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TC (Tomografia Computadorizada) para Reperfusão Endovascular Tardia (CLEAR)

3 de junho de 2024 atualizado por: Boston Medical Center

TC sem contraste vs CTP ou seleção de RM vs tratamento médico na apresentação tardia de acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos, 6-24 horas. Um estudo retrospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo multicêntrico, retrospectivo, transversal e de revisão de prontuários é comparar os resultados (incapacidade, complicações e mortalidade) de pacientes com AVC por oclusão de grandes vasos apresentando-se em uma janela de tempo tardia selecionada apenas por TC sem contraste (NCCT), imagens avançadas com CTP (Perfusão de Tomografia Computadorizada), MRI (Imagem por Ressonância Magnética) ou gerenciamento médico.

O Boston Medical Center (BMC) servirá como o principal local de coordenação de dados. Quinze locais adicionais buscarão aprovação IRB local ou aprovação ética. Os dados não identificados agregados serão analisados ​​comparando tipos de intervenções e resultados por tipo de imagem ou tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Análises de subgrupos adicionais planejadas incluem:

  1. Reperfusão Fútil na Janela Estendida.

    Avaliaremos fatores clínicos, imagiológicos e métricos de tempo associados a uma reperfusão bem-sucedida, mas com maus resultados (Rankin 3-6 modificado) na janela de 6-24 horas.

    Será realizada uma avaliação dos fatores associados à hemorragia intracraniana sintomática e à mortalidade.

  2. Análise de transferência

    Não está bem estabelecido se os pacientes transferidos que se apresentam na janela estendida devem ter exames de imagem repetidos após o recebimento no centro endovascular após uma janela de tempo intermediária.

    Nossa hipótese é que dentro de um atraso de 0 a 2 ou 2 a 4 horas entre as imagens do centro de AVC primário para receber o centro endovascular, os pacientes transferidos na janela estendida, submetidos à trombectomia com reperfusão bem-sucedida, terão resultados semelhantes em pacientes com ou sem repetição imagem no centro receptor.

  3. Pacientes com incapacidade pré-existente, definida como incapacidade pré-AVC modificado na pontuação de Rankin de 2 a 4.
  4. Gestão Médica vs Pacientes Selecionados por TC

Nossa hipótese é que em pacientes com oclusão de grandes vasos na circulação anterior apresentando-se na janela de 6 a 24 horas, com mRS basal 0 a 1, pacientes selecionados por TC sem contraste e tratados com terapia endovascular apresentam resultados mais favoráveis ​​(mRS ordinal turno) em comparação com pacientes tratados clinicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2790

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg University
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Val D'Hebron
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health Neuroscience Institute
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki university hospital
  • França
      • Lille, França
        • Universite de Lille
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Egas Moniz
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital
      • Lausanne, Suíça
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em cada um dos 13 locais, a abstração retrospectiva do gráfico será feita em todos os pacientes tratados com um acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando 6-24 horas desde o último poço conhecido com acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos
  • ASPECTOS pontuam 5 ou mais desde o último poço conhecido
  • 1º de janeiro de 2014 a dezembro de 2020

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AVC de oclusão de grandes vasos da circulação posterior
  • Tempo visto pela última vez até o tratamento <6 horas desde o último poço conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade dos pacientes com base em uma Escala de Rankin Modificada
Prazo: linha de base, 90 dias
A Pontuação de Rankin Modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Pontuações mais baixas se correlacionam com menos incapacidade/dependência.
linha de base, 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemorragia intracraniana
Prazo: 90 dias
Número de casos de hemorragia intracraniana dividido pelo denominador apropriado.
90 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
Número de óbitos dividido pelo denominador apropriado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Medtronic
Society of Vascular and Interventional Neurology

Investigadores

  • Investigador principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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