Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek dystyreoidní optické neuropatie

17. září 2019 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou (TAO) je běžná autoimunitní porucha. Patogeneze TAO je nejasná a studie zjistily, že T buňky, B buňky a monocyty, makrofágy a žírné buňky se nacházejí v orbitální tkáni TAO. Dystyreoidní optická neuropatie (DON) je nejzávažnější komplikací TAO, která může způsobit rozmazané vidění, poškození barvocitu a zrakových funkcí a ovlivňuje kvalitu života. Zkoumání terapeutického účinku orbitální dekomprese může poskytnout určitá vodítka pro stanovení politiky při léčbě DON. Zkoumáme terapeutický efekt orbitální dekomprese u pacientů s DON na obou očích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Schopnost provádět vyšetření zorných polí a VEP Bez závažných systémových onemocnění Bez jakékoli operace očí za šest měsíců

Kritéria vyloučení:

- S jakýmikoli závažnými systémovými onemocněními S jakoukoli operací očí za šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orbitální dekomprese kombinovaná MPT
Orbitální dekompresi provedl stejný lékař s bohatými klinickými zkušenostmi. MPT by měla být zavedena u pacientů se zjevnou poruchou štítné žlázy před operací dekomprese orbity, která by měla být provedena pouze při stabilizaci funkce štítné žlázy. Operace byla provedena v celkové anestezii. Obloukový řez byl proveden v kůži 2 mm pod okrajem dolního víčka a tkáň pod řezem byla oddělena od periorbity a orbitálního septa. Byla odstraněna část mediální orbitální stěny, dolní orbitální stěny a částečná tkáň etmoidálního sinu a bylo vyříznuto přiměřené množství tukové tkáně. MPT byla provedena po operaci v dávce 1 g methylprednisolonu denně intravenózní injekcí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s celkovým množstvím 3 g methylprednisolonu. Po 3 dnech intravenózní injekce methylprednisolonu byl pacientům perorálně podáván prednison v dávce 30 mg/den, která byla postupně snižována.
Postup: Orbitální dekomprese kombinovaná s MPT
Orbitální dekomprese kombinovaná s MPT
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatný MPT
MPT byla provedena po operaci v dávce 1 g methylprednisolonu denně intravenózní injekcí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s celkovým množstvím 3 g methylprednisolonu. Po 3 dnech intravenózní injekce methylprednisolonu byl pacientům perorálně podáván prednison v dávce 30 mg/den, která byla postupně snižována.
Postup: Orbitální dekomprese kombinovaná s MPT
Orbitální dekomprese kombinovaná s MPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 6 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost v logMAR
6 měsíců
IOP
Časové okno: 6 měsíců
nitrooční tlak v mmHg
6 měsíců
proptóza
Časové okno: 6 měsíců
proptóza v mm
6 měsíců
zatažení horního víčka
Časové okno: 6 měsíců
retrakce horního víčka v mm
6 měsíců
CAS
Časové okno: 6 měsíců
skóre klinické aktivity
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MUDr
Časové okno: 6 měsíců
střední odchylka zorného pole v dB
6 měsíců
PSD
Časové okno: 6 měsíců
vzor standardní odchylka zorného pole v dB
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit