- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096248
CT (tomografía computarizada) para la reperfusión endovascular tardía (CLEAR)
Selección de TC sin contraste frente a CTP o RM frente a tratamiento médico en la presentación tardía de un accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos, 6-24 horas. Un estudio retrospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio multicéntrico, retrospectivo, transversal y de revisión de gráficos es comparar los resultados (discapacidad, complicaciones y mortalidad) de pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos que se presentan en una ventana de tiempo tardía seleccionada por TC sin contraste (NCCT) solamente, imágenes avanzadas con CTP (perfusión por tomografía computarizada), MRI (imágenes por resonancia magnética) o manejo médico.
Boston Medical Center (BMC) servirá como el principal sitio de coordinación de datos. Quince sitios adicionales buscarán la aprobación del IRB local o la aprobación de ética. Los datos anonimizados agregados se analizarán comparando los tipos de intervenciones y los resultados por tipo de diagnóstico por imágenes o tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los análisis de subgrupos adicionales que están planificados incluyen:
Reperfusión Fútil en la Ventana Extendida.
Evaluaremos los factores clínicos, de imágenes y métricos de tiempo asociados con una reperfusión exitosa pero con resultados deficientes (Rankin modificado 3-6) en la ventana de 6 a 24 horas.
Se realizará una evaluación de los factores asociados con la hemorragia intracraneal sintomática y la mortalidad.
Análisis de transferencia
No está bien establecido si los pacientes transferidos que se presentan en la ventana extendida deben recibir imágenes repetidas al recibirlos en el centro endovascular después de una ventana de tiempo intermedia.
Nuestra hipótesis es que dentro de un retraso de 0 a 2, o de 2 a 4 horas entre las imágenes del centro primario de accidentes cerebrovasculares y el centro endovascular receptor, los pacientes transferidos en la ventana extendida, que se someten a trombectomía con reperfusión exitosa tendrán resultados similares en pacientes con o sin repetición. imágenes en el centro receptor.
- Pacientes con discapacidad preexistente, definida como discapacidad previa al ictus, puntuación de Rankin modificada de 2 a 4.
- Manejo Médico vs Pacientes Seleccionados por TC
Presumimos que en pacientes con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior que se presentan en la ventana de 6 a 24 horas, con mRS inicial de 0 a 1, los pacientes que son seleccionados por TC sin contraste y tratados con terapia endovascular tienen resultados más favorables (mRS ordinal turno) en comparación con los pacientes que reciben tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Alemania
- Heidelberg University
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Barcelona, España
- Val D'Hebron
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Lille, Francia
- Universite de Lille
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Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Bern, Suiza
- Bern University Hospital
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Lausanne, Suiza
- Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan de 6 a 24 horas desde el último pozo conocido con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos
- ASPECTOS puntuación de 5 o más del último bien conocido
- 1 de enero de 2014 a diciembre de 2020
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular de oclusión de grandes vasos de la circulación posterior
- Tiempo visto por última vez hasta el tratamiento <6 horas desde el último bien conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad de los pacientes según una escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con menos discapacidad/dependencia.
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línea de base, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de casos de hemorragia intracraneal dividido por el denominador apropiado.
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90 dias
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de muertes dividido por el denominador apropiado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- H-37843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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