CT (počítačová tomografie) pro pozdní endovaskulární reperfuzi (CLEAR)
3. června 2024 aktualizováno: Boston Medical Center
Nekontrastní výběr CT vs. CTP nebo MRI vs. lékařská péče při pozdním zobrazení mrtvice s okluzí velkých cév, 6–24 hodin. Multicentrická retrospektivní studie
Cílem této multicentrické, retrospektivní, průřezové, grafové přehledové studie je porovnat výsledky (zdravotní postižení, komplikace a mortalitu) pacientů s okluzní cévní mozkovou příhodou, která se projevila v pozdním časovém okně vybraném pouze pomocí Nekontrastní CT (NCCT), pokročilé zobrazování pomocí CTP (Computed Tomography Perfusion), MRI (Magnetic Resonance Imaging) nebo lékařský management.
Boston Medical Center (BMC) bude sloužit jako hlavní místo pro koordinaci dat. Patnáct dalších míst bude žádat o schválení místní IRB nebo o etické schválení. Agregovaná deidentifikovaná data budou analyzována porovnáním typů intervencí a výsledků podle typu zobrazení nebo lékařského managementu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi další plánované analýzy podskupin patří:
Marná reperfuze v rozšířeném okně.
Budeme hodnotit klinické, zobrazovací a časové metrické faktory spojené s úspěšnou reperfuzí, ale špatnými výsledky (modifikovaný Rankin 3-6) v 6-24hodinovém okně.
Bude provedeno hodnocení faktorů spojených se symptomatickým intrakraniálním krvácením a mortalitou.
Analýza přenosu
Není dobře stanoveno, zda by převozní pacienti přítomní v rozšířeném okně měli mít po přechodném časovém okně opakované zobrazení po přijetí do endovaskulárního centra.
Předpokládáme, že během 0 až 2 nebo 2 až 4 hodinové prodlevy mezi snímky primárního iktového centra a přijímajícím endovaskulárním centrem budou mít transferovaní pacienti v rozšířeném okně, kteří podstoupí trombektomii s úspěšnou reperfuzí, podobné výsledky u pacientů s opakováním nebo bez něj snímkování v přijímacím středisku.
- Pacienti s již existujícím postižením, definovaným jako Rankinovo skóre modifikované invaliditou před mozkovou příhodou 2 až 4.
- Lékařský management vs CT vybraní pacienti
Předpokládáme, že u pacientů s uzávěrem velkých cév v přední cirkulaci projevujícím se v 6 až 24hodinovém okně, s výchozí hodnotou mRS 0 až 1, mají pacienti, kteří jsou vybráni nekontrastní CT a léčeni endovaskulární terapií, příznivější výsledky (ordinální mRS posun) ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni lékařsky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2790
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Německo
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Val D'Hebron
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Švýcarsko
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na každém ze 13 míst bude provedena retrospektivní abstrakce grafu u všech pacientů léčených cévní mozkovou příhodou s okluzí velké cévy, kteří v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vykazující 6-24 hodin od poslední známé jamky s okluzí velkých cév mrtvice
- ASPECTS skóre 5 nebo vyšší od poslední známé jamky
- Od 1. ledna 2014 do prosince 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s okluzí velkých cév zadního oběhu
- Čas posledního viditelného dne do ošetření <6 hodin od posledního známého času
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna invalidity pacientů na základě modifikované Rankinovy škály
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre koreluje s menším postižením/závislostí.
|
výchozí stav, 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Počet případů intrakraniálního krvácení dělený příslušným jmenovatelem.
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Počet úmrtí dělený příslušným jmenovatelem.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .