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Ensayo clínico fundamental del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (CLASP II TR)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula tricúspide con el sistema de reparación transcatéter de la válvula PASCAL de Edwards y la terapia médica óptima (OMT) en comparación con la OMT sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea

Establecer la seguridad y la eficacia del sistema de reparación transcatéter PASCAL de Edwards en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave sintomática que se ha determinado que tienen un riesgo de mortalidad estimado intermedio o mayor con cirugía de válvula tricúspide por parte del cirujano cardíaco con la concurrencia del Heart Team local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula tricúspide con el sistema de reparación transcatéter de la válvula Edwards PASCAL y la terapia médica óptima (OMT) en comparación con la OMT sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea. Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

870

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Edwards TMTT Clinical Affairs
Número de teléfono: (949) 250-2500
Correo electrónico: TMTT_Clinical@edwards.com

Ubicaciones de estudio

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Reclutamiento
    - St. Paul's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Robert Boone, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Reclutamiento
    - Hamilton Health Services
    - Investigador principal:
      
      Shamir Mehta, MD
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4Q7
    - Reclutamiento
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Investigador principal:
      
      Marino Labinaz, MD
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Reclutamiento
    - St. Michael's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Neil Fam, MD
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Reclutamiento
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    - Investigador principal:
      
      Josep Rodés-Cabau, MD
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Reclutamiento
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Investigador principal:
      
      Marvin Eng, MD
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Reclutamiento
    - Tucson Medical Center Healthcare
    - Investigador principal:
      
      Thomas Waggoner, DO
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - University of California, Irvine
    - Investigador principal:
      
      Antonio Frangieh, MD
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Reclutamiento
    - SCPMG - Kaiser San Diego
    - Investigador principal:
      
      Bahram Khadivi, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Reclutamiento
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Raj Makkar, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Reclutamiento
    - UCLA Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Marcella Press, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Reclutamiento
    - University of California, San Francisco
    - Investigador principal:
      
      Sammy Elmariah, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Reclutamiento
    - Kaiser Permanente San Francisco
    - Investigador principal:
      
      Jacob Mishell, MD
    - Investigador principal:
      
      Andrew Rassi, MD
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Reclutamiento
    - Stanford University
    - Investigador principal:
      
      Rahul Sharma, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Reclutamiento
    - St. Joseph Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jake Chanin, MD
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
    - Reclutamiento
    - Medical Center of the Rockies
    - Investigador principal:
      
      Mohamad Lazkani, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Reclutamiento
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Investigador principal:
      
      Ilie Barb, MD
    - Investigador principal:
      
      Charles Klodell, MD
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Reclutamiento
    - Mount Sinai Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Nirat Beohar, MD
    - Investigador principal:
      
      Steve Xydas, MD
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Reclutamiento
    - NCH Healthcare System
    - Investigador principal:
      
      Robert Cubeddu, MD
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Reclutamiento
    - Sarasota Memorial Health Care System
    - Investigador principal:
      
      Ricardo A. Yaryura, MD
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Reclutamiento
    - Tallahassee Research Institute
    - Investigador principal:
      
      Thomas Noel
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Reclutamiento
    - Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Adam Greenbaum, MD
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Reclutamiento
    - Piedmont Healthcare, Inc.
    - Investigador principal:
      
      Vinod Thourani, MD
    - Contacto:
      
      Pradeep Yadav, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Reclutamiento
    - Northwestern University
    - Investigador principal:
      
      Charles Davidson, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Reclutamiento
    - Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
    - Investigador principal:
      
      James Hermiller, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Investigador principal:
      
      Phillip A. Horwitz, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Activo, no reclutando
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Reclutamiento
    - Johns Hopkins
    - Investigador principal:
      
      Rani Hasan, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Nilay Patel, MD
    - Investigador principal:
      
      Ignacio Inglessis, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan
    - Investigador principal:
      
      Stanley Chetcuti, MD
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Brian O' Neill, MD
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Reclutamiento
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
    - Investigador principal:
      
      Ivan Hanson, MD
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Reclutamiento
    - St. Mary's of Ascension Research
    - Investigador principal:
      
      Safwan Kassas, MD
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Reclutamiento
    - Fairview Health Services
    - Investigador principal:
      
      Marat Yanavitski, MD
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic
    - Investigador principal:
      
      Mackram Eleid, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Reclutamiento
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
    - Investigador principal:
      
      Adnan Chhatriwalla, MD
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Alan Zajarias, MD
    - Investigador principal:
      
      Puja Kachroo, MD
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Reclutamiento
    - Providence St. Patrick Hospital
    - Investigador principal:
      
      James Maddux, MD
    - Investigador principal:
      
      Daniel Spoon, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Reclutamiento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Michael Young, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 09103
    - Reclutamiento
    - Cooper Health Systems
    - Investigador principal:
      
      Sajjad Sabir, MD
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Reclutamiento
    - Morristown Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Robert Kipperman, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Reclutamiento
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    - Investigador principal:
      
      Mark Russo, MD
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Reclutamiento
    - Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mohamed A. Latib, MD
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Reclutamiento
    - State University of New York at Buffalo
    - Investigador principal:
      
      Vijay Iyer, MD, PhD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Weill Cornell Medicine
    - Investigador principal:
      
      Mark Reisman, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Reclutamiento
    - Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    - Investigador principal:
      
      Susheel Kodali, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Reclutamiento
    - Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
    - Investigador principal:
      
      Chad Kliger, MD
    - Investigador principal:
      
      Bruce Rutkin, MD
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Reclutamiento
    - Rochester General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jeremiah Depta, MD
  - Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
    - Reclutamiento
    - St. Francis Hospital
    - Investigador principal:
      
      George A. Petrossian, MD
    - Investigador principal:
      
      Newell B. Robinson, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    - Reclutamiento
    - University of North Carolina
    - Investigador principal:
      
      John Vavalle, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Reclutamiento
    - Sanford Medical Center Fargo
    - Investigador principal:
      
      Thomas Haldis, DO
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Reclutamiento
    - The Christ Hospital
    - Investigador principal:
      
      Santiago Garcia, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Reclutamiento
    - TriHealth-Bethesda North Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mohammed Al-Amoodi, MD
    - Contacto:
      
      Sateesh Kesari, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Reclutamiento
    - The Ohio State University
    - Investigador principal:
      
      Scott Lilly, MD
    - Investigador principal:
      
      Konstantinos Boudoulas, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Reclutamiento
    - Integris Baptist Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jeffrey Sparling, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Reclutamiento
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
    - Investigador principal:
      
      Mohammad Ghani, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Reclutamiento
    - Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Kamran Muhammad, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Reclutamiento
    - Oregon Health & Science University
    - Investigador principal:
      
      Scott Chadderdon, MD
    - Investigador principal:
      
      Firas Zahr, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Reclutamiento
    - Penn State Hershey
    - Investigador principal:
      
      Mark Kozak, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Reclutamiento
    - Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
    - Investigador principal:
      
      Gene Chang, MD
    - Investigador principal:
      
      Wilson Szeto, MD
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
    - Reclutamiento
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
    - Investigador principal:
      
      Hemal Gada, MD
    - Investigador principal:
      
      Mubashir Mumtaz, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Reclutamiento
    - Lankenau Heart Institute
    - Investigador principal:
      
      William Gray, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
    - Reclutamiento
    - Medical University of South Carolina
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Amoroso, MD
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Activo, no reclutando
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Reclutamiento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Brian R. Lindman, MD
    - Investigador principal:
      
      Colin Barker, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigador principal:
      
      Richard Smalling, MD
    - Investigador principal:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Reclutamiento
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Guilherme Silva, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - UTHealth/Memorial Hermann Hospital
    - Investigador principal:
      
      Biswajit Kar, MD
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Reclutamiento
    - Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
    - Investigador principal:
      
      Molly Szerlip, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Reclutamiento
    - Intermountain Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Brian Whisenant, MD
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Reclutamiento
    - St. George Regional Hospital
    - Investigador principal:
      
      Blake Gardner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Reclutamiento
    - University of Virginia Health System
    - Investigador principal:
      
      Scott Lim, MD
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Reclutamiento
    - Virginia Commonwealth University
    - Investigador principal:
      
      Zachary Gertz, MD
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Reclutamiento
    - Carilion Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jason Foerst, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Reclutamiento
    - Swedish Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Sameer Gafoor, MD
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Reclutamiento
    - Virginia Mason Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Ming Zhang, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - Medical College of Wisconsin
    - Investigador principal:
      
      Peter Mason, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Dieciocho (18) años de edad o más
A pesar de la terapia médica, según el Heart Team local, el paciente tiene signos de TR, síntomas de TR u hospitalización previa por insuficiencia cardíaca por TR.
Regurgitación tricuspídea severa o mayor
Hospitalización por insuficiencia cardíaca o clase II-IVa de la New York Heart Association (NYHA) en los 12 meses anteriores
El paciente tiene un riesgo estimado de mortalidad intermedio o mayor con la cirugía de válvula tricúspide según lo determinado por el cirujano cardíaco con la concurrencia del Heart Team local.
El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Anatomía de la válvula tricúspide no evaluable por TTE o TEE
La anatomía de la válvula tricúspide impide el despliegue y la función adecuados del dispositivo
Paciente con insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada (es decir, el paciente tiene o necesitará un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o un trasplante) (insuficiencia cardíaca ACC/AHA Etapa D)
Presencia de cables de marcapasos transtricúspide o desfibrilador que cumplan con uno de los siguientes:
1. Evitaría la reducción adecuada de TR debido a la interacción del plomo con las valvas
2. Fueron implantados en el RV dentro de los últimos 90 días antes del punto de inscripción
Enfermedad tricuspídea primaria no degenerativa
Reparación o reemplazo previo de la válvula tricúspide que podría interferir con la colocación de PASCAL
Arteriopatía coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización, angina inestable, evidencia de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio reciente
Masa intracardíaca significativa, trombo o vegetación según la evaluación del laboratorio central
Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 180 días
Accidente cerebrovascular reciente
Hemorragia gastrointestinal (GI) activa
Presencia de miocardiopatía o valvulopatía infiltrativa (que incluye carcinoide, amiloidosis, sarcoidosis, hemocromatosis) o cardiopatía congénita significativa, que incluye, entre otros, comunicación interauricular, displasia del VD y VD arritmogénico
Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo, cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses (365 días) o cualquier procedimiento cardíaco percutáneo planificado dentro de los próximos 90 días
Cualquiera de los siguientes procedimientos cardiovasculares:
1. Intervención coronaria percutánea, intracardíaca o endovascular en los últimos 30 días antes del punto de inscripción
2. Cirugía de carótida dentro de los 30 días anteriores al punto de inscripción
3. Cardioversión de corriente continua en los últimos 30 días antes del punto de inscripción
4. Implante de marcapasos VD sin cables en los últimos 30 días antes del punto de inscripción
5. Cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores al punto de inscripción
Estenosis y/o regurgitación severa de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar
Antecedentes conocidos de estenosis carotídea sintomática grave no tratada o estenosis carotídea asintomática
Endocarditis activa o infección reciente que requiere terapia con antibióticos
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxígeno domiciliario continuo
Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador
El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico de investigación biológico, de medicamentos o de dispositivos.
El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y seguimiento adecuados, o el paciente está bajo tutela
Cualquier paciente considerado vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia médica óptima (OMT) Terapia médica óptima (OMT) sola en pacientes con insuficiencia tricuspídea	Droga: Terapia médica óptima Tratamiento médico óptimo solo en pacientes con insuficiencia tricuspídea
Experimental: Sistema PASCAL de Edwards y OMT Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL en pacientes con tratamiento médico óptimo (OMT) con insuficiencia tricuspídea	Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL en pacientes con tratamiento médico óptimo Otros nombres: Reparación transcatéter de válvula tricúspide (TTVr) Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL junto con OMT
Experimental: Registro de un solo brazo Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL junto con terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia tricuspídea que no son elegibles para la aleatorización	Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL en pacientes con tratamiento médico óptimo Otros nombres: Reparación transcatéter de válvula tricúspide (TTVr) Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards Reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema Edwards PASCAL junto con OMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, implante de RVAD o trasplante de corazón, intervención de válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejora de la calidad de vida (medida por la puntuación KCCQ) Periodo de tiempo: 24 meses	Comparación del número de participantes con eventos de punto final compuesto entre los brazos de comparación experimental y activo	24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
1 Reducción de grado en la gravedad de TR Periodo de tiempo: 12 meses	Número total de participantes con al menos 1 grado de reducción en la gravedad de la IT	12 meses
Calidad de vida (QOL) medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Periodo de tiempo: 12 meses	Cambio en la puntuación KCCQ desde el inicio	12 meses
Mortalidad por cualquier causa Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses	Número total de muertes por cualquier causa	12 meses, 24 meses
Hospitalizaciones por muerte e insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: 12 meses	Número total de muertes e ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca	12 meses
Hospitalización por todas las causas Periodo de tiempo: 12 meses	Número total de hospitalizaciones por cualquier causa	12 meses
Eventos adversos mayores (MAEs) Periodo de tiempo: 30 dias	Tasa global de eventos adversos mayores (MAE)	30 dias
Reducción en el grado TR Periodo de tiempo: Post-implantación intraprocedimiento	Reducción de la gravedad de la IT evaluada por TEE antes y después de la implantación	Post-implantación intraprocedimiento
Mortalidad por cualquier causa Periodo de tiempo: 12 meses, anualmente hasta 5 años	Número total de muertes por cualquier causa	12 meses, anualmente hasta 5 años
Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca Periodo de tiempo: 12 meses, anualmente hasta 5 años	Número total de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca	12 meses, anualmente hasta 5 años
Reintervenciones de válvula tricúspide no electivas (percutáneas o quirúrgicas) Periodo de tiempo: 12 meses, anualmente hasta 5 años	Número total de reintervenciones de válvula tricúspide no electivas	12 meses, anualmente hasta 5 años
Implantación duradera de RVAD o trasplante de corazón Periodo de tiempo: 12 meses, anualmente hasta 5 años	Número total de pacientes que requirieron implantación de RVAD o trasplante de corazón	12 meses, anualmente hasta 5 años
Necesidad de paracentesis Periodo de tiempo: 12 meses, anualmente hasta 5 años	Número total de pacientes que requirieron paracentesis	12 meses, anualmente hasta 5 años
Diámetro telediastólico del ventrículo derecho (RVEDD medio) Periodo de tiempo: 12 meses	Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo derecho (RVEDD mid)	12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigador principal: Martin B. Leon, MD, Columbia University
Investigador principal: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
Silla de estudio: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
Silla de estudio: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Investigador principal: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2019-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema PASCAL de Edwards

Edwards Lifesciences

Reclutamiento

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de MiCLASP (MiCLASP)

Regurgitación mitral | Insuficiencia mitral

Suiza, Alemania, Austria, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, España, Reino Unido
Edwards Lifesciences

Activo, no reclutando

Reparación transcatéter de insuficiencia tricuspídea con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (TriCLASP)

Insuficiencia de la válvula tricúspide

Suiza, Alemania, Grecia, Italia
Edwards Lifesciences

Activo, no reclutando

Registro del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (PASCALRegistry)

Insuficiencia de la válvula mitral

Suiza, Alemania
Edwards Lifesciences

Activo, no reclutando

Edwards CIERRE TR EFS (CLASP TR EFS)

Regurgitación tricuspídea

Estados Unidos
Edwards Lifesciences

Reclutamiento

Ensayo clínico fundamental Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

Regurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Enfermedad degenerativa de la válvula mitral

Estados Unidos, Canadá, Suiza, Alemania
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Inscripción por invitación

Evaluación de la reparación transcatéter de válvulas cardíacas en pacientes con una válvula cardíaca tricúspide con fugas sintomática grave (TRACE-NL)

Cateterización cardiaca | Insuficiencia de la válvula tricúspide, no reumática | Insuficiencia cardíaca, lado derecho | Insuficiencia Valvular Tricuspídea

Países Bajos
Manchester University NHS Foundation Trust
Topcon Corporation; Optos, PLC

Retirado

Fotocoagulación subumbral del edema macular diabético (MEM)

Edema macular diabético

Reino Unido
Stanford University
Bascom Palmer Eye Institute

Terminado

Terapia fototérmica no dañina para la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad

Degeneración macular | Drusas retinales

Estados Unidos
Sheba Medical Center

Desconocido

Pascal Pascal Tonómetro de contorno dinámico (DCT) Presión intraocular y amplitud del pulso ocular en pacientes con orbitopatía relacionada con la tiroides: una comparación con el tonómetro de Goldmann y las características de los músculos en la tomografía computarizada

Orbitopatía relacionada con la tiroides

Israel
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Terminado

Incidencia de edema macular tras fotocoagulación panretiniana (PRPC) realizada en una única sesión frente a cuatro sesiones en pacientes diabéticos. (Pascal)

Diabetes tipo 1 o 2 con retinopatía diabética

Francia

Ensayo clínico fundamental del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (CLASP II TR)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Finalización primaria (Estimado)

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