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L'effetto terapeutico della neuropatia ottica distiroidale

17 settembre 2019 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) è una malattia autoimmune comune. La patogenesi della TAO non è chiara e gli studi hanno scoperto che cellule T, cellule B e monociti, macrofagi e mastociti si trovano nel tessuto orbitale della TAO. La neuropatia ottica distiroidea (DON) è la complicanza più grave della TAO, che può causare visione offuscata, visione dei colori e danni alla funzione visiva e influisce sulla qualità della vita. L'indagine sull'effetto terapeutico della decompressione orbitale può fornire alcuni indizi per fare la politica nel trattamento del DON. Esploriamo l'effetto terapeutico della decompressione orbitale nei pazienti con DON in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contatto:
          • Huasheng Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +8620-87331539
          • Email: yanghs64@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Capacità di eseguire campi visivi ed esame VEP Senza gravi malattie sistemiche Senza alcun intervento chirurgico agli occhi in sei mesi

Criteri di esclusione:

- Con qualsiasi grave malattia sistemica Con qualsiasi intervento chirurgico agli occhi in sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decompressione orbitale combinata MPT
La decompressione orbitale è stata eseguita dallo stesso medico con ricca esperienza clinica. La MPT dovrebbe essere implementata nei pazienti con evidenti disturbi della tiroide prima dell'intervento chirurgico di decompressione orbitale che dovrebbe essere eseguito solo quando la funzione tiroidea è stata stabilizzata. L'intervento è stato eseguito in anestesia generale. È stata praticata un'incisione arcuata nella pelle 2 mm sotto il margine palpebrale inferiore e il tessuto sotto l'incisione è stato separato dalla periorbita e dal setto orbitale. Parte della parete dell'orbita mediale, della parete dell'orbita inferiore e del tessuto parziale del seno etmoidale sono stati rimossi e una quantità appropriata di tessuto adiposo è stata asportata. L'MPT è stato condotto dopo l'intervento chirurgico, alla dose di 1 g di metilprednisolone al giorno mediante iniezione endovenosa per 3 giorni consecutivi con una quantità totale di 3 g di metilprednisolone. Dopo 3 giorni di iniezione endovenosa di metilprednisolone, il prednisone è stato assunto per via orale dai pazienti alla dose di 30 mg/die che è stata gradualmente ridotta.
Procedura: Decompressione orbitale combinata con MPT
Decompressione orbitale combinata con MPT
SPERIMENTALE: MPT separato
L'MPT è stato condotto dopo l'intervento chirurgico, alla dose di 1 g di metilprednisolone al giorno mediante iniezione endovenosa per 3 giorni consecutivi con una quantità totale di 3 g di metilprednisolone. Dopo 3 giorni di iniezione endovenosa di metilprednisolone, il prednisone è stato assunto per via orale dai pazienti alla dose di 30 mg/die che è stata gradualmente ridotta.
Procedura: Decompressione orbitale combinata con MPT
Decompressione orbitale combinata con MPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
migliore acuità visiva corretta in logMAR
6 mesi
IOP
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione intraoculare in mmHg
6 mesi
proptosi
Lasso di tempo: 6 mesi
proptosi in mm
6 mesi
retrazione della palpebra superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
retrazione della palpebra superiore in mm
6 mesi
CAS
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio di attività clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD
Lasso di tempo: 6 mesi
deviazione media del campo visivo in dB
6 mesi
PSD
Lasso di tempo: 6 mesi
modello deviazione standard del campo visivo in dB
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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