Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af dysthyroid optisk neuropati

17. september 2019 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) er en almindelig autoimmun lidelse. Patogenesen af ​​TAO er uklar, og undersøgelser viste, at T-celler, B-celler og monocytter, makrofager og mastceller er placeret i TAO's orbitale væv. Dysthyroid optisk neuropati (DON) er den mest alvorlige komplikation af TAO, som kan forårsage sløret syn, farvesyn og skader på synsfunktionen og påvirker livskvaliteten. Undersøgelse af den terapeutiske effekt af orbital dekompression kan give nogle ledetråde til at lave politikken for behandling af DON. Vi udforsker den terapeutiske effekt af orbital dekompression hos patienter med DON i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Evne til at udføre synsfelter og VEP-undersøgelse uden nogen alvorlige systemiske sygdomme uden nogen operation på øjne i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

- Med alle alvorlige systemiske sygdomme Med enhver operation på øjne i seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orbital dekompression kombineret MPT
Orbital dekompression blev udført af den samme læge med rig klinisk erfaring. MPT bør implementeres hos patienter med tydelig skjoldbruskkirtelsygdom før orbital dekompressionsoperation, som kun bør udføres, når skjoldbruskkirtlens funktion var stabiliseret. Operationen blev udført under generel anæstesi. Et bueformet snit blev lavet i huden 2 mm under den nedre øjenlågsrand, og vævet under snittet blev adskilt til periorbita og orbital septum. En del af den mediale orbitale væg, den inferior orbitale væg og delvist væv af ethmoidal sinus blev fjernet, og en passende mængde fedtvæv blev skåret ud. MPT blev udført efter operationen med en dosis på 1 g methylprednisolon om dagen gennem intravenøs injektion i 3 på hinanden følgende dage med en samlet mængde på 3 g methylprednisolon. Efter 3 dages intravenøs injektion af methylprednisolon blev prednison indtaget oralt af patienterne i en dosis på 30 mg/dag, som gradvist blev reduceret.
Procedure: Orbital dekompression kombineret med MPT
Orbital dekompression kombineret med MPT
EKSPERIMENTEL: Separat MPT
MPT blev udført efter operationen med en dosis på 1 g methylprednisolon om dagen gennem intravenøs injektion i 3 på hinanden følgende dage med en samlet mængde på 3 g methylprednisolon. Efter 3 dages intravenøs injektion af methylprednisolon blev prednison indtaget oralt af patienterne i en dosis på 30 mg/dag, som gradvist blev reduceret.
Procedure: Orbital dekompression kombineret med MPT
Orbital dekompression kombineret med MPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
bedst korrigeret synsstyrke i logMAR
6 måneder
IOP
Tidsramme: 6 måneder
intraokulært tryk i mmHg
6 måneder
proptose
Tidsramme: 6 måneder
proptose i mm
6 måneder
tilbagetrækning af øvre øjenlåg
Tidsramme: 6 måneder
øvre øjenlågs tilbagetrækning i mm
6 måneder
CAS
Tidsramme: 6 måneder
klinisk aktivitetsscore
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD
Tidsramme: 6 måneder
middel afvigelse af synsfelt i dB
6 måneder
PSD
Tidsramme: 6 måneder
mønster standardafvigelse af synsfelt i dB
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner