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L'effet thérapeutique de la neuropathie optique dysthyroïdienne

17 septembre 2019 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
L'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) est une maladie auto-immune courante. La pathogenèse du TAO n'est pas claire et des études ont montré que les lymphocytes T, les lymphocytes B et les monocytes, les macrophages et les mastocytes sont situés dans le tissu orbital du TAO. La neuropathie optique dysthyroïdienne (DON) est la complication la plus grave de la TAO, qui peut provoquer une vision floue, une vision des couleurs et des dommages aux fonctions visuelles, et affecte la qualité de vie. L'étude de l'effet thérapeutique de la décompression orbitaire peut fournir des indices pour définir la politique de traitement du DON. Nous explorons l'effet thérapeutique de la décompression orbitaire chez les patients atteints de DON dans les deux yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Capacité à effectuer des champs visuels et un examen VEP Sans aucune maladie systémique grave Sans aucune chirurgie des yeux en six mois

Critère d'exclusion:

- Avec toute maladie systémique grave Avec toute intervention chirurgicale sur les yeux en six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décompression orbitale combinée MPT
La décompression orbitaire a été réalisée par le même médecin ayant une riche expérience clinique. La MPT doit être mise en œuvre chez les patients présentant un trouble thyroïdien évident avant la chirurgie de décompression orbitaire, qui ne doit être effectuée que lorsque la fonction thyroïdienne est stabilisée. La chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale. Une incision arquée a été pratiquée dans la peau à 2 mm sous le bord de la paupière inférieure, et le tissu sous l'incision a été séparé de la périorbite et du septum orbitaire. Une partie de la paroi orbitaire médiale, de la paroi orbitaire inférieure et du tissu partiel du sinus ethmoïdal ont été retirés, et une quantité appropriée de tissu adipeux a été excisée. Le MPT a été réalisé après la chirurgie, à une dose de 1 g de méthylprednisolone par jour par injection intraveineuse pendant 3 jours consécutifs avec une quantité totale de 3 g de méthylprednisolone. Après 3 jours d'injection intraveineuse de méthylprednisolone, la prednisone était prise par voie orale par les patients à la dose de 30 mg/jour progressivement réduite.
Procédure: Décompression orbitale combinée avec MPT
Décompression orbitale combinée avec MPT
EXPÉRIMENTAL: MPT séparé
Le MPT a été réalisé après la chirurgie, à une dose de 1 g de méthylprednisolone par jour par injection intraveineuse pendant 3 jours consécutifs avec une quantité totale de 3 g de méthylprednisolone. Après 3 jours d'injection intraveineuse de méthylprednisolone, la prednisone était prise par voie orale par les patients à la dose de 30 mg/jour progressivement réduite.
Procédure: Décompression orbitale combinée avec MPT
Décompression orbitale combinée avec MPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: 6 mois
meilleure acuité visuelle corrigée en logMAR
6 mois
PIO
Délai: 6 mois
pression intraoculaire en mmHg
6 mois
exophtalmie
Délai: 6 mois
exophtalmie en mm
6 mois
rétraction de la paupière supérieure
Délai: 6 mois
rétraction de la paupière supérieure en mm
6 mois
CAS
Délai: 6 mois
score d'activité clinique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARYLAND
Délai: 6 mois
écart moyen du champ visuel en dB
6 mois
DSP
Délai: 6 mois
modèle écart type du champ visuel en dB
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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