CT (tomografia komputerowa) w późnej reperfuzji wewnątrznaczyniowej (CLEAR)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Bezkontrastowa tomografia komputerowa vs wybór CTP lub MRI a postępowanie medyczne w późnej prezentacji udaru niedrożności dużego naczynia, 6-24 godziny. Wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Celem tego wieloośrodkowego, retrospektywnego, przekrojowego badania z przeglądem wykresów jest porównanie wyników (niesprawności, powikłań i śmiertelności) pacjentów z udarem niedrożności dużych naczyń, prezentujących się w późnym oknie czasowym wybranym wyłącznie za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), zaawansowane obrazowanie za pomocą CTP (perfuzja tomografii komputerowej), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub zarządzanie medyczne.
Boston Medical Center (BMC) będzie służyć jako główna strona koordynująca dane. Piętnaście dodatkowych oddziałów będzie ubiegało się o zatwierdzenie przez lokalną IRB lub etykę. Zagregowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane, porównując rodzaje interwencji i wyniki według rodzaju obrazowania lub postępowania medycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowa analiza podgrup, która jest planowana, obejmuje:
Daremna reperfuzja w rozszerzonym oknie.
Ocenimy czynniki kliniczne, obrazowe i czasowe związane z skuteczną reperfuzją, ale złymi wynikami (zmodyfikowana skala Rankina 3-6) w oknie 6-24 godzinnym.
Przeprowadzona zostanie ocena czynników związanych z objawowym krwotokiem śródczaszkowym i śmiertelnością.
Analiza transferu
Nie jest dobrze ustalone, czy pacjenci przeniesieni prezentujący się w rozszerzonym oknie powinni mieć powtórne obrazowanie po przyjęciu do ośrodka wewnątrznaczyniowego po tymczasowym oknie czasowym.
Stawiamy hipotezę, że w odstępie od 0 do 2 lub od 2 do 4 godzin między obrazami pierwotnego ośrodka udaru a otrzymanym ośrodkiem wewnątrznaczyniowym, pacjenci przeniesieni w rozszerzonym oknie, którzy przechodzą trombektomię z pomyślną reperfuzją, będą mieli podobne wyniki u pacjentów z powtórzeniem lub bez powtórzenia obrazowanie w ośrodku przyjmującym.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niepełnosprawnością, zdefiniowaną jako niepełnosprawność przed udarem zmodyfikowana w skali Rankina od 2 do 4.
- Postępowanie medyczne a wybrani pacjenci z tomografii komputerowej
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w przednim krążeniu, prezentującą się w oknie od 6 do 24 godzin, z wyjściowym mRS 0 do 1, pacjenci wybrani za pomocą CT bez kontrastu i leczeni terapią wewnątrznaczyniową mają korzystniejsze wyniki (porządkowy mRS zmiana) w porównaniu z pacjentami leczonymi medycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2790
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Val D'Hebron
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Niemcy
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Szwajcaria
- Lausanne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W każdym z 13 ośrodków retrospektywna abstrakcja karty zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów leczonych z powodu udaru niedrożności dużego naczynia, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 6-24 godzin od ostatniego znanego odwiertu z udarem niedrożności dużego naczynia
- ASPEKTY uzyskały wynik 5 lub wyższy z ostatniego znanego odwiertu
- 1 stycznia 2014 do grudnia 2020
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem niedrożności dużych naczyń krążenia tylnego
- Czas od ostatniego znanego dołka do zabiegu <6 godzin od ostatniego znanego dołka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności pacjentów na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Niższe wyniki korelują z mniejszą niepełnosprawnością/uzależnieniem.
|
podstawa, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba przypadków krwotoku śródczaszkowego podzielona przez odpowiedni mianownik.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba zgonów podzielona przez odpowiedni mianownik.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, układ sercowo-naczyniowy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany