Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av dysthyroid optisk nevropati

17. september 2019 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Skjoldbrusk assosiert oftalmopati (TAO) er en vanlig autoimmun lidelse. Patogenesen til TAO er uklar, og studier fant at T-celler, B-celler og monocytter, makrofager og mastceller er lokalisert i orbitalvevet til TAO. Dysthyroid optisk nevropati (DON) er den alvorligste komplikasjonen ved TAO, som kan forårsake tåkesyn, fargesyn og skade på synsfunksjonen, og påvirker livskvaliteten. Undersøkelse av den terapeutiske effekten av orbital dekompresjon kan gi noen ledetråder for å lage retningslinjer for behandling av DON. Vi utforsker den terapeutiske effekten av orbital dekompresjon hos pasienter med DON i begge øyne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Evne til å utføre synsfelt og VEP-undersøkelse uten noen alvorlige systemiske sykdommer uten noen operasjon på øynene i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

- Med noen alvorlige systemiske sykdommer Med enhver operasjon på øyne i seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orbital dekompresjon kombinert MPT
Orbital dekompresjon ble utført av samme lege med rik klinisk erfaring. MPT bør implementeres hos pasienter med åpenbar skjoldbruskkjertelforstyrrelse før orbital dekompresjonsoperasjon som kun bør utføres når skjoldbruskkjertelfunksjonen var stabilisert. Operasjonen ble utført under generell anestesi. Et bueformet snitt ble laget i huden 2 mm under nedre øyelokkskant, og vevet under snittet ble separert til periorbita og orbital septum. En del av den mediale orbitale veggen, nedre orbitalvegg og delvev av etmoidal sinus ble fjernet, og en passende mengde fettvev ble skåret ut. MPT ble utført etter operasjonen, med en dose på 1 g metylprednisolon per dag gjennom intravenøs injeksjon i 3 påfølgende dager med en total mengde på 3 g metylprednisolon. Etter 3 dager med intravenøs injeksjon av metylprednisolon ble prednison tatt oralt av pasientene i en dose på 30 mg/dag som gradvis ble redusert.
Fremgangsmåte: Orbital dekompresjon kombinert med MPT
Orbital dekompresjon kombinert med MPT
EKSPERIMENTELL: Separat MPT
MPT ble utført etter operasjonen, med en dose på 1 g metylprednisolon per dag gjennom intravenøs injeksjon i 3 påfølgende dager med en total mengde på 3 g metylprednisolon. Etter 3 dager med intravenøs injeksjon av metylprednisolon ble prednison tatt oralt av pasientene i en dose på 30 mg/dag som gradvis ble redusert.
Fremgangsmåte: Orbital dekompresjon kombinert med MPT
Orbital dekompresjon kombinert med MPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
best korrigert synsskarphet i logMAR
6 måneder
IOP
Tidsramme: 6 måneder
intraokulært trykk i mmHg
6 måneder
proptose
Tidsramme: 6 måneder
proptose i mm
6 måneder
tilbaketrekking av øvre øyelokk
Tidsramme: 6 måneder
øvre øyelokk tilbaketrekking i mm
6 måneder
CAS
Tidsramme: 6 måneder
klinisk aktivitetspoeng
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MD
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig avvik av synsfelt i dB
6 måneder
PSD
Tidsramme: 6 måneder
mønster standardavvik for synsfelt i dB
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere