extracción retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes tratados con un accidente cerebrovascular por oclusión de un vaso grande que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan de 6 a 24 horas desde el último pozo conocido con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos
  • ASPECTOS puntuación de 5 o más del último bien conocido
  • 1 de enero de 2014 a diciembre de 2020

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular de oclusión de grandes vasos de la circulación posterior
  • Tiempo visto por última vez hasta el tratamiento <6 horas desde el último bien conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad de los pacientes según una escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con menos discapacidad/dependencia.
línea de base, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de casos de hemorragia intracraneal dividido por el denominador apropiado.
90 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de muertes dividido por el denominador apropiado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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