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Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템 Pivotal 임상 시험 (CLASP II TR)

2024년 5월 10일 업데이트: Edwards Lifesciences

삼첨판 역류가 있는 환자에서 OMT 단독 요법과 비교하여 Edwards PASCAL 경피적 경피적 판막 수리 시스템 및 최적의 의료 요법(OMT)을 사용한 경피적 삼첨판 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 중추 임상시험

현지 심장 팀의 동의 하에 심장 전문의가 삼첨판 수술로 인한 사망 위험이 중간 이상이라고 판단한 증후성 중증 삼첨판 역류 환자에서 Edwards PASCAL 경피적 카테터 수리 시스템의 안전성과 유효성을 확립합니다.

연구 개요

상세 설명

삼첨판 역류 환자에서 OMT 단독 요법과 비교하여 Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템 및 최적의 의료 요법(OMT)을 사용한 경카테터 삼첨판 판막 수리의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 중추 시험. 환자는 퇴원 시, 30일, 3개월, 6개월 및 5년 동안 매년 후속 방문을 위해 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

870

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • 수석 연구원:
          • Marvin Eng, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • SCPMG - Kaiser San Diego
        • 수석 연구원:
          • Bahram Khadivi, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marcella Press, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Jacob Mishell, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Rahul Sharma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • St. Joseph Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Lazkani, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Ilie Barb, MD
        • 수석 연구원:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nirat Beohar, MD
        • 수석 연구원:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 수석 연구원:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Thomas Noel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Vinod Thourani, MD
        • 연락하다:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • 수석 연구원:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 수석 연구원:
          • Phillip A. Horwitz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • J. Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nilay Patel, MD
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
        • 수석 연구원:
          • Ivan Hanson, MD
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • 모병
        • St. Mary's of Ascension Research
        • 수석 연구원:
          • Safwan Kassas, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Fairview Health Services
        • 수석 연구원:
          • Marat Yanavitski, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Alan Zajarias, MD
        • 수석 연구원:
          • Puja Kachroo, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • 모병
        • Providence St. Patrick Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Maddux, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Spoon, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 09103
        • 모병
        • Cooper Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 수석 연구원:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohamed A. Latib, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • State University of New York at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mark Reisman, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • 수석 연구원:
          • Chad Kliger, MD
        • 수석 연구원:
          • Bruce Rutkin, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • 모병
        • Rochester General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeremiah Depta, MD
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 수석 연구원:
          • George A. Petrossian, MD
        • 수석 연구원:
          • Newell B. Robinson, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Sanford Medical Center Fargo
        • 수석 연구원:
          • Thomas Haldis, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Al-Amoodi, MD
        • 연락하다:
          • Sateesh Kesari, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Scott Lilly, MD
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Integris Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Sparling, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Scott Chadderdon, MD
        • 수석 연구원:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Hershey
        • 수석 연구원:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Gene Chang, MD
        • 수석 연구원:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • 모병
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • 수석 연구원:
          • Hemal Gada, MD
        • 수석 연구원:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29245
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian R. Lindman, MD
        • 수석 연구원:
          • Colin Barker, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Richard Smalling, MD
        • 수석 연구원:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • 수석 연구원:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • 수석 연구원:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • 모병
        • St. George Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 수석 연구원:
          • Scott Lim, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Zachary Gertz, MD
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Carilion Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhang, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Peter Mason, MD, MPH
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robert Boone, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Services
        • 수석 연구원:
          • Shamir Mehta, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4Q7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Marino Labinaz, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neil Fam, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • 수석 연구원:
          • Josep Rodés-Cabau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 의학적 치료에도 불구하고 지역 심장 팀에 따라 환자에게 TR의 징후, TR의 증상 또는 TR의 이전 심부전 입원이 있습니다.
  • 중증 이상의 삼첨판 역류
  • New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IVa 또는 지난 12개월 동안의 심부전 입원
  • 환자는 지역 심장 팀의 동의 하에 심장 전문의가 결정한 대로 삼첨판 수술로 인한 사망 위험이 중간 이상인 것으로 추정됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • TTE 또는 TEE로 평가할 수 없는 삼첨판 해부학
  • 삼첨판 해부학은 적절한 장치 배치 및 기능을 배제합니다.
  • 고급 개입(즉, 환자가 좌심실 보조 장치 또는 이식을 받았거나 필요로 할 것임)(ACC/AHA D단계 심부전)
  • 다음 중 하나를 충족하는 경삼첨판 심박조율기 또는 제세동기 리드의 존재:

    1. 전단지와 리드의 상호 작용으로 인해 적절한 TR 감소를 방지합니다.
    2. 등록 시점 전 마지막 90일 이내에 RV에 이식됨
  • 원발성 비퇴행성 삼첨판 질환
  • PASCAL 배치를 방해하는 이전의 삼첨판 수리 또는 교체
  • 임상적으로 의미 있고 치료되지 않은 관동맥재개통술이 필요한 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군의 증거, 최근 심근경색
  • 핵심 실험실 평가당 상당한 심장내 종괴, 혈전 또는 초목
  • 지난 180일 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
  • 최근 뇌졸중
  • 활동성 위장관(GI) 출혈
  • 침윤성 심근병증 또는 판막병증(카르시노이드, 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소침착증 포함) 또는 심방 중격 결손, RV 이형성증 및 부정맥 유발성 RV를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 선천성 심장 질환의 존재
  • 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술, 향후 12개월(365일) 이내에 계획된 심장 수술 또는 향후 90일 이내에 계획된 경피적 심장 시술이 필요한 경우
  • 다음 심혈관 절차 중 하나:

    1. 등록 시점 전 마지막 30일 이내의 경피적 관상동맥, 심장내 또는 혈관내 중재술
    2. 등록 시점 전 30일 이내의 경동맥 수술
    3. 등록 시점 이전 30일 이내의 직류 심장율동전환
    4. 등록 시점 전 마지막 30일 이내의 무연 RV 심장박동기 이식
    5. 등록 시점 전 90일 이내의 심장 수술
  • 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착 및/또는 역류
  • 치료되지 않은 중증 증상성 경동맥 협착증 또는 무증상 경동맥 협착증의 알려진 병력
  • 활동성 심내막염 또는 항생제 치료가 필요한 최근 감염
  • 지속적인 가정 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
  • 환자는 현재 다른 생물학적 제제, 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 적절한 동의 및 후속 조치를 불가능하게 하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있거나 환자가 후견인입니다.
  • 취약한 것으로 간주되는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 의료 요법(OMT)
삼첨판 역류 환자에서 최적의 의료 요법(OMT) 단독
삼첨판 역류 환자에서 최적의 약물 단독 요법
실험적: Edwards PASCAL 시스템 및 OMT
최적의 의료 요법(OMT)을 받고 있는 삼첨판 역류 환자의 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판막 수리
최적의 의학적 치료를 받고 있는 환자에게 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 봉합술
다른 이름들:
  • 경피적 삼첨판막 수리(TTVr)
OMT와 함께 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 수술
실험적: 단일 팔 레지스트리
무작위 배정에 적합하지 않은 삼첨판 역류 환자의 최적 의료 요법(OMT)과 함께 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 판막 수리
최적의 의학적 치료를 받고 있는 환자에게 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 봉합술
다른 이름들:
  • 경피적 삼첨판막 수리(TTVr)
OMT와 함께 Edwards PASCAL 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, RVAD 이식 또는 심장 이식, 삼첨판막 중재술, 심부전 입원 및 삶의 질 개선(KCCQ 점수로 측정)을 포함한 복합 종점
기간: 24개월
실험군과 활성 비교군 간의 복합 종점 이벤트가 있는 참가자 수 비교
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TR 심각도 1등급 감면
기간: 12 개월
TR 심각도에서 최소 1 등급 감소가 있는 총 참가자 수
12 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
기준선에서 KCCQ 점수의 변화
12 개월
모든 원인 사망
기간: 12개월, 24개월
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
12개월, 24개월
사망 및 심부전 입원
기간: 12 개월
심부전으로 인한 총 사망 및 입원 수
12 개월
모든 원인의 입원
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 총 입원 수
12 개월
주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
주요 부작용(MAE)의 전체 비율
30 일
TR 등급 감소
기간: Intraprocedural 사후 이식
이식 전후 TEE로 평가한 TR 심각도 감소
Intraprocedural 사후 이식
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월, 매년 ~ 5년
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
12개월, 매년 ~ 5년
심부전 입원
기간: 12개월, 매년 ~ 5년
심부전으로 인한 총 병원 입원 수
12개월, 매년 ~ 5년
비선택적 삼첨판 재중재술(경피 또는 수술)
기간: 12개월, 매년 ~ 5년
비선택적 삼첨판 재시술의 총 횟수
12개월, 매년 ~ 5년
내구성 있는 RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 12개월, 매년 ~ 5년
RVAD 주입 또는 심장 이식이 필요한 총 환자 수
12개월, 매년 ~ 5년
천자의 필요성
기간: 12개월, 매년 ~ 5년
천자가 필요한 총 환자 수
12개월, 매년 ~ 5년
우심실 이완기말 직경(RVEDD mid)
기간: 12 개월
우심실 이완기말 직경의 변화(RVEDD mid)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • 연구 의자: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
  • 연구 의자: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Charles Davidson, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삼첨판 부전에 대한 임상 시험

Edwards 파스칼 시스템에 대한 임상 시험

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