Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムの重要な臨床試験 (CLASP II TR)
2026年5月27日 更新者:Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システムと最適な医療療法 (OMT) を用いた経カテーテル三尖弁修復の安全性と有効性を、三尖弁逆流患者における OMT 単独と比較して評価するための前向き多施設無作為化対照ピボタル試験
地元の心臓チームの同意を得て、心臓外科医による三尖弁手術による推定死亡リスクが中程度以上であると判断された、症候性の重度の三尖弁逆流症患者における Edwards PASCAL 経カテーテル修復システムの安全性と有効性を確立すること
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムおよび最適な内科療法(OMT)を用いた経カテーテル三尖弁修復の安全性と有効性を、三尖弁逆流患者におけるOMT単独と比較して評価するための前向き多施設無作為化対照ピボタル試験。
患者は、退院時、30 日、3 か月、6 か月、および 1 年ごとに 5 年間経過観察のために診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Edwards TMTT Clinical Affairs
- 電話番号:(949) 250-2500
- メール:TMTT_Clinical@edwards.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 積極的、募集していない
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 積極的、募集していない
- Tucson Medical Center HealthCare
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
主任研究者:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 積極的、募集していない
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 積極的、募集していない
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 積極的、募集していない
- UCLA Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- 積極的、募集していない
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- St. Joseph Hospital
-
主任研究者:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 積極的、募集していない
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
主任研究者:
- Ilie Barb, MD
-
主任研究者:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
-
主任研究者:
- Nirat Beohar, MD
-
主任研究者:
- Steve Xydas, MD
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Healthcare System
-
主任研究者:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Health Care System
-
主任研究者:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 積極的、募集していない
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
主任研究者:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 積極的、募集していない
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
主任研究者:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 積極的、募集していない
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 積極的、募集していない
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins
-
主任研究者:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Nilay Patel, MD
-
主任研究者:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
主任研究者:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 積極的、募集していない
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- 積極的、募集していない
- St. Mary's of Ascension Research
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- 積極的、募集していない
- Fairview Health Services
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
主任研究者:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- 積極的、募集していない
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
主任研究者:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、09103
- 募集
- Cooper Health Systems
-
主任研究者:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- 募集
- Morristown Medical Center
-
主任研究者:
- Gennaro Giustino, MD
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
主任研究者:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- State University of New York at Buffalo
-
主任研究者:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者:
- Shmuel Chen, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
主任研究者:
- Susheel Kodali, MD
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
主任研究者:
- Bruce Rutkin, MD
-
主任研究者:
- Mei Chau, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- 積極的、募集していない
- Rochester General Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital
-
主任研究者:
- George A. Petrossian, MD
-
主任研究者:
- Newell B. Robinson, MD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
主任研究者:
- Mohamed A. Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- University of North Carolina
-
主任研究者:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- 積極的、募集していない
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
主任研究者:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 積極的、募集していない
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
主任研究者:
- Scott Lilly, MD
-
主任研究者:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 積極的、募集していない
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
主任研究者:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
主任研究者:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
主任研究者:
- Scott Chadderdon, MD
-
主任研究者:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Hershey
-
主任研究者:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
主任研究者:
- Gene Chang, MD
-
主任研究者:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- 募集
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
主任研究者:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Heart Institute
-
主任研究者:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29245
- 積極的、募集していない
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 積極的、募集していない
- Erlanger Health System
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 積極的、募集していない
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
主任研究者:
- Richard Smalling, MD
-
主任研究者:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
主任研究者:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
主任研究者:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
主任研究者:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
主任研究者:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 積極的、募集していない
- Intermountain Medical Center
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- 募集
- St. George Regional Hospital
-
主任研究者:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
主任研究者:
- John Saxon, MD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 積極的、募集していない
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Medical Center
-
主任研究者:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
主任研究者:
- Ming Zhang, MD
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 積極的、募集していない
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
主任研究者:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 積極的、募集していない
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 積極的、募集していない
- Hamilton Health Services
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4Q7
- 積極的、募集していない
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 積極的、募集していない
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 積極的、募集していない
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 積極的、募集していない
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 医学的治療にもかかわらず、地元の心臓チームによると、患者は TR の徴候、TR による症状、または TR による心不全による入院歴があります。
- 重度またはそれ以上の三尖弁逆流
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスII-IVaまたは過去12か月の心不全入院
- -患者は、地元の心臓チームの同意を得て心臓外科医によって決定された、三尖弁手術による推定死亡リスクが中程度以上です
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができ、喜んで行います
除外基準:
- TTEまたはTEEで評価できない三尖弁の解剖学
- 三尖弁の解剖学的構造により、適切なデバイスの展開と機能が妨げられています
- -高度な介入を必要とする難治性心不全の患者(つまり 患者は左心室補助装置または移植を受けているか、またはその必要がある) (ACC/AHA ステージ D の心不全)
-次のいずれかを満たす経三尖ペースメーカーまたは除細動器リードの存在:
- リーフレットとのリードの相互作用により、適切な TR の減少が妨げられる
- -過去90日以内にRVに移植された 登録時点
- 原発性非変性三尖弁疾患
- PASCAL の配置を妨げる以前の三尖弁の修復または交換
- -血行再建術を必要とする臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患、不安定狭心症、急性冠症候群の証拠、最近の心筋梗塞
- コアラボ評価ごとの有意な心臓内塊、血栓、または植生
- -過去180日間の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)
- 最近の脳卒中
- 活発な消化管 (GI) 出血
- -浸潤性心筋症または弁膜症(カルチノイド、アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスを含む)、または心房中隔欠損症、RV異形成、および不整脈原性RVを含むがこれらに限定されない重大な先天性心疾患の存在
- -何らかの理由による緊急または緊急手術の必要性、今後12か月(365日)以内に予定されている心臓手術、または今後90日以内に予定されている経皮的心臓手術
以下の心血管処置のいずれか:
- -過去30日以内の経皮的冠動脈、心臓内、または血管内介入 登録時点
- -登録時点の30日前以内の頸動脈手術
- -登録時点の過去30日以内の直流電気除細動
- -登録時点の過去30日以内のリードレスRVペースメーカーインプラント
- -登録時点の前90日以内の心臓手術
- 重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
- -未治療の重度の症候性頸動脈狭窄または無症候性頸動脈狭窄の既知の病歴
- -抗生物質療法を必要とする活動性心内膜炎または最近の感染症
- 継続的な家庭用酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠を計画している
- -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患
- 患者は現在、別の生物製剤、薬物、またはデバイスの治験に参加している
- -患者は、適切な同意とフォローアップを妨げる他の医学的、社会的、または心理的状態にある、または患者は後見人の下にある
- 脆弱であると考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:最適な医療療法 (OMT)
三尖弁逆流患者における最適な内科療法(OMT)単独
|
三尖弁逆流患者における最適な内科療法のみ
|
|
実験的:Edwards PASCAL システム & OMT
三尖弁逆流を伴う最適内科療法 (OMT) を受けている患者における Edwards PASCAL システムによる経カテーテル三尖弁修復
|
最適な内科療法を受けている患者における Edwards PASCAL システムによる経カテーテル三尖弁修復
他の名前:
Edwards PASCAL システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁修復
三尖弁逆流症の最適薬物療法 (OMT) を受けている患者に対する Edwards PASCAL システムを使用した経カテーテル三尖弁修復
|
|
実験的:シングル アーム レジストリ
無作為化の対象とならない三尖弁逆流患者における、Edwards PASCAL システムによる経カテーテル三尖弁修復と最適な薬物療法 (OMT) の併用
|
最適な内科療法を受けている患者における Edwards PASCAL システムによる経カテーテル三尖弁修復
他の名前:
Edwards PASCAL システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁修復
三尖弁逆流症の最適薬物療法 (OMT) を受けている患者に対する Edwards PASCAL システムを使用した経カテーテル三尖弁修復
|
|
実験的:継続的なアクセス調査
三尖弁逆流症の最適薬物療法 (OMT) を受けている患者に対する Edwards PASCAL システムを使用した経カテーテル三尖弁修復
|
最適な内科療法を受けている患者における Edwards PASCAL システムによる経カテーテル三尖弁修復
他の名前:
Edwards PASCAL システムと OMT を組み合わせた経カテーテル三尖弁修復
三尖弁逆流症の最適薬物療法 (OMT) を受けている患者に対する Edwards PASCAL システムを使用した経カテーテル三尖弁修復
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡、RVAD埋め込みまたは心臓移植、三尖弁介入、心不全入院、および生活の質の改善(KCCQスコアで測定)を含む複合エンドポイント
時間枠:6ヶ月
|
実験群と活性対照群における複合エンドポイントイベントを有する参加者数の比較
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
|
あらゆる原因による死亡の総数
|
12ヶ月、24ヶ月
|
|
死亡および心不全による入院
時間枠:12ヶ月
|
心不全による死亡者数と入院者数の合計
|
12ヶ月
|
|
主な有害事象 (MAE)
時間枠:30日
|
重大な有害事象(MAE)の全体的な発生率
|
30日
|
|
TRグレードの低下
時間枠:処置内移植後
|
移植前および移植後の TEE によって評価される TR 重症度の低下
|
処置内移植後
|
|
全死因死亡率
時間枠:12 か月、毎年 5 年まで
|
あらゆる原因による死亡の総数
|
12 か月、毎年 5 年まで
|
|
心不全入院
時間枠:12 か月、毎年 5 年まで
|
心不全による入院の総数
|
12 か月、毎年 5 年まで
|
|
非選択的な三尖弁の再介入(経皮的または外科的)
時間枠:12 か月、毎年 5 年まで
|
非選択的三尖弁再介入の総数
|
12 か月、毎年 5 年まで
|
|
耐久性のある RVAD 移植または心臓移植
時間枠:12 か月、毎年 5 年まで
|
RVAD移植または心臓移植を必要とする患者の総数
|
12 か月、毎年 5 年まで
|
|
穿刺の必要性
時間枠:12 か月、毎年 5 年まで
|
穿刺を必要とした患者の総数
|
12 か月、毎年 5 年まで
|
|
右心室拡張末期直径 (RVEDD mid)
時間枠:12ヶ月
|
右心室拡張末期径(RVEDDmid)の変化
|
12ヶ月
|
|
TR 重症度の 1 グレードの低下
時間枠:6、12ヶ月
|
TRの重症度が少なくとも1段階低下した参加者の総数
|
6、12ヶ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される生活の質 (QOL)
時間枠:3、6、12か月
|
ベースラインからの KCCQ スコアの変化
|
3、6、12か月
|
|
ベースラインで大規模または集中的な TR を有する患者の場合、すべての原因で死亡または最初の心不全入院が発生する
時間枠:12、24ヶ月
|
死亡または最初の心不全入院までの時間
|
12、24ヶ月
|
|
全死亡、TV手術またはTV介入
時間枠:24か月
|
死亡、TV手術または介入の総数
|
24か月
|
|
全原因による入院
時間枠:12か月
|
あらゆる原因による入院件数
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Martin B. Leon, MD、Columbia University
- 主任研究者:Michael J. Mack, MD、Baylor Scott and White Health
- スタディチェア:Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan
- 主任研究者:Charles Davidson, MD、Northwestern University
- スタディチェア:Allen Anderson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エドワーズ PASCAL システムの臨床試験
-
Edwards Lifesciences募集僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁閉鎖不全症スイス, ドイツ, オーストリア, ギリシャ, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLC引きこもった
-
Heinrich-Heine University, Duesseldorf完了
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS募集