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El efecto terapéutico de la neuropatía óptica distiroidea

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) es un trastorno autoinmune común. La patogenia de la TAO no está clara y los estudios encontraron que las células T, las células B y los monocitos, los macrófagos y los mastocitos se encuentran en el tejido orbital de la TAO. La neuropatía óptica distiroidea (DON, por sus siglas en inglés) es la complicación más grave de la OAT, que puede causar visión borrosa, visión cromática y daños en la función visual, y afecta la calidad de vida. La investigación del efecto terapéutico de la descompresión orbitaria puede proporcionar algunas pistas para hacer la política de tratamiento de la DON. Exploramos el efecto terapéutico de la descompresión orbitaria en pacientes con DON en ambos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contacto:
          • Huasheng Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +8620-87331539
          • Correo electrónico: yanghs64@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Capacidad para realizar exámenes de campos visuales y VEP Sin enfermedades sistémicas graves Sin ninguna cirugía en los ojos en seis meses

Criterio de exclusión:

- Con alguna enfermedad sistémica grave Con alguna cirugía en los ojos en seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Descompresión orbital combinada MPT
La descompresión orbitaria fue realizada por el mismo médico con amplia experiencia clínica. La MPT debe implementarse en pacientes con un trastorno tiroideo obvio antes de la cirugía de descompresión orbitaria, que solo debe realizarse cuando la función tiroidea se estabilizó. La cirugía se realizó bajo anestesia general. Se realizó una incisión arqueada en la piel 2 mm por debajo del margen del párpado inferior, y el tejido debajo de la incisión se separó en la periórbita y el tabique orbitario. Se extirpó parte de la pared orbitaria medial, la pared orbitaria inferior y tejido parcial del seno etmoidal, y se extirpó una cantidad adecuada de tejido adiposo. Se realizó TPM posterior a la cirugía, a dosis de 1g de metilprednisolona por día vía inyección endovenosa por 3 días consecutivos con una cantidad total de 3g de metilprednisolona. Después de 3 días de inyección intravenosa de metilprednisolona, ​​los pacientes tomaron prednisona por vía oral a una dosis de 30 mg/día que se redujo gradualmente.
Procedimiento: Descompresión orbital combinada con MPT
Descompresión orbital combinada con MPT
EXPERIMENTAL: MPT separado
Se realizó TPM posterior a la cirugía, a dosis de 1g de metilprednisolona por día vía inyección endovenosa por 3 días consecutivos con una cantidad total de 3g de metilprednisolona. Después de 3 días de inyección intravenosa de metilprednisolona, ​​los pacientes tomaron prednisona por vía oral a una dosis de 30 mg/día que se redujo gradualmente.
Procedimiento: Descompresión orbital combinada con MPT
Descompresión orbital combinada con MPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
mejor agudeza visual corregida en logMAR
6 meses
PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
presión intraocular en mmHg
6 meses
proptosis
Periodo de tiempo: 6 meses
proptosis en mm
6 meses
retracción del párpado superior
Periodo de tiempo: 6 meses
retracción del párpado superior en mm
6 meses
CAS
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de actividad clínica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maryland
Periodo de tiempo: 6 meses
desviación media del campo visual en dB
6 meses
PSD
Periodo de tiempo: 6 meses
desviación estándar del patrón del campo visual en dB
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yanghs2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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