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Die therapeutische Wirkung der dysthyreoten Optikusneuropathie

17. September 2019 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Die Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO) ist eine häufige Autoimmunerkrankung. Die Pathogenese von TAO ist unklar, und Studien ergaben, dass sich T-Zellen, B-Zellen und Monozyten, Makrophagen und Mastzellen im orbitalen Gewebe von TAO befinden. Die dysthyreotische Optikusneuropathie (DON) ist die schwerwiegendste Komplikation der TAO, die verschwommenes Sehen, Farbsehen und Sehstörungen verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung der orbitalen Dekompression kann einige Anhaltspunkte liefern, um die Strategie bei der Behandlung von DON festzulegen. Wir untersuchen die therapeutische Wirkung der orbitalen Dekompression bei Patienten mit DON in beiden Augen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fähigkeit zur Durchführung von Gesichtsfeld- und VEP-Untersuchungen ohne schwerwiegende systemische Erkrankungen ohne Augenoperation in sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

- Bei allen schweren systemischen Erkrankungen Bei jeder Operation am Auge innerhalb von sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orbitale Dekompression kombiniert MPT
Die orbitale Dekompression wurde von demselben Arzt mit reichhaltiger klinischer Erfahrung durchgeführt. MPT sollte bei Patienten mit offensichtlicher Schilddrüsenerkrankung vor einer orbitalen Dekompressionsoperation durchgeführt werden, die nur durchgeführt werden sollte, wenn die Schilddrüsenfunktion stabilisiert wurde. Die Operation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein bogenförmiger Einschnitt wurde in die Haut 2 mm unterhalb des unteren Augenlidrandes gemacht, und das Gewebe unter dem Einschnitt wurde von der Periorbita und dem Augenhöhlenseptum getrennt. Ein Teil der medialen Augenhöhlenwand, der unteren Augenhöhlenwand und ein Teil des Gewebes der Siebbeinhöhle wurden entfernt, und eine angemessene Menge an Fettgewebe wurde herausgeschnitten. MPT wurde nach der Operation mit einer Dosis von 1 g Methylprednisolon pro Tag durch intravenöse Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Gesamtmenge von 3 g Methylprednisolon durchgeführt. Nach 3 Tagen intravenöser Injektion von Methylprednisolon wurde Prednison von den Patienten oral in einer Dosis von 30 mg/Tag eingenommen, die schrittweise reduziert wurde.
Verfahren: Orbitale Dekompression kombiniert mit MPT
Orbitale Dekompression kombiniert mit MPT
EXPERIMENTAL: Separate MPT
MPT wurde nach der Operation mit einer Dosis von 1 g Methylprednisolon pro Tag durch intravenöse Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Gesamtmenge von 3 g Methylprednisolon durchgeführt. Nach 3 Tagen intravenöser Injektion von Methylprednisolon wurde Prednison von den Patienten oral in einer Dosis von 30 mg/Tag eingenommen, die schrittweise reduziert wurde.
Verfahren: Orbitale Dekompression kombiniert mit MPT
Orbitale Dekompression kombiniert mit MPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe in logMAR
6 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
Augeninnendruck in mmHg
6 Monate
Proptose
Zeitfenster: 6 Monate
Proptose in mm
6 Monate
Retraktion des oberen Augenlids
Zeitfenster: 6 Monate
Oberlidretraktion in mm
6 Monate
CAS
Zeitfenster: 6 Monate
klinischer Aktivitäts-Score
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MD
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Gesichtsfeldabweichung in dB
6 Monate
PSD
Zeitfenster: 6 Monate
Muster Standardabweichung des Gesichtsfeldes in dB
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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