Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)
1 juli 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av reparation av transkatetertricuspidklaff med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och Optimal Medical Therapy (OMT) jämfört med OMT ensam hos patienter med trikuspidaluppstötningar
Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards PASCAL Transcatheter Repair System hos patienter med symtomatiska svåra trikuspidaluppstötningar som har fastställts ha en mellanliggande eller högre uppskattad dödsrisk med trikuspidalklaffkirurgi av hjärtkirurgen med samtycke av det lokala hjärtteamet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkatetertricuspidklaffreparation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och optimal medicinsk terapi (OMT) jämfört med OMT enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar.
Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och årligen under 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: TMTT_Clinical@edwards.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Aktiv, inte rekryterande
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Aktiv, inte rekryterande
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Huvudutredare:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Aktiv, inte rekryterande
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Aktiv, inte rekryterande
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Aktiv, inte rekryterande
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Huvudutredare:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Aktiv, inte rekryterande
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital
-
Huvudutredare:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Rekrytering
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Huvudutredare:
- Ilie Barb, MD
-
Huvudutredare:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nirat Beohar, MD
-
Huvudutredare:
- Steve Xydas, MD
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- NCH Healthcare System
-
Huvudutredare:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Huvudutredare:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Aktiv, inte rekryterande
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
Huvudutredare:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Aktiv, inte rekryterande
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
Huvudutredare:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Aktiv, inte rekryterande
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins
-
Huvudutredare:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Nilay Patel, MD
-
Huvudutredare:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
Huvudutredare:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Aktiv, inte rekryterande
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Mary's of Ascension Research
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Aktiv, inte rekryterande
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Huvudutredare:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Aktiv, inte rekryterande
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Aktiv, inte rekryterande
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 09103
- Rekrytering
- Cooper Health Systems
-
Huvudutredare:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gennaro Giustino, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Huvudutredare:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- State University of New York at Buffalo
-
Huvudutredare:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Huvudutredare:
- Shmuel Chen, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Huvudutredare:
- Michael Brener, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
Huvudutredare:
- Bruce Rutkin, MD
-
Huvudutredare:
- Mei Chau, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Aktiv, inte rekryterande
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- St. Francis Hospital
-
Huvudutredare:
- George A. Petrossian, MD
-
Huvudutredare:
- Newell B. Robinson, MD
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
Huvudutredare:
- Mohamed A. Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Rekrytering
- University of North Carolina
-
Huvudutredare:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Aktiv, inte rekryterande
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Huvudutredare:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Aktiv, inte rekryterande
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Huvudutredare:
- Scott Lilly, MD
-
Huvudutredare:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Aktiv, inte rekryterande
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Huvudutredare:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Huvudutredare:
- Scott Chadderdon, MD
-
Huvudutredare:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Hershey
-
Huvudutredare:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Gene Chang, MD
-
Huvudutredare:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Rekrytering
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
Huvudutredare:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Heart Institute
-
Huvudutredare:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29245
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Aktiv, inte rekryterande
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Aktiv, inte rekryterande
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Huvudutredare:
- Richard Smalling, MD
-
Huvudutredare:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Huvudutredare:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
Huvudutredare:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
Huvudutredare:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Aktiv, inte rekryterande
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Rekrytering
- St. George Regional Hospital
-
Huvudutredare:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
Huvudutredare:
- John Saxon, MD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Aktiv, inte rekryterande
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ming Zhang, MD
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Aktiv, inte rekryterande
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktiv, inte rekryterande
- Hamilton Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktiv, inte rekryterande
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton (18) år eller äldre
- Trots medicinsk behandling, enligt det lokala hjärtteamet, har patienten tecken på TR, symtom från TR eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse från TR.
- Allvarliga eller större trikuspidaluppstötningar
- New York Heart Association (NYHA) klass II-IVa eller hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna
- Patienten löper en mellanliggande eller större beräknad dödsrisk med trikuspidalklaffoperation som fastställts av hjärtkirurgen med samtycke av det lokala hjärtteamet
- Patienten kan och är villig att ge informerat samtycke, följa protokollsprocedurer och följa kraven på uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Trikuspidalklaffens anatomi kan inte utvärderas av TTE eller TEE
- Trikuspidalklaffens anatomi utesluter korrekt utplacering och funktion av enheten
- Patient med refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention (dvs. patienten har eller kommer att behöva hjälpanordning för vänster kammare, eller transplantation) (ACC/AHA stadium D hjärtsvikt)
Närvaro av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledningar som uppfyller något av följande:
- Skulle förhindra korrekt TR-reduktion på grund av interaktion mellan ledningen och broschyrerna
- De implanterades i husbilen inom de senaste 90 dagarna före registreringstillfället
- Primär icke-degenerativ trikuspidalsjukdom
- Tidigare trikuspidalklaffreparation eller utbyte som skulle störa placeringen av PASCAL
- Kliniskt signifikant, obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering, instabil angina, tecken på akut kranskärlssyndrom, nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Betydande intrakardiell massa, tromb eller vegetation per kärnlabbbedömning
- Djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 180 dagarna
- Senaste stroke
- Aktiv gastrointestinal (GI) blödning
- Förekomst av infiltrativ kardiomyopati eller valvulopati (inklusive karcinoid, amyloidos, sarkoidos, hemokromatos) eller signifikant medfödd hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till förmaksseptumdefekt, RV-dysplasi och arytmogen RV
- Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning, planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar), eller planerad perkutan hjärtoperation inom de närmaste 90 dagarna
Någon av följande kardiovaskulära procedurer:
- Perkutan koronar, intrakardiell eller endovaskulär intervention inom de senaste 30 dagarna före inskrivningstillfället
- Carotiskirurgi inom 30 dagar före inskrivningstillfället
- Likströms elkonvertering inom de senaste 30 dagarna före registreringstillfället
- Blyfri RV-pacemakerimplantation inom de senaste 30 dagarna före registreringstillfället
- Hjärtkirurgi inom 90 dagar före inskrivningstillfället
- Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar
- Känd historia av obehandlad allvarlig symtomatisk karotisstenos eller asymtomatisk karotisstenos
- Aktiv endokardit eller nyligen genomförd infektion som kräver antibiotikabehandling
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerligt syre i hemmet
- Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
- Patienten deltar för närvarande i en annan biologisk, läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning, eller så är patienten under förmyndarskap
- Varje patient som anses vara sårbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi (OMT) enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar
|
Optimal medicinsk terapi enbart hos patienter med trikuspidaluppstötningar
|
|
Experimentell: Edwards PASCAL System & OMT
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
|
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter som får optimal medicinsk terapi
Andra namn:
Reparation av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i samband med OMT
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
|
|
Experimentell: Enarmsregistret
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet i kombination med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidaluppstötningar som inte är berättigade till randomisering
|
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter som får optimal medicinsk terapi
Andra namn:
Reparation av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i samband med OMT
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
|
|
Experimentell: Fortsatt åtkomststudie
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
|
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter som får optimal medicinsk terapi
Andra namn:
Reparation av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i samband med OMT
Reparation av transkatetertrikuspidalklaff med Edwards PASCAL-system hos patienter på optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidaluppstötningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt som inkluderar dödlighet av alla orsaker, RVAD-implantation eller hjärttransplantation, trikuspidalklaffintervention, hjärtsviktssjukhusvistelser och förbättrad livskvalitet (mätt med KCCQ-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antal deltagare med sammansatt slutpunktshändelse mellan experimentell och aktiv jämförelsearm
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Totalt antal dödsfall oavsett orsak
|
12 månader, 24 månader
|
|
Död och hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal dödsfall och sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
|
12 månader
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal stora biverkningar (MAE)
|
30 dagar
|
|
Sänkning av TR-betyg
Tidsram: Intraprocedurell postimplantation
|
Minskning av svårighetsgraden av TR enligt bedömning av TEE före och efter implantation
|
Intraprocedurell postimplantation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
|
Totalt antal dödsfall oavsett orsak
|
12 månader, årligen till och med 5 år
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
|
Totalt antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
|
12 månader, årligen till och med 5 år
|
|
Icke-elektiva trikuspidalklaffåteringrepp (perkutana eller kirurgiska)
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
|
Totalt antal icke-elektiva trikuspidalklaffåteringrepp
|
12 månader, årligen till och med 5 år
|
|
Hållbar RVAD-implantation eller hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
|
Totalt antal patienter som behöver RVAD impantation eller hjärttransplantation
|
12 månader, årligen till och med 5 år
|
|
Behov av paracentes
Tidsram: 12 månader, årligen till och med 5 år
|
Totalt antal patienter som krävde paracentes
|
12 månader, årligen till och med 5 år
|
|
Höger ventrikulär ände-diastolisk diameter (RVEDD mitt)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i höger ventrikulär ände-diastolisk diameter (RVEDD mitt)
|
12 månader
|
|
1 Betygsminskning i TR Allvarlighet
Tidsram: 6, 12 månader
|
Totalt antal deltagare med minst 1 betygsminskning i TR-svårighet
|
6, 12 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i KCCQ-poäng från baslinjen
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet eller den första hjärtsviktsinläggningen för patienter med massiv eller kraftig TR vid baslinjen
Tidsram: 12, 24 månader
|
Dags till dödsfall eller första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
|
12, 24 månader
|
|
Total dödlighet, TV-kirurgi eller TV-interventioner
Tidsram: 24 månader
|
Totalt antal dödsfall, TV-kirurgier eller interventioner
|
24 månader
|
|
Allmänna sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar av vilken orsak som helst
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin B. Leon, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
- Studiestol: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Charles Davidson, MD, Northwestern University
- Studiestol: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .