Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)

13 mars 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av reparation av transkatetertricuspidklaff med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och Optimal Medical Therapy (OMT) jämfört med OMT ensam hos patienter med trikuspidaluppstötningar

Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards PASCAL Transcatheter Repair System hos patienter med symtomatiska svåra trikuspidaluppstötningar som har fastställts ha en mellanliggande eller högre uppskattad dödsrisk med trikuspidalklaffkirurgi av hjärtkirurgen med samtycke av det lokala hjärtteamet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkatetertricuspidklaffreparation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och optimal medicinsk terapi (OMT) jämfört med OMT enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar. Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och årligen under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

870

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Huvudutredare:
          • Marvin Eng, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Huvudutredare:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • SCPMG - Kaiser San Diego
        • Huvudutredare:
          • Bahram Khadivi, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Raj Makkar, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marcella Press, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Jacob Mishell, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Rahul Sharma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • St. Joseph Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Lazkani, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Huvudutredare:
          • Ilie Barb, MD
        • Huvudutredare:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nirat Beohar, MD
        • Huvudutredare:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • NCH Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Tallahassee Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Thomas Noel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Huvudutredare:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Huvudutredare:
          • Phillip A. Horwitz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nilay Patel, MD
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
        • Huvudutredare:
          • Ivan Hanson, MD
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Rekrytering
        • St. Mary's of Ascension Research
        • Huvudutredare:
          • Safwan Kassas, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Fairview Health Services
        • Huvudutredare:
          • Marat Yanavitski, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Huvudutredare:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Alan Zajarias, MD
        • Huvudutredare:
          • Puja Kachroo, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Rekrytering
        • Providence St. Patrick Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Maddux, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Spoon, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 09103
        • Rekrytering
        • Cooper Health Systems
        • Huvudutredare:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Huvudutredare:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A. Latib, MD
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • State University of New York at Buffalo
        • Huvudutredare:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mark Reisman, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Huvudutredare:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Huvudutredare:
          • Chad Kliger, MD
        • Huvudutredare:
          • Bruce Rutkin, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rekrytering
        • Rochester General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeremiah Depta, MD
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital
        • Huvudutredare:
          • George A. Petrossian, MD
        • Huvudutredare:
          • Newell B. Robinson, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Rekrytering
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Huvudutredare:
          • Thomas Haldis, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
        • Huvudutredare:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Al-Amoodi, MD
        • Kontakt:
          • Sateesh Kesari, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Scott Lilly, MD
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sparling, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Huvudutredare:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey
        • Huvudutredare:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Gene Chang, MD
        • Huvudutredare:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Rekrytering
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Huvudutredare:
          • Hemal Gada, MD
        • Huvudutredare:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29245
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian R. Lindman, MD
        • Huvudutredare:
          • Colin Barker, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Huvudutredare:
          • Richard Smalling, MD
        • Huvudutredare:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Huvudutredare:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Whisenant, MD
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Rekrytering
        • St. George Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Huvudutredare:
          • Scott Lim, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Zachary Gertz, MD
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ming Zhang, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College Of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Peter Mason, MD, MPH
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert Boone, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Services
        • Huvudutredare:
          • Shamir Mehta, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Marino Labinaz, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Fam, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Huvudutredare:
          • Josep Rodés-Cabau, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton (18) år eller äldre
  • Trots medicinsk behandling, enligt det lokala hjärtteamet, har patienten tecken på TR, symtom från TR eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse från TR.
  • Allvarliga eller större trikuspidaluppstötningar
  • New York Heart Association (NYHA) klass II-IVa eller hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna
  • Patienten löper en mellanliggande eller större beräknad dödsrisk med trikuspidalklaffoperation som fastställts av hjärtkirurgen med samtycke av det lokala hjärtteamet
  • Patienten kan och är villig att ge informerat samtycke, följa protokollsprocedurer och följa kraven på uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Trikuspidalklaffens anatomi kan inte utvärderas av TTE eller TEE
  • Trikuspidalklaffens anatomi utesluter korrekt utplacering och funktion av enheten
  • Patient med refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention (dvs. patienten har eller kommer att behöva hjälpanordning för vänster kammare, eller transplantation) (ACC/AHA stadium D hjärtsvikt)
  • Närvaro av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledningar som uppfyller något av följande:

    1. Skulle förhindra korrekt TR-reduktion på grund av interaktion mellan ledningen och broschyrerna
    2. De implanterades i husbilen inom de senaste 90 dagarna före registreringstillfället
  • Primär icke-degenerativ trikuspidalsjukdom
  • Tidigare trikuspidalklaffreparation eller utbyte som skulle störa placeringen av PASCAL
  • Kliniskt signifikant, obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering, instabil angina, tecken på akut kranskärlssyndrom, nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Betydande intrakardiell massa, tromb eller vegetation per kärnlabbbedömning
  • Djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 180 dagarna
  • Senaste stroke
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blödning
  • Förekomst av infiltrativ kardiomyopati eller valvulopati (inklusive karcinoid, amyloidos, sarkoidos, hemokromatos) eller signifikant medfödd hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till förmaksseptumdefekt, RV-dysplasi och arytmogen RV
  • Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning, planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar), eller planerad perkutan hjärtoperation inom de närmaste 90 dagarna
  • Någon av följande kardiovaskulära procedurer:

    1. Perkutan koronar, intrakardiell eller endovaskulär intervention inom de senaste 30 dagarna före inskrivningstillfället
    2. Carotiskirurgi inom 30 dagar före inskrivningstillfället
    3. Likströms elkonvertering inom de senaste 30 dagarna före registreringstillfället
    4. Blyfri RV-pacemakerimplantation inom de senaste 30 dagarna före registreringstillfället
    5. Hjärtkirurgi inom 90 dagar före inskrivningstillfället
  • Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar
  • Känd historia av obehandlad allvarlig symtomatisk karotisstenos eller asymtomatisk karotisstenos
  • Aktiv endokardit eller nyligen genomförd infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerligt syre i hemmet
  • Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
  • Patienten deltar för närvarande i en annan biologisk, läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning, eller så är patienten under förmyndarskap
  • Varje patient som anses vara sårbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi (OMT) enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar
Optimal medicinsk terapi enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar
Experimentell: Edwards PASCAL System & OMT
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter som får optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • Reparation av transkateter trikuspidalklaff (TTVr)
Reparation av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i samband med OMT
Experimentell: Enarmsregistret
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet i kombination med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidaluppstötningar som inte är berättigade till randomisering
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter som får optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • Reparation av transkateter trikuspidalklaff (TTVr)
Reparation av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i samband med OMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått inklusive dödlighet av alla orsaker, RVAD-implantation eller hjärttransplantation, trikuspidalklaffintervention, hjärtsvikt på sjukhus och förbättring av livskvalitet (mätt med KCCQ-poäng)
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av antal deltagare med sammansatta endpoint-händelser mellan experimentella och aktiva komparatorarm
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 Betygsminskning i TR Allvarlighet
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare med minst 1 betygsminskning i TR-svårighet
12 månader
Livskvalitet (QOL) mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 12 månader
Förändring i KCCQ-poäng från baslinjen
12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Totalt antal dödsfall oavsett orsak
12 månader, 24 månader
Död och hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Totalt antal dödsfall och sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
12 månader
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Totalt antal sjukhusinläggningar oavsett orsak
12 månader
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Totalt antal stora biverkningar (MAE)
30 dagar
Sänkning av TR-betyg
Tidsram: Intraprocedurell postimplantation
Minskning av svårighetsgraden av TR enligt bedömning av TEE före och efter implantation
Intraprocedurell postimplantation
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
Totalt antal dödsfall oavsett orsak
12 månader, årligen till och med 5 år
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
Totalt antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
12 månader, årligen till och med 5 år
Icke-elektiva trikuspidalklaffåteringrepp (perkutana eller kirurgiska)
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
Totalt antal icke-elektiva trikuspidalklaffåteringrepp
12 månader, årligen till och med 5 år
Hållbar RVAD-implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
Totalt antal patienter som behöver RVAD impantation eller hjärttransplantation
12 månader, årligen till och med 5 år
Behov av paracentes
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
Totalt antal patienter som krävde paracentes
12 månader, årligen till och med 5 år
Höger ventrikulär ände-diastolisk diameter (RVEDD mitt)
Tidsram: 12 månader
Förändring i höger ventrikulär ände-diastolisk diameter (RVEDD mitt)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Studiestol: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
  • Studiestol: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Edwards PASCAL-system

3
Prenumerera