CT (computertomografi) til sen endovaskulær reperfusion (CLEAR)
3. juni 2024 opdateret af: Boston Medical Center
Ikke-kontrast CT vs CTP eller MR-udvælgelse vs medicinsk behandling ved sen præsentation af okklusion af store kar, 6-24 timer. En multicenter retrospektiv undersøgelse
Formålet med dette multicenter, retrospektive, tværsnits-, diagramgennemgangsstudie er at sammenligne resultater (handicap, komplikationer og dødelighed) hos patienter med stor karokklusion slagtilfælde, der præsenterer et sent tidsvindue valgt af enten non-contrast CT (NCCT) alene, avanceret billeddannelse med CTP (Computed Tomography Perfusion), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller medicinsk behandling.
Boston Medical Center (BMC) vil fungere som det vigtigste datakoordineringssted. Femten yderligere websteder vil søge lokal IRB-godkendelse eller etisk godkendelse. De aggregerede afidentificerede data vil blive analyseret ved at sammenligne typer af interventioner og resultater efter type billeddannelse eller medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Yderligere undergruppeanalyse, der er planlagt, omfatter:
Forgæves reperfusion i det udvidede vindue.
Vi vil evaluere kliniske, billeddiagnostiske og tidsmetriske faktorer forbundet med vellykket reperfusion, men alligevel dårlige resultater (modificeret Rankin 3-6) i 6-24 timers vinduet.
En evaluering af faktorer forbundet med symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed vil blive udført.
Overførselsanalyse
Det er ikke veletableret, om overførselspatienter, der præsenterer sig i det udvidede vindue, skal have gentagen billeddannelse ved modtagelse på det endovaskulære center efter et midlertidigt tidsvindue.
Vi antager, at inden for en forsinkelse på 0 til 2 eller 2 til 4 timer mellem billeder af det primære slagtilfældecenter til modtagende endovaskulært center, vil overførte patienter i det udvidede vindue, som gennemgår trombektomi med vellykket reperfusion, have lignende resultater hos patienter med eller uden gentagelse billeddannelse i modtagecentret.
- Patienter med allerede eksisterende handicap, defineret som præ-slag handicap modificeret Rankin score på 2 til 4.
- Medicinsk ledelse vs CT udvalgte patienter
Vi antager, at hos patienter med stor karokklusion i den forreste cirkulation, der præsenteres i 6 til 24 timers vinduet, med baseline mRS 0 til 1, har patienter, der er udvalgt ved non-contrast CT og behandlet med endovaskulær terapi, mere gunstige resultater (ordinal mRS skift) sammenlignet med patienter, der er medicinsk behandlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2790
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health; Marcus Stroke & Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Universite de Lille
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Egas Moniz
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
-
Lausanne, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Val D'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hvert af de 13 steder vil retrospektiv kortabstraktion blive udført på alle patienter behandlet med et stort karokklusionslagtilfælde, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer 6-24 timer fra sidst kendte velkendte med stort karokklusionslagtilfælde
- ASPEKTER scorer 5 eller højere fra sidst kendte godt
- 1. januar 2014 til december 2020
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har stor karokklusion slagtilfælde af den bageste cirkulation
- Tid sidst set godt til behandling <6 timer fra sidst kendte brønd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters handicap baseret på en Modified Rankin Scale
Tidsramme: baseline, 90 dage
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. Lavere score korrelerer med mindre handicap/afhængighed.
|
baseline, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens af intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Antal tilfælde af intrakraniel blødning divideret med passende nævner.
|
90 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dødsfald divideret med passende nævner.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen TN, Abdalkader M, Nagel S, Qureshi MM, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi S, Olive-Gadea M, Henon H, Mohlenbruch MA, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Seker F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kaliaev A, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Kareem SA, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Ringleb PA, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Nogueira RG. Noncontrast Computed Tomography vs Computed Tomography Perfusion or Magnetic Resonance Imaging Selection in Late Presentation of Stroke With Large-Vessel Occlusion. JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):22-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4082. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Jan 1;79(1):93.
- Seker F, Qureshi MM, Mohlenbruch MA, Nogueira RG, Abdalkader M, Ribo M, Caparros F, Haussen DC, Mohammaden MH, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Zaidi SF, Olive-Gadea M, Henon H, Castonguay AC, Nannoni S, Kaesmacher J, Puri AS, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Kuhn AL, Kiley NL, Farzin B, Boisseau W, Masoud HE, Lopez CY, Rana A, Abdul Kareem S, Sathya A, Klein P, Kassem MW, Cordonnier C, Gralla J, Fischer U, Michel P, Strambo D, Jovin TG, Raymond J, Zaidat OO, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Reperfusion Without Functional Independence in Late Presentation of Stroke With Large Vessel Occlusion. Stroke. 2022 Dec;53(12):3594-3604. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039476. Epub 2022 Oct 14.
- Siegler JE, Qureshi MM, Nogueira RG, Tanaka K, Nagel S, Michel P, Vigilante N, Ribo M, Yamagami H, Yoshimura S, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Nannoni S, Mohlenbruch MA, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Olive-Gadea M, Caparros F, Seker F, Zaidi S, Castonguay AC, Uchida K, Sakai N, Puri AS, Farooqui M, Toyoda K, Salazar-Marioni S, Takeuchi M, Farzin B, Masoud HE, Kuhn AL, Rana A, Morimoto M, Shibata M, Nonaka T, Klein P, Sathya A, Kiley NL, Cordonnier C, Strambo D, Demeestere J, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Jovin TG, Kaesmacher J, Fischer U, Raymond J, Nguyen TN. Endovascular vs Medical Management for Late Anterior Large Vessel Occlusion With Prestroke Disability: Analysis of CLEAR and RESCUE-Japan. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e751-e763. doi: 10.1212/WNL.0000000000201543. Epub 2022 Nov 4.
- Demeestere J, Qureshi MM, Vandewalle L, Wouters A, Strbian D, Nogueira RG, Nagel S, Yamagami H, Puetz V, Abdalkader M, Haussen DC, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Winzer S, Ribo M, Michel P, Marto JP, Tanaka K, Yoshimura S, Martinez-Majander N, Caparros F, Henon H, Tomppo L, Dusart A, Bellante F, Ramos JN, Jesser J, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Salazar-Marioni S, Farooqui M, Virtanen P, Ventura R, Zaidi SF, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Sakai N, Toyoda K, Farzin B, Masoud HE, Klein P, Bui J, Rizzo F, Kaiser DPO, Desfontaines P, Strambo D, Cordonnier C, Lin E, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Raymond J, Lemmens R, Nguyen TN. Outcomes of Bridging Intravenous Thrombolysis Versus Endovascular Therapy Alone in Late-Window Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2024 May 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046495. Online ahead of print.
- Mujanovic A, Strbian D, Demeestere J, Marto JP, Puetz V, Nogueira RG, Abdalkader M, Nagel S, Raymond J, Ribo M, Michel P, Yoshimura S, Zaidat OO, Winzer S, Ortega-Gutierrez S, Sheth SA, Siegler JE, Dusart A, Haussen DC, Henon H, Serrallach BL, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Sakai N, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa M, Zaidi S, Dobrocky T, Martinez-Majander N, Nannoni S, Bellante F, Rodriguez-Calienes A, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DP, Ventura R, Jesser J, Castonguay AC, Qureshi MM, Masoud HE, Galecio-Castillo M, Requena M, Lauha R, Hu W, Lin E, Miao Z, Roy D, Yamagami H, Seiffge DJ, Strambo D, Ringleb PA, Lemmens R, Fischer U, Nguyen TN, Kaesmacher J. Safety and clinical outcomes of endovascular therapy versus medical management in late presentation of large ischemic stroke. Eur Stroke J. 2024 May 17:23969873241249406. doi: 10.1177/23969873241249406. Online ahead of print.
- Nguyen TN, Nogueira RG, Qureshi MM, Nagel S, Raymond J, Abdalkader M, Demeestere J, Marto JP, Sheth SA, Puetz V, Dusart A, Michel P, Ribo M, Zaidat OO, Siegler JE, Haussen DC, Strbian D, Henon H, Mohammaden MH, Mohlenbruch MA, Olive-Gadea M, Puri AS, Winzer S, Kaesmacher J, Klein P, Tomppo L, Caparros F, Ramos JN, Jumaa MA, Zaidi SF, Martinez-Majander N, Nannoni S, Vandewalle L, Bellante F, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Kaiser DPO, Wouters A, Ventura R, Jesser J, Mujanovic A, Shu L, Castonguay AC, Mansoor Z, Qiu Z, Masoud HE, Requena M, Peltola E, Hu W, Lin E, Tanaka K, Cordonnier C, Roy D, Yaghi S, Strambo D, Yamagami H, Fischer U, Jovin TG, Lemmens R, Ringleb PA, Ortega-Gutierrez S. Noncontrast CT Selected Thrombectomy vs Medical Management for Late-Window Anterior Large Vessel Occlusion. Neurology. 2024 May 28;102(10):e209324. doi: 10.1212/WNL.0000000000209324. Epub 2024 May 6.
- Abdalkader M, Ning S, Qureshi MM, Haussen DC, Strbian D, Nagel S, Demeestere J, Puetz V, Mohammaden MH, Olive Gadea M, Winzer S, Yamagami H, Tanaka K, Marto JP, Tomppo L, Henon H, Sheth SA, Ortega-Gutierrez S, Martinez-Majander N, Caparros F, Lemmens R, Dusart A, Bellante F, Zaidi SF, Siegler JE, Nannoni S, Kaesmacher J, Dobrocky T, Farooqui M, Salazar-Marioni S, Virtanen P, Vandewalle L, Wouters A, Jesser J, Ventura R, Castonguay AC, Uchida K, Puri AS, Masoud HE, Klein P, Mansoor Z, Bui J, Kang M, Mujanovic A, Rizzo F, Kokkonen T, Ramos JN, Strambo D, Michel P, Mohlenbruch MA, Lin E, Kaiser DPO, Yoshimura S, Sakai N, Cordonnier C, Ringleb PA, Roy D, Zaidat OO, Fischer U, Ribo M, Raymond J, Nogueira RG, Nguyen TN. Sex Differences in Outcomes of Late-Window Endovascular Stroke Therapy. Stroke. 2024 Feb;55(2):278-287. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.045015. Epub 2024 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (Faktiske)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde, kardiovaskulær
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada