КТ (компьютерная томография) для поздней эндоваскулярной реперфузии (CLEAR)
Бесконтрастная КТ по сравнению с CTP или выбор МРТ по сравнению с медикаментозным лечением при позднем проявлении инсульта при окклюзии крупного сосуда, 6-24 часа. Многоцентровое ретроспективное исследование
Целью этого многоцентрового ретроспективного кросс-секционного исследования с обзором диаграмм является сравнение исходов (инвалидизация, осложнения и смертность) пациентов с инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов, в позднем временном окне, выбранном только с помощью КТ без контраста (NCCT), расширенная визуализация с CTP (перфузионная компьютерная томография), МРТ (магнитно-резонансная томография) или медикаментозное лечение.
Бостонский медицинский центр (BMC) будет служить основным координационным центром данных. Пятнадцать дополнительных сайтов будут запрашивать одобрение местного IRB или одобрение этики. Совокупные деидентифицированные данные будут проанализированы, сравнивая типы вмешательств и результаты по типу визуализации или медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Запланированный дополнительный анализ подгрупп включает:
Бесполезная реперфузия в расширенном окне.
Мы будем оценивать клинические, визуализационные и временные метрические факторы, связанные с успешной реперфузией, но неблагоприятными исходами (модифицированный Rankin 3-6) в окне 6-24 часов.
Будет проведена оценка факторов, связанных с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием и смертностью.
Трансферный анализ
Точно не установлено, должны ли переведенные пациенты, представленные в расширенном окне, проходить повторную визуализацию при поступлении в эндоваскулярный центр после промежуточного временного окна.
Мы предполагаем, что при задержке от 0 до 2 или от 2 до 4 часов между изображениями первичного очага инсульта в принимающий эндоваскулярный центр пациенты, переведенные в расширенное окно, которым выполнена тромбэктомия с успешной реперфузией, будут иметь сходные результаты у пациентов с повторным вмешательством или без него. изображения в приемном центре.
- Пациенты с ранее существовавшей инвалидностью, определяемой как доинсультная инвалидность с модифицированной оценкой Рэнкина от 2 до 4.
- Медикаментозное лечение по сравнению с выбранными пациентами с КТ
Мы предполагаем, что у пациентов с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения в интервале от 6 до 24 часов, с исходным уровнем mRS от 0 до 1, у пациентов, отобранных с помощью бесконтрастной КТ и прошедших эндоваскулярную терапию, исходы были более благоприятными (порядковый номер mRS сдвиг) по сравнению с пациентами, которые находятся под медицинским наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Val D'Hebron
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Швейцария
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с окклюзионным инсультом крупного сосуда через 6-24 часа после последней известной лунки.
- Оценка ASPECTS 5 или выше по последней известной скважине
- с 1 января 2014 г. по декабрь 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с окклюзионным инсультом крупных сосудов заднего кровообращения
- Время последней видимой лунки до лечения <6 часов от последней известной лунки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности пациентов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Более низкие баллы коррелируют с меньшей инвалидностью/зависимостью.
|
исходный уровень, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней
|
Число случаев внутричерепного кровоизлияния, разделенное на соответствующий знаменатель.
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Число смертей, разделенное на соответствующий знаменатель.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .