CT (computertomografie) voor late endovasculaire reperfusie (CLEAR)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Niet-contrast CT versus CTP of MRI-selectie versus medische behandeling bij late presentatie van occlusie van grote bloedvaten Beroerte, 6-24 uur. Een multicenter retrospectieve studie
Het doel van deze multicenter, retrospectieve, cross-sectionele, overzichtsstudie is het vergelijken van de uitkomsten (handicap, complicaties en mortaliteit) van patiënten met een beroerte met grote bloedvaten die zich presenteren in een laat tijdvenster, geselecteerd door alleen niet-contrast CT (NCCT), geavanceerde beeldvorming met CTP (Computed Tomography Perfusion), MRI (Magnetic Resonance Imaging) of medische behandeling.
Boston Medical Center (BMC) zal dienen als de belangrijkste locatie voor het coördineren van gegevens. Vijftien extra sites zullen lokale IRB-goedkeuring of ethische goedkeuring vragen. De geaggregeerde geanonimiseerde gegevens zullen worden geanalyseerd door soorten interventies en resultaten te vergelijken per type beeldvorming of medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende subgroepanalyses die gepland zijn, zijn onder meer:
Futiele reperfusie in het uitgebreide venster.
We zullen klinische, beeldvormings- en tijdmetrische factoren evalueren die geassocieerd zijn met succesvolle reperfusie maar slechte resultaten (gemodificeerde Rankin 3-6) in het tijdsbestek van 6-24 uur.
Er zal een evaluatie worden uitgevoerd van factoren die verband houden met symptomatische intracraniale bloeding en mortaliteit.
Overdrachtsanalyse
Het is niet goed vastgesteld of transferpatiënten die zich in het verlengde venster presenteren, herhaalde beeldvorming moeten ondergaan bij ontvangst in het endovasculaire centrum na een tussentijds tijdvenster.
We veronderstellen dat binnen een vertraging van 0 tot 2, of 2 tot 4 uur tussen beelden van het centrum van de primaire beroerte en het ontvangende endovasculaire centrum, overgebrachte patiënten in het verlengde venster, die trombectomie ondergaan met succesvolle reperfusie, vergelijkbare resultaten zullen hebben bij patiënten met of zonder herhaling beeldvorming in het ontvangstcentrum.
- Patiënten met reeds bestaande invaliditeit, gedefinieerd als pre-beroerte invaliditeit gemodificeerde Rankin-score van 2 tot 4.
- Medisch management versus CT geselecteerde patiënten
We veronderstellen dat bij patiënten met grote vatocclusie in de voorste circulatie die zich voordoet in het tijdsbestek van 6 tot 24 uur, met baseline mRS 0 tot 1, patiënten die worden geselecteerd door niet-contrast CT en behandeld met endovasculaire therapie gunstigere resultaten hebben (ordinale mRS shift) in vergelijking met patiënten die medisch worden behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2790
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Duitsland
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Val D'Hebron
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Zwitserland
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op elk van de 13 locaties zal retrospectieve abstractie van de kaart worden uitgevoerd bij alle patiënten die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020 worden behandeld met een occlusieberoerte van een groot vat en die voldoen aan de opname- en geen van de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich 6-24 uur na de laatst bekende bron presenteren met een beroerte van grote bloedvaten
- ASPECTEN scoren 5 of hoger van de laatst bekende bron
- 1 januari 2014 tot december 2020
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie
- Tijdstip laatste put tot behandeling <6 uur vanaf laatst bekende put
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in invaliditeit van patiënten op basis van een gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Lagere scores correleren met minder handicap/afhankelijkheid.
|
basislijn, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal gevallen van intracraniële bloeding gedeeld door de juiste noemer.
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal sterfgevallen gedeeld door de juiste noemer.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-37843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .