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Sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL Sperimentazione clinica fondamentale (CLASP II TR)

13 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e la terapia medica ottimale (OMT) rispetto al solo OMT nei pazienti con rigurgito tricuspidale

Stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione transcatetere Edwards PASCAL in pazienti con rigurgito tricuspidale grave sintomatico che sono stati determinati a rischio di mortalità stimato intermedio o superiore con intervento chirurgico della valvola tricuspide da parte del cardiochirurgo con il concorso dell'Heart Team locale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e la terapia medica ottimale (OMT) rispetto alla sola OMT nei pazienti con rigurgito tricuspidale. I pazienti saranno visitati per visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Edwards TMTT Clinical Affairs
Numero di telefono: (949) 250-2500
Email: TMTT_Clinical@edwards.com

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Reclutamento
    - St. Paul's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Boone, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Reclutamento
    - Hamilton Health Services
    - Investigatore principale:
      
      Shamir Mehta, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
    - Reclutamento
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Investigatore principale:
      
      Marino Labinaz, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Reclutamento
    - St. Michael's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Neil Fam, MD
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Reclutamento
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    - Investigatore principale:
      
      Josep Rodés-Cabau, MD
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Reclutamento
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Investigatore principale:
      
      Marvin Eng, MD
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Reclutamento
    - Tucson Medical Center Healthcare
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Waggoner, DO
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92868
    - Reclutamento
    - University of California, Irvine
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Frangieh, MD
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Reclutamento
    - SCPMG - Kaiser San Diego
    - Investigatore principale:
      
      Bahram Khadivi, MD
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Reclutamento
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Raj Makkar, MD
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Marcella Press, MD
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - University of California, San Francisco
    - Investigatore principale:
      
      Sammy Elmariah, MD
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente San Francisco
    - Investigatore principale:
      
      Jacob Mishell, MD
    - Investigatore principale:
      
      Andrew Rassi, MD
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Stanford University
    - Investigatore principale:
      
      Rahul Sharma, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - St. Joseph Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jake Chanin, MD
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    - Reclutamento
    - Medical Center of the Rockies
    - Investigatore principale:
      
      Mohamad Lazkani, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Reclutamento
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Investigatore principale:
      
      Ilie Barb, MD
    - Investigatore principale:
      
      Charles Klodell, MD
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Nirat Beohar, MD
    - Investigatore principale:
      
      Steve Xydas, MD
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Reclutamento
    - NCH Healthcare System
    - Investigatore principale:
      
      Robert Cubeddu, MD
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Reclutamento
    - Sarasota Memorial Health Care System
    - Investigatore principale:
      
      Ricardo A. Yaryura, MD
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Reclutamento
    - Tallahassee Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Noel
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Reclutamento
    - Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Adam Greenbaum, MD
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Reclutamento
    - Piedmont Healthcare, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Vinod Thourani, MD
    - Contatto:
      
      Pradeep Yadav, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Reclutamento
    - Northwestern University
    - Investigatore principale:
      
      Charles Davidson, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Reclutamento
    - Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      James Hermiller, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Investigatore principale:
      
      Phillip A. Horwitz, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Attivo, non reclutante
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - Johns Hopkins
    - Investigatore principale:
      
      Rani Hasan, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Nilay Patel, MD
    - Investigatore principale:
      
      Ignacio Inglessis, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan
    - Investigatore principale:
      
      Stanley Chetcuti, MD
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Brian O' Neill, MD
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Reclutamento
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
    - Investigatore principale:
      
      Ivan Hanson, MD
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Reclutamento
    - St. Mary's of Ascension Research
    - Investigatore principale:
      
      Safwan Kassas, MD
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Reclutamento
    - Fairview Health Services
    - Investigatore principale:
      
      Marat Yanavitski, MD
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Mackram Eleid, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Reclutamento
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
    - Investigatore principale:
      
      Adnan Chhatriwalla, MD
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Alan Zajarias, MD
    - Investigatore principale:
      
      Puja Kachroo, MD
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Reclutamento
    - Providence St. Patrick Hospital
    - Investigatore principale:
      
      James Maddux, MD
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Spoon, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Michael Young, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 09103
    - Reclutamento
    - Cooper Health Systems
    - Investigatore principale:
      
      Sajjad Sabir, MD
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Reclutamento
    - Morristown Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Robert Kipperman, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Reclutamento
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    - Investigatore principale:
      
      Mark Russo, MD
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohamed A. Latib, MD
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Reclutamento
    - State University of New York at Buffalo
    - Investigatore principale:
      
      Vijay Iyer, MD, PhD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Weill Cornell Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Mark Reisman, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    - Investigatore principale:
      
      Susheel Kodali, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Reclutamento
    - Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
    - Investigatore principale:
      
      Chad Kliger, MD
    - Investigatore principale:
      
      Bruce Rutkin, MD
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Reclutamento
    - Rochester General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jeremiah Depta, MD
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - Reclutamento
    - St. Francis Hospital
    - Investigatore principale:
      
      George A. Petrossian, MD
    - Investigatore principale:
      
      Newell B. Robinson, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    - Reclutamento
    - University of North Carolina
    - Investigatore principale:
      
      John Vavalle, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Reclutamento
    - Sanford Medical Center Fargo
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Haldis, DO
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - The Christ Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Santiago Garcia, MD
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Reclutamento
    - TriHealth-Bethesda North Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohammed Al-Amoodi, MD
    - Contatto:
      
      Sateesh Kesari, MD
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - The Ohio State University
    - Investigatore principale:
      
      Scott Lilly, MD
    - Investigatore principale:
      
      Konstantinos Boudoulas, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Reclutamento
    - Integris Baptist Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Sparling, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad Ghani, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Reclutamento
    - Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Kamran Muhammad, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Reclutamento
    - Oregon Health & Science University
    - Investigatore principale:
      
      Scott Chadderdon, MD
    - Investigatore principale:
      
      Firas Zahr, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Reclutamento
    - Penn State Hershey
    - Investigatore principale:
      
      Mark Kozak, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
    - Investigatore principale:
      
      Gene Chang, MD
    - Investigatore principale:
      
      Wilson Szeto, MD
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
    - Reclutamento
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
    - Investigatore principale:
      
      Hemal Gada, MD
    - Investigatore principale:
      
      Mubashir Mumtaz, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Reclutamento
    - Lankenau Heart Institute
    - Investigatore principale:
      
      William Gray, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29245
    - Reclutamento
    - Medical University of South Carolina
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Amoroso, MD
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Attivo, non reclutante
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Brian R. Lindman, MD
    - Investigatore principale:
      
      Colin Barker, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigatore principale:
      
      Richard Smalling, MD
    - Investigatore principale:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Reclutamento
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Guilherme Silva, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - UTHealth/Memorial Hermann Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Biswajit Kar, MD
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Reclutamento
    - Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
    - Investigatore principale:
      
      Molly Szerlip, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Reclutamento
    - Intermountain Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Brian Whisenant, MD
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Reclutamento
    - St. George Regional Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Blake Gardner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Reclutamento
    - University of Virginia Health System
    - Investigatore principale:
      
      Scott Lim, MD
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Reclutamento
    - Virginia Commonwealth University
    - Investigatore principale:
      
      Zachary Gertz, MD
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Reclutamento
    - Carilion Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jason Foerst, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Reclutamento
    - Swedish Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Sameer Gafoor, MD
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Reclutamento
    - Virginia Mason Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Ming Zhang, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Investigatore principale:
      
      Peter Mason, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diciotto (18) anni di età o più
Nonostante la terapia medica, secondo l'Heart Team locale, il paziente presenta segni di TR, sintomi di TR o precedente ricovero per insufficienza cardiaca da TR.
Rigurgito tricuspidale grave o maggiore
New York Heart Association (NYHA) Classe II-IVa o ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti
Il paziente ha un rischio di mortalità stimato intermedio o superiore con intervento chirurgico alla valvola tricuspide come determinato dal cardiochirurgo con il concorso dell'Heart Team locale
Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up

Criteri di esclusione:

Anatomia della valvola tricuspide non valutabile da TTE o TEE
L'anatomia della valvola tricuspide preclude il corretto posizionamento e funzionamento del dispositivo
Paziente con insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato (es. il paziente ha o avrà bisogno di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o di un trapianto) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA)
Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore trans-tricuspide che soddisfano uno dei seguenti requisiti:
1. Impedirebbe una corretta riduzione del TR dovuta all'interazione del piombo con i volantini
2. Sono stati impiantati nel camper negli ultimi 90 giorni prima del momento dell'arruolamento
Malattia primaria non degenerativa della tricuspide
Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide che interferirebbe con il posizionamento di PASCAL
Malattia coronarica clinicamente significativa, non trattata che richiede rivascolarizzazione, angina instabile, evidenza di sindrome coronarica acuta, infarto miocardico recente
Massa intracardiaca significativa, trombo o vegetazione per valutazione di laboratorio di base
Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) negli ultimi 180 giorni
Ictus recente
Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
Presenza di cardiomiopatia infiltrativa o valvulopatia (tra cui carcinoide, amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi) o cardiopatia congenita significativa, inclusi, ma non limitati a, difetto del setto interatriale, displasia del ventricolo destro e ventricolo destro aritmogeno
Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo, qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi (365 giorni) o qualsiasi procedura cardiaca percutanea pianificata entro i successivi 90 giorni
Una delle seguenti procedure cardiovascolari:
1. Interventi percutanei coronarici, intracardiaci o endovascolari negli ultimi 30 giorni prima del momento dell'arruolamento
2. Chirurgia carotidea entro 30 giorni prima del punto di iscrizione
3. Cardioversione a corrente continua negli ultimi 30 giorni prima del momento dell'arruolamento
4. Impianto di pacemaker RV senza piombo negli ultimi 30 giorni prima del momento dell'arruolamento
5. Chirurgia cardiaca entro 90 giorni prima del punto di iscrizione
Grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare
Storia nota di stenosi carotidea sintomatica grave non trattata o stenosi carotidea asintomatica
Endocardite attiva o infezione recente che richiede terapia antibiotica
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigeno domiciliare continuo
Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 12 mesi
Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci, farmaci o dispositivi
Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati, oppure il paziente è sotto tutela
Qualsiasi paziente considerato vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale (OMT) Terapia medica ottimale (OMT) da sola nei pazienti con rigurgito tricuspidale	Droga: Terapia medica ottimale Terapia medica ottimale da sola nei pazienti con rigurgito tricuspidale
Sperimentale: Sistema Edwards PASCAL e OMT Riparazione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards PASCAL in pazienti in terapia medica ottimale (OMT) con rigurgito tricuspidale	Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL Riparazione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards PASCAL in pazienti in terapia medica ottimale Altri nomi: Riparazione transcatetere della valvola tricuspide (TTVr) Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL Riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards PASCAL in combinazione con l'OMT
Sperimentale: Registro a braccio singolo Riparazione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards PASCAL in combinazione con terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con rigurgito tricuspidale non idonei per la randomizzazione	Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL Riparazione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards PASCAL in pazienti in terapia medica ottimale Altri nomi: Riparazione transcatetere della valvola tricuspide (TTVr) Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL Riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema Edwards PASCAL in combinazione con l'OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint composito comprendente mortalità per tutte le cause, impianto di RVAD o trapianto di cuore, intervento della valvola tricuspide, ricoveri per insufficienza cardiaca e miglioramento della qualità della vita (misurato dal punteggio KCCQ) Lasso di tempo: 24 mesi	Confronto del numero di partecipanti con eventi endpoint compositi tra bracci di confronto sperimentali e attivi	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
1 grado di riduzione della gravità TR Lasso di tempo: 12 mesi	Numero totale di partecipanti con almeno 1 grado di riduzione della gravità del TR	12 mesi
Qualità della vita (QOL) misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Lasso di tempo: 12 mesi	Variazione del punteggio KCCQ rispetto al basale	12 mesi
Tutti causano mortalità Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi	Numero totale di decessi per qualsiasi causa	12 mesi, 24 mesi
Morte e ricoveri per scompenso cardiaco Lasso di tempo: 12 mesi	Numero totale di decessi e ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco	12 mesi
Ricovero per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi	Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa	12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) Lasso di tempo: 30 giorni	Tasso complessivo di eventi avversi maggiori (MAE)	30 giorni
Riduzione del grado TR Lasso di tempo: Post-impianto intraprocedurale	Riduzione della gravità della TR valutata mediante TEE prima e dopo l'impianto	Post-impianto intraprocedurale
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi, annualmente fino a 5 anni	Numero totale di decessi per qualsiasi causa	12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco Lasso di tempo: 12 mesi, annualmente fino a 5 anni	Numero totale di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco	12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Reinterventi non elettivi della valvola tricuspide (percutanei o chirurgici) Lasso di tempo: 12 mesi, annualmente fino a 5 anni	Numero totale di reinterventi non elettivi della valvola tricuspide	12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Impianto RVAD durevole o trapianto di cuore Lasso di tempo: 12 mesi, annualmente fino a 5 anni	Numero totale di pazienti che richiedono impiantazione RVAD o trapianto di cuore	12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Necessità di paracentesi Lasso di tempo: 12 mesi, annualmente fino a 5 anni	Numero totale di pazienti che hanno richiesto la paracentesi	12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Diametro telediastolico del ventricolo destro (RVEDD mid) Lasso di tempo: 12 mesi	Variazione del diametro telediastolico del ventricolo destro (RVEDD mid)	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatore principale: Martin B. Leon, MD, Columbia University
Investigatore principale: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
Cattedra di studio: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
Cattedra di studio: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Investigatore principale: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Completato

Lacerazione intenzionale di capesante aortico bioprotesico o nativo per prevenire l'ostruzione coronarica iatrogena (BASILICA) Indagine prospettica (BASILICA)

Native e Valve in Valve Guasto della valvola aortica

Stati Uniti

Prove cliniche su Sistema Edwards PASCAL

Edwards Lifesciences

Reclutamento

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) MiCLASP (MiCLASP)

Rigurgito mitralico | Insufficienza mitralica

Svizzera, Germania, Austria, Grecia, Italia, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito
Edwards Lifesciences

Attivo, non reclutante

Riparazione transcatetere del rigurgito tricuspidale con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (TriCLASP)

Insufficienza della valvola tricuspide

Svizzera, Germania, Grecia, Italia
Edwards Lifesciences

Attivo, non reclutante

Registro del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (PASCALRegistry)

Insufficienza della valvola mitrale

Svizzera, Germania
Edwards Lifesciences

Attivo, non reclutante

Edwards CHIUSURA TR EFS (CLASP TR EFS)

Rigurgito tricuspidale

Stati Uniti
Edwards Lifesciences

Reclutamento

Studio clinico cardine Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

Rigurgito mitralico | Insufficienza mitralica | Rigurgito mitralico funzionale | Malattia degenerativa della valvola mitrale

Stati Uniti, Canada, Svizzera, Germania
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Iscrizione su invito

Valutazione della riparazione della valvola cardiaca transcatetere in pazienti con valvola cardiaca tricuspide con perdita sintomatica grave (TRACE-NL)

Cateterismo cardiaco | Rigurgito della valvola tricuspide, non reumatico | Insufficienza cardiaca, lato destro | Rigurgito valvolare, tricuspide

Olanda
Manchester University NHS Foundation Trust
Topcon Corporation; Optos, PLC

Ritirato

Fotocoagulazione sotto soglia dell'edema maculare diabetico (MEM)

Edema maculare diabetico

Regno Unito
Stanford University
Bascom Palmer Eye Institute

Completato

Terapia fototermica non dannosa della degenerazione maculare legata all'età non essudativa

Degenerazione maculare | Drusen retinico

Stati Uniti
Sheba Medical Center

Sconosciuto

Pascal Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) Pressione intraoculare e ampiezza dell'impulso oculare in pazienti con orbitopatia correlata alla tiroide: un confronto con il tonometro Goldmann e con le caratteristiche muscolari sulla TAC

Orbitopatia correlata alla tiroide

Israele
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Completato

PASCAL vs. MitralClip per la riparazione edge-to-edge del transcatetere della valvola mitrale

Rigurgito mitralico | Rigurgito mitralico funzionale | Rigurgito degenerativo della valvola mitrale

Germania

Sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL Sperimentazione clinica fondamentale (CLASP II TR)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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