CT (datortomografi) för sen endovaskulär reperfusion (CLEAR)
Icke-kontrast CT vs CTP eller MRT urval vs medicinsk behandling vid sen presentation av ocklusion av stora kärl, 6-24 timmar. En multicenter retrospektiv studie
Syftet med denna multicenter, retrospektiva, tvärsnittsöversiktsstudie är att jämföra resultat (funktionsnedsättning, komplikationer och dödlighet) hos patienter med stroke med stor kärlocklusion som presenteras vid ett sent tidsfönster som endast väljs av antingen non-contrast CT (NCCT), avancerad bildbehandling med CTP (Computed Tomography Perfusion), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller medicinsk behandling.
Boston Medical Center (BMC) kommer att fungera som den huvudsakliga datakoordineringsplatsen. Femton ytterligare platser kommer att söka lokalt IRB-godkännande eller etiskt godkännande. Den aggregerade avidentifierade informationen kommer att analyseras genom att jämföra typer av interventioner och resultat efter typ av bildbehandling eller medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ytterligare undergruppsanalyser som är planerade inkluderar:
Futil reperfusion i det utökade fönstret.
Vi kommer att utvärdera kliniska, avbildnings- och tidsmetriska faktorer associerade med framgångsrik reperfusion men ändå dåliga resultat (modifierad Rankin 3-6) i 6-24 timmarsfönstret.
En utvärdering av faktorer associerade med symtomatisk intrakraniell blödning och dödlighet kommer att genomföras.
Överföringsanalys
Det är inte väl etablerat om överföringspatienter som presenterar sig i det utökade fönstret ska ha upprepad bildtagning vid mottagandet på det endovaskulära centret efter ett interimistiskt tidsfönster.
Vi antar att inom en 0 till 2, eller 2 till 4 timmars fördröjning mellan bilder av det primära strokecentret till det mottagande endovaskulära centret, kommer överförda patienter i det utökade fönstret, som genomgår trombektomi med framgångsrik reperfusion att ha liknande resultat hos patienter med eller utan upprepad bildtagning vid mottagningscentralen.
- Patienter med redan existerande funktionsnedsättning, definierad som funktionshinder före stroke, modifierade Rankin-poäng på 2 till 4.
- Medical Management vs CT-utvalda patienter
Vi antar att hos patienter med ocklusion av stora kärl i den främre cirkulationen som presenteras i 6 till 24-timmarsfönstret, med baseline mRS 0 till 1, har patienter som väljs ut med icke-kontrast CT och behandlas med endovaskulär terapi gynnsammare resultat (ordinal mRS skift) jämfört med patienter som hanteras medicinskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Uz Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Universite de Lille
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Val D'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar 6-24 timmar från senast kända väl med stor kärlocklusion stroke
- ASPECTS poäng 5 eller högre från senast kända väl
- 1 januari 2014 till december 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter som har stor kärlocklusion stroke av den bakre cirkulationen
- Tid senast sett bra till behandling <6 timmar från senast kända brunn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas funktionsnedsättning baserat på en Modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. Lägre poäng korrelerar med mindre funktionshinder/beroende.
|
baslinje, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Antal fall av intrakraniell blödning dividerat med lämplig nämnare.
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dödsfall dividerat med lämplig nämnare.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .