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O efeito terapêutico da neuropatia óptica distireoidiana

17 de setembro de 2019 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
A oftalmopatia associada à tireóide (TAO) é uma doença autoimune comum. A patogênese da TAO não é clara, e estudos descobriram que células T, células B e monócitos, macrófagos e mastócitos estão localizados no tecido orbital da TAO. A neuropatia óptica distireoidiana (DON) é a complicação mais grave da OAT, que pode causar visão turva, visão de cores e danos à função da visão, além de afetar a qualidade de vida. A investigação do efeito terapêutico da descompressão orbitária pode fornecer algumas pistas para a conduta no tratamento da DON. Exploramos o efeito terapêutico da descompressão orbital em pacientes com DON em ambos os olhos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contato:
          • Huasheng Yang, M.D.
          • Número de telefone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Capacidade de realizar exames de campos visuais e PEV Sem nenhuma doença sistêmica grave Sem nenhuma cirurgia nos olhos em seis meses

Critério de exclusão:

- Com qualquer doença sistêmica grave Com qualquer cirurgia nos olhos em seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MPT combinado de descompressão orbital
A descompressão orbitária foi realizada pelo mesmo médico com vasta experiência clínica. O MPT deve ser implementado em pacientes com distúrbio tireoidiano óbvio antes da cirurgia de descompressão orbitária, que só deve ser realizada quando a função tireoidiana estiver estabilizada. A cirurgia foi realizada sob anestesia geral. Uma incisão arqueada foi feita na pele 2 mm abaixo da margem palpebral inferior, e o tecido sob a incisão foi separado para a periórbita e septo orbitário. Parte da parede orbital medial, parede orbital inferior e tecido parcial do seio etmoidal foram removidos, e uma quantidade adequada de tecido adiposo foi excisada. TMF foi realizada após a cirurgia, na dose de 1g de metilprednisolona por dia por meio de injeção intravenosa por 3 dias consecutivos com um total de 3g de metilprednisolona. Após 3 dias de injeção endovenosa de metilprednisolona, ​​a prednisona foi administrada via oral pelos pacientes na dose de 30 mg/dia que foi gradualmente reduzida.
Procedimento: Descompressão orbital combinada com MPT
Descompressão orbital combinada com MPT
EXPERIMENTAL: MPT separado
TMF foi realizada após a cirurgia, na dose de 1g de metilprednisolona por dia por meio de injeção intravenosa por 3 dias consecutivos com um total de 3g de metilprednisolona. Após 3 dias de injeção endovenosa de metilprednisolona, ​​a prednisona foi administrada via oral pelos pacientes na dose de 30 mg/dia que foi gradualmente reduzida.
Procedimento: Descompressão orbital combinada com MPT
Descompressão orbital combinada com MPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: 6 meses
melhor acuidade visual corrigida em logMAR
6 meses
PIO
Prazo: 6 meses
pressão intraocular em mmHg
6 meses
proptose
Prazo: 6 meses
proptose em mm
6 meses
retração da pálpebra superior
Prazo: 6 meses
retração palpebral superior em mm
6 meses
CAS
Prazo: 6 meses
pontuação de atividade clínica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DM
Prazo: 6 meses
desvio médio do campo visual em dB
6 meses
PSD
Prazo: 6 meses
desvio padrão padrão do campo visual em dB
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yanghs2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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