甲状腺機能亢進症視神経症の治療効果
2019年9月17日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
甲状腺関連眼症 (TAO) は、一般的な自己免疫疾患です。
TAO の病因は不明であり、T 細胞、B 細胞、単球、マクロファージ、マスト細胞が TAO の眼窩組織に位置することが研究でわかっています。
視神経障害 (DON) は、TAO の最も深刻な合併症であり、かすみ目、色覚、および視覚機能の損傷を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります。
眼窩減圧術の治療効果を調べることで、DON の治療方針を立てる手がかりが得られるかもしれません。
両眼にDONを有する患者における眼窩減圧術の治療効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Opthalmic Center
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コンタクト：
- Huasheng Yang, M.D.
- 電話番号：+8620-87331539
- メール：yanghs64@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視野とVEP検査を行う能力 深刻な全身疾患がない 6か月間、目の手術を受けていない
除外基準:
- 深刻な全身疾患がある方 6ヶ月以内に目の手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軌道減圧複合MPT
眼窩減圧術は、豊富な臨床経験を持つ同じ医師によって行われました。
MPT は、甲状腺機能が安定したときにのみ実行されるべき眼窩減圧手術の前に、明らかな甲状腺障害のある患者に実施されるべきです。
手術は全身麻酔下で行われました。
下まぶたの縁から２ｍｍ下の皮膚に弧状の切開を行い、切開下の組織を眼窩周囲および眼窩中隔に分離した。
眼窩内側壁の一部、眼窩下壁および篩骨洞の部分組織を除去し、適切な量の脂肪組織を切除した。
MPT は手術後、1 日あたりメチルプレドニゾロン 1g の用量で、連続 3 日間の静脈内注射により総量 3g のメチルプレドニゾロンで実施されました。
メチルプレドニゾロンの静脈内注射の3日後、プレドニゾンは患者に30mg/日の用量で経口摂取され、徐々に減少した。
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MPTと組み合わせた軌道減圧
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実験的：別のMPT
MPT は手術後、1 日あたりメチルプレドニゾロン 1g の用量で、連続 3 日間の静脈内注射により総量 3g のメチルプレドニゾロンで実施されました。
メチルプレドニゾロンの静脈内注射の3日後、プレドニゾンは患者に30mg/日の用量で経口摂取され、徐々に減少した。
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MPTと組み合わせた軌道減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：6ヵ月
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logMAR での最高の矯正視力
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6ヵ月
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IOP
時間枠：6ヵ月
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眼圧 (mmHg)
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6ヵ月
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眼球突出
時間枠：6ヵ月
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mmでの眼球突出
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6ヵ月
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上まぶたの後退
時間枠：6ヵ月
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上まぶたの収縮 (mm)
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6ヵ月
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キャス
時間枠：6ヵ月
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臨床活動スコア
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD
時間枠：6ヵ月
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視野の平均偏差（dB）
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6ヵ月
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PSD
時間枠：6ヵ月
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視野のパターン標準偏差 (dB)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。