Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van dysthyroïde optische neuropathie

17 september 2019 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Schildkliergeassocieerde oftalmopathie (TAO) is een veel voorkomende auto-immuunziekte. De pathogenese van TAO is onduidelijk en studies hebben aangetoond dat T-cellen, B-cellen en monocyten, macrofagen en mestcellen zich in het orbitale weefsel van TAO bevinden. Dysthyroïde optische neuropathie (DON) is de ernstigste complicatie van TAO, die wazig zien, kleurenzien en schade aan de gezichtsfunctie kan veroorzaken en de kwaliteit van leven aantast. Onderzoek naar het therapeutisch effect van orbitale decompressie kan enige aanknopingspunten opleveren voor het beleid bij de behandeling van DON. We onderzoeken het therapeutische effect van orbitale decompressie bij patiënten met DON in beide ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mogelijkheid om gezichtsveld- en VEP-onderzoek uit te voeren Zonder enige ernstige systemische ziekten Zonder enige operatie aan de ogen binnen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

- Bij elke ernstige systemische ziekte Bij elke operatie aan de ogen binnen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orbitale decompressie gecombineerde MPT
Orbitale decompressie werd uitgevoerd door dezelfde arts met een rijke klinische ervaring. MPT moet worden geïmplementeerd bij patiënten met een duidelijke schildklieraandoening vóór een orbitale decompressieoperatie, die alleen mag worden uitgevoerd als de schildklierfunctie is gestabiliseerd. De operatie werd uitgevoerd onder algehele narcose. Een boogvormige incisie werd gemaakt in de huid 2 mm onder de onderste ooglidrand en het weefsel onder de incisie werd gescheiden naar de periorbita en het orbitale septum. Een deel van de mediale orbitale wand, inferieure orbitale wand en gedeeltelijk weefsel van de ethmoidale sinus werden verwijderd en een geschikte hoeveelheid vetweefsel werd weggesneden. MPT werd uitgevoerd na de operatie, met een dosis van 1 g methylprednisolon per dag via intraveneuze injectie gedurende 3 opeenvolgende dagen met een totale hoeveelheid van 3 g methylprednisolon. Na 3 dagen intraveneuze injectie van methylprednisolon, werd prednison door de patiënten oraal ingenomen in een dosis van 30 mg/dag die geleidelijk werd afgebouwd.
Procedure: Orbitale decompressie gecombineerd met MPT
Orbitale decompressie gecombineerd met MPT
EXPERIMENTEEL: Afzonderlijke MPT
MPT werd uitgevoerd na de operatie, met een dosis van 1 g methylprednisolon per dag via intraveneuze injectie gedurende 3 opeenvolgende dagen met een totale hoeveelheid van 3 g methylprednisolon. Na 3 dagen intraveneuze injectie van methylprednisolon, werd prednison door de patiënten oraal ingenomen in een dosis van 30 mg/dag die geleidelijk werd afgebouwd.
Procedure: Orbitale decompressie gecombineerd met MPT
Orbitale decompressie gecombineerd met MPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
best gecorrigeerde gezichtsscherpte in logMAR
6 maanden
IOP
Tijdsspanne: 6 maanden
intraoculaire druk in mmHg
6 maanden
proptosis
Tijdsspanne: 6 maanden
proptose in mm
6 maanden
terugtrekking van het bovenste ooglid
Tijdsspanne: 6 maanden
bovenste ooglidretractie in mm
6 maanden
CAS
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische activiteitsscore
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MD
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde afwijking van gezichtsveld in dB
6 maanden
PSD
Tijdsspanne: 6 maanden
patroon standaarddeviatie van het gezichtsveld in dB
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yanghs2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren