CT (Tomodensitométrie) pour la Reperfusion Endovasculaire Tardive (CLEAR)
3 juin 2024 mis à jour par: Boston Medical Center
CT sans contraste vs sélection CTP ou IRM vs prise en charge médicale dans la présentation tardive d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux, 6-24 heures. Une étude rétrospective multicentrique
L'objectif de cette étude multicentrique, rétrospective, transversale et d'examen des dossiers est de comparer les résultats (invalidité, complications et mortalité) des patients ayant subi un AVC avec occlusion de gros vaisseaux se présentant à une fenêtre temporelle tardive sélectionnée par la TDM sans contraste (NCCT) uniquement, imagerie avancée avec CTP (Computed Tomography Perfusion), IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), ou prise en charge médicale.
Le Boston Medical Center (BMC) servira de site principal de coordination des données. Quinze sites supplémentaires demanderont l'approbation locale de l'IRB ou l'approbation éthique. Les données anonymisées agrégées seront analysées en comparant les types d'interventions et les résultats par type d'imagerie ou de prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les analyses de sous-groupes supplémentaires qui sont prévues comprennent :
Reperfusion futile dans la fenêtre étendue.
Nous évaluerons les facteurs cliniques, d'imagerie et de mesure du temps associés à une reperfusion réussie mais à des résultats médiocres (Rankin 3-6 modifié) dans la fenêtre de 6 à 24 heures.
Une évaluation des facteurs associés à l'hémorragie intracrânienne symptomatique et à la mortalité sera effectuée.
Analyse de transfert
Il n'est pas bien établi si les patients transférés se présentant dans la fenêtre étendue doivent subir une nouvelle imagerie à leur arrivée au centre endovasculaire après une fenêtre de temps intermédiaire.
Nous émettons l'hypothèse que dans un délai de 0 à 2 ou 2 à 4 heures entre les images du centre primaire de l'AVC et le centre endovasculaire récepteur, les patients transférés dans la fenêtre étendue, qui subissent une thrombectomie avec reperfusion réussie auront des résultats similaires chez les patients avec ou sans répétition imagerie au centre d'accueil.
- Patients ayant une incapacité préexistante, définie comme un score de Rankin modifié avant l'AVC de 2 à 4.
- Prise en charge médicale vs patients CT sélectionnés
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux dans la circulation antérieure se présentant dans la fenêtre de 6 à 24 heures, avec un mRS initial de 0 à 1, les patients qui sont sélectionnés par TDM sans contraste et traités par thérapie endovasculaire ont des résultats plus favorables (mRS ordinal quart de travail) par rapport aux patients qui sont pris en charge médicalement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2790
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg, Allemagne
- Heidelberg University
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Barcelona, Espagne
- Val D'Hebron
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Lille, France
- Universite de Lille
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Osaka, Japon
- National cerebral and cardiovascular center
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Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Egas Moniz
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Bern, Suisse
- Bern University Hospital
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Lausanne, Suisse
- Lausanne University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans chacun des 13 sites, une abstraction rétrospective des dossiers sera effectuée pour tous les patients traités avec un AVC avec occlusion de gros vaisseau qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant 6 à 24 heures depuis le dernier puits connu avec AVC avec occlusion de gros vaisseau
- Score ASPECTS supérieur ou égal à 5 depuis le dernier puits connu
- 1er janvier 2014 à décembre 2020
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral avec occlusion de gros vaisseau de la circulation postérieure
- Temps écoulé depuis le dernier puits vu jusqu'au traitement <6 heures depuis le dernier puits connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incapacité des patients selon une échelle de Rankin modifiée
Délai: ligne de base, 90 jours
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Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Des scores inférieurs sont corrélés à une incapacité/dépendance moindre.
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ligne de base, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des hémorragies intracrâniennes
Délai: 90 jours
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Nombre de cas d'hémorragie intracrânienne divisé par le dénominateur approprié.
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90 jours
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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Nombre de décès divisé par le dénominateur approprié.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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